'콜린 제제 임상재평가 미참여' 중헌제약 2개 품목 급여 중지
'콜린 제제 임상재평가 미참여' 중헌제약 2개 품목 급여 중지
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.10.12 15:43
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

15개 제약사들도 식약처 2차 행정처분 대상에 올라

콜린알포세레이트 제제 임상 재평가 미참여 '글리아콜연질캡슐' 등 2개 품목의 보험 급여가 중지된다.

보건복지부는 최근 글리아콜연질캡슐 등 2개 품목에 대해 약사법 위반으로 이달 12일부터 건강보험 급여가 중지된다고 밝혔다. 해당 품목은 임상 재평가에 참여하지도 않고, 품목 자진취하도 하지 않은 품목으로 중헌제약의 글리아콜연질캡슐과 '글리아콜정' 등 2개 제품이다.

식약처는 지난해 12월까지 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 제출하도록 했다.

하지만 15개 제약사는 임상재평가 계획서를 제출하지 않아 식약처로부터 2차 행정처분 대상에 올랐다.

재평가에 참여하지 않은 제약사는 ▲1차 판매업무정지 2개월 ▲2차 판매업무정지 6개월의 처분 후 품목허가 취소처분을 받는다.

1차 행정처분 당시 케이에스제약을 비롯한 한국신텍스제약, 정우신약, 아리제약 등은 허가 취하를 선택했다.

중헌제약의 2개 품목 등은 임상재평가 계획서를 제출하지 않아 품목허가 취소처분에 이어 후속조치로 급여가 중지됐다.

콜린 제제 임상 재평가 계획서를 제출하지 않아 행정처분을 받은 제약사는 중헌제약, 한국피엠지제약, 오스틴제약, 아이큐어, 새한제약, 미래제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 삼익제약 등이 있다.

전체 임상재평가 대상 134개 업체 중 60개 업체가 참여 의사를 밝혔고, 50여개 업체는 자진 취하를, 나머지 15개 제약사는 행정처분을 택한 바 있다.

이에 따라 앞으로 중헌제약을 시작으로 임상재평가에 참여하지 않은 제약사에 대한 행정취소가 이뤄질 전망이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.