주요 고혈압 치료제 성분 중 하나인 ‘암로디핀’이 함유된 109개 품목 단일제가 5월 2일부터 소아 고혈압 환자에게 사용할 수 있다.식품의약품안전처는 최근 암로디핀베실산염 단일제(함량 5mg, 10mg, 나정) 허가사항 변경 명령(통일 조정)을 했다.허가사항 변경 내용은 종전 ‘소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다’는 사용상 주의사항을 ‘이 약(1일 2.5 mg~5 mg)은 만 6세-17세 환자에게 혈압강하 효과가 있다’로 변경된다. 다만 ‘만 6세 미만의 환자에서 혈압에 대한 이 약의 효과는 알려진 바 없다’라는 내
유한양행의 위염 치료제 ‘레바미피드서방정’(레바미피드ㆍ사진)의 특허 공방에서 제네릭 제약사들이 잇따라 청구성립 심결을 얻어내면서 25개 제약사 간에 우선 판매 품목허가(우판권) 경쟁이 시작됐다.업계에 따르면 최근 유한양행의 ‘레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법’(2040년 9월 4일 만료) 특허에 대해 제기한 소극적 권리심판에서 첫 번째 그룹(16개사)에 이어 두 번째 소송 그룹인 9개 제약사도 추가로 특허회피에 성공했다.레바미피드서방정 특허도전은 지난해 6월 마더스제약이 가장
지난 2018년 '발사르탄' 성분의 불순물 검출 파동에 이어 이번에는 고혈압약 '아테놀올' 성분 고혈압약에서 불순물이 검출되면서 또다시 파장이 일고 있다. 업계에선 영향이 '제한적'일 것으로 보고 있지만, 이번 파문이 '찻잔 속 태풍'에 그칠지 주목된다.식품의약품안전처는 최근 고혈압약 아테놀올 성분 의약품에서 불순물이 검출되면서 관련 제약사들에게 불순물 결과보고서를 받고 안전조치 대책을 검토하고 있다.5일 식약처에 따르면, 최근 한 제약사의 아테놀올 성분 고혈압약에서 'N-니트로소 아테놀롤(N-nitroso atenololㆍ사진)'
통풍 치료제인 '페북소스타트' 성분 품목에 사용상의 주의사항에 ‘심혈관계 사망’ 경고 문구가 내년 1월 2일부터 추가된다.식품의약품안전처는 페북소스타트 단일제제(함량 40, 80mg, 필름코팅정)의 안전성과 유효성 심사결과를 반영해 8일 허가사항 변경 명령을 내렸다.식약처는 “심혈관계 안전성 연구(CARES)에서 심혈관계 질환이 있는 통풍환자를 알로푸리놀로 치료할 때보다 이 약으로 치료할 때 심혈관계 사망률이 높게 보고되었다”면서 “이 약의 투여 여부를 결정할 때에는 위험성과 유익성을 고려하여야 한다”고 밝혔다.이와 함께 “주요 심
한미약품 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 대웅제약 소화성궤양용제 ‘펙수클루정’ 등 신약 5개 품목이 서울아산병원에 랜딩됐다. 서울아산병원은 9월 170차 약물선정위원회에서 사용 결정된 품목을 공개했다.새롭게 통과된 신약 중에는 암젠코리아 항암제 ‘루마크라스’, 중헌제약 항균제 '제이티니스타틴시럽'(니스타틴), 메디팁 항악성종양제 ‘욘델리스’(Yondelis)도 포함됐다. 또 성분추가 폼목은 한국화이자제약의 항암제 '사이타라빈주'와 셀트리온의 치매약 '도네리온패취', 하나제약 전신 마취제 ‘이프란’ 등 5품목이 신규 목록에 추가됐다
클로피도그렐+아스피린+디피리다몰을 동시에 투여하는 ‘항혈소판제 3제요법’ 사용이 금지가 권고된다.식품의약품안전처는 12일 클로피도그렐 단일제(함량 75mg, 필름코팅정)에 대한 안전성ㆍ유효성 심사 등을 근거로 ‘플라비톨정’(클로피도그렐황산수소염) 등 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정하고 의견을 듣는다고 발표했다.식약처는 허가사항 변경의 의미는 이들 제제의 동시 복용을 권장하지 않는다는 것이다.식약처의 이 같은 조치 배경에는 수년 전부터 고강도 병용 요법 문제성을 지적하는 연구가 반영된 것이다. 실제로 영국에서는 노팅엄대학교 연
치매 치료제로 널리 쓰이는 '도네페질' 성분 제제 363개 품목에 대해 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes) 등 다양한 주의사항이 추가될 예정이다.식품의약품안전처는 26일 도네페질 성분 제제의 '사용상의 주의사항'을 올해 7월 26일부터 바꾼다고 발표했다.식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 도네페질 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 국내ㆍ외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다. 이번에 신설되는 주의사항에는 항부정맥제와 항우울제, 항
시탈로프람ㆍ에스시탈로프람, 소타롤, 디노프로스톤 성분 제제 등이 이상사례로 인해 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 3일 미국 FDA, 캐나다 연방보건부(HC) 등 해외 안전성 정보에 따른 허가사항 변경사항을 공표했다. 식약처 허가사항 변경에 따르면 시탈로프람ㆍ에스시탈로프람 성분제제인 항우울, 항불안 치료제 등에서 성기능 장애 이상사례 발생우려가 있다고 밝혔다. 이 성분은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)로 우울증, 공황장애, 강박장애를 치료하기 위해 사용된다.식약처는
길리어드의 코로나19 치료제로도 사용되는 항바이러스제 '렘데시비르'에서 '동성서맥'이 보고되면서 앞으로 처방 내용이 바뀐다.식품의약품안전처는 렘데시비르 제제에 대한 안전성 정보가 있어 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 내달 11일까지 관련 업계의 의견을 받고 12일부터 허가사항 변경에 들어간다.이 약제는 시판 후 동성서맥이 보고돼 '마지막 투여 후 4일 이내 회복' 내용이 새로 추가된다. 동성서맥은 맥박수가 1분에 60회 이하인 경우이다. 심전도 상에서 심전도 모양이나 맥박 등에 특별한 이상이
의약품 시험 자료 허위 작성으로 고혈압 치료제 44개 품목이 허가취소 된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 제일약품이 제조한 고혈압 약 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대하여 잠정 제조ㆍ판매 중지, 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.또 식약처는 제일약품에서 텔미듀오정40/5밀리그램 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조ㆍ판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다고 전했다.식약처에 따르
임상재평가를 실시하지 않아 품목 허가 취소 처분을 받은 의약품들(7품목)의 급여 적용이 중단될 예정이다.보건복지부는 콜린알포세레이트 제제 7개 품목에 대해 오는 21일부터 보험급여 적용이 중지된다고 18일 밝혔다.이번 급여 적용 중지는 해당 약물들이 임상재평가를 실시하지 않아 약사법 위반 사항이 확인 돼 품목 허가 취소 처분을 받은 데에 따른 것이다. 해당 약물은 ▲삼익제약 '메모코드시럽' ▲케이엠에스제약 '알포트네연질캡슐' ▲오스틴제약 '뉴코린연질캡슐' ▲인트로바이오파마 '아이콜린
콜린알포세레이트 제제 임상 재평가 미참여 '글리아콜연질캡슐' 등 2개 품목의 보험 급여가 중지된다.보건복지부는 최근 글리아콜연질캡슐 등 2개 품목에 대해 약사법 위반으로 이달 12일부터 건강보험 급여가 중지된다고 밝혔다. 해당 품목은 임상 재평가에 참여하지도 않고, 품목 자진취하도 하지 않은 품목으로 중헌제약의 글리아콜연질캡슐과 '글리아콜정' 등 2개 제품이다.식약처는 지난해 12월까지 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 제출하도록 했다.하지만 15개 제약사는 임상재평가 계획서를 제출하지 않아 식약
한국엠에스디 ‘아토넷정’, 바이엘코리아 ‘아일리아주사’ 등 기등재 의약품들의 내달부터 상한금액이 무더기 인하된다. 사용량-약가연동 협상 '유형(나)'와 '유형(다)' 협상 체결 결과로 129개 품목이 최대 10% 내리고 평균 인하율은 6.4%다.23일 업계에 따르면 보건복지부는 10월 1일 자로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다.유형(나)로 협상이 체결된 제품은 아일리아 주사로 내달부터 조정 전 75만1493원에
고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴칼슘'의 시판 후 이상반응 보고돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 16일 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 로수바스타틴 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이상반응이 보고됐다고 밝혔다.스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다. 이에따라 식약처는 이 제제를 포함하는 국내 145업체 911품목에 대한 허가사항을
식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라 국내 ‘바레니클린’ 함유 금연치료보조제 처방ㆍ사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다.이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만 캐나다, 미국에서 바레니클린 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치에 대응하기 위한 사전 예방적 차원의 조치로 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완
제약사들이 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 제제의 임상과 관련해 고심 중이다.특히 중소제약사들은 치매 포함 모든 적응증에 대한 효능 및 안전성을 입증해야 하는 자료를 식품의약품안전처에 제공해야 하기 때문에 대책 마련에 부심하고 있다. 이 제제에 대한 품목을 생산하는 제약사는 134곳으로 이 중 60% 가량이 중소사로 나타났다.이 시장에선 대웅제약(대웅바이오)과 종근당, 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 제일약품, 광동제약, JW중외제약, 보령제약, 일동제약, HK이노엔(옛 CJ헬스케어) 등 상위사들
국내에서 '코로나 치료제'로 15개 제약사의 35품목이 인정받고 유통되고 있는 것으로 나타났다. 35품목 중엔 혈액제제 '이뮤노글로불린G(IVIG)', 항말라리아제 '히드록시클로로퀸황산염'이 포함됐다.정부가 의료계 의견을 반영해 인정(급여 포함)한 코로나 치료제론 IVIG와 히드록시클로로퀸뿐 아니라 에이즈바이러스(HIV) 치료 복합제 '칼레트라(로피나비르+리토나비르)', 면역증강제 '인터페론'과 '리바비린'(단독 투여 권고 안됨), 항바
내달부터 치매치료제 및 뇌기능개선제 17개 품목이 급여된다. 보건복지부에 따르면 10월1일부터 대표적 치매치료제인 '도네페질' 제제 8품목과 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 9품목(제네릭의약품)이 새롭게 건강보험이 적용된다.도네페질 제제는 이번에 중소제약사 제품들이 급여를 받는다.이 제제는 아리스트정5ㆍ10밀리그램(그린제약), 알츠도네정5ㆍ10밀리그램(제이에스제약), 도네일정10밀리그램(한풍제약), 중헌도네페질염산염수화물정5밀리그램(중헌제약), 디멘페질정23밀리그램(코스맥스바이오)가 급여
제약사들이 안전관리와 관련해 약사법 위반으로 대거 행정처분을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 이달들어 건일제약과 씨엘팜 등 제약사 10여곳이 안전관리책임자 교육 미(未)이수와 의약품 소포장 공급 기준을 지키지 않아 줄줄이 처분을 받았다. 건일제약과 셀트리온제약, 한국약품, 영일제약 등은 안전관리책임자 교육 미이수로 과태료 처분이 내려졌다.영진약품도 제조 및 품질관리 규정을 지키지 않아 경고 처분을 받았다.또 씨엘팜과 함께 유니메드제약, 중헌제약, 정우신약은 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반으로 내달 중순까지 1개월간 제
변비치료제 '레졸로정'(사진ㆍ얀센) 등 '프루칼로프라이드숙신산염' 제제 40개 품목에 대한 허가 사항이 변경된다. 특히 이 제제의 이상반응에 소화불량 등이 신설된다.식품의약품안전처는 프루칼로프라이드숙신산염(단일제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가 사항 변경을 오는 26일까지 의견 조회했다. 국내에서 재심사를 위해 6년간 605명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.7%(605명 중 107명ㆍ144건)로 보고됐다.이 중 인과관계와 상관 없는 중대한