미-중 ‘바이오 패권’ 전쟁이 본격화한 가운데 중국 바이오 기업을 견제하는 취지의 생물보안법안(Biosecure Act)이 미국 의회에 발의된 가운데 미국 빅파마를 중심으로 중국 제약사와의 항체-약물접합체(ADC) 관련 투자는 식지 않고 있어 앞으로의 사태가 주목된다.지난달, 미국으로부터 ‘우려되는 생명공학 기업’ 리스트에 오른 우시바이오로직스 자회사 우시앱텍(WuXi AppTec)이 생명공학산업기구(BIO)에서 탈퇴했다. 거의 동시에 미국 상하 양원은 국가 안보에 위험을 초래할 수 있는 중국 기업으로부터 미국의 바이오 의료 R&D
발사르탄 불순물 관련 정부와 제약사의 5년간 소송전 끝에 제약사들의 손해배상 책임이 없다는 최종 판결이 나왔다.대법원 민사1부는 4일 대원제약 등 34개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 심리불속행 기각 판결을 했다. 이로써 국민건강보험공단이 승소한 1심과 다르게 제약사 손을 든 2심 판결이 대법원에서 최종 확정, 제약사들은 부담을 덜게 됐다.심리불속행 기각은 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 제도로 심리불속행 기각이 되면 선고없이 기각 사유를 적은 판결문만 당사자에게 송달된다.이번 소송전은 2018년
한국노바티스의 희귀질환 치료제 ‘일라리스주사액‘(카나키누맙, 유전자재조합)이 약평위 재심의에서 지난번과 똑같은 자료제출 조건부로 급여 적정성 인정을 받아 제약사의 대응에 따라 급여 등재 여부가 갈리게 됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구) 약제급여평가위원회(약평위)는 4일 ’제4차 약제급여평가위원회‘ 심의한 결과를 공개했다. 이날 공개된 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과 일라리스는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(
LDL 콜레스테롤 수치를 높인다고 알려진 ‘PCSK9 단백질’이 염증을 유발해 심혈관질환을 악화시키는 기전을 국내 연구진이 최초로 밝혔다. 이 단백질 기전을 활용하면 콜레스테롤 조절뿐 아니라 심혈관질환 예방에도 효과적인 신약을 개발할 길이 열릴 것으로 기대된다.서울대병원 순환기내과 김효수 교수팀(의생명연구원 장현덕 교수, 신다솜 박사, 김성찬 박사과정)이 생쥐모델과 인간세포실험을 통해 PCSK9 단백질의 새로운 죽상경화증 악화 기전을 확인한 연구 결과가 국제학술지 Nature 자매지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communi
지난해 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소하였으며 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(△6.5%), 의료기기 58억 달러(△29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 수출액이 감소한 원인은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출 감소가 큰 영향을 미쳤다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하였다.2023년 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소로 전
올해 1분기에는 국내 휴젤의 ‘레티보’를 비롯하여 MASH 치료제 ‘레즈디프라’(Rezdiffra), 유전자 편집기술이 적용된 ‘카스제비’(Casgevy) 폐동맥고혈압 혁신 치료제 ‘윈리베어’(Winrevair) 등이 FDA 신약 승인을 받았다.2분기부터는 국내 제약사인 HLB, 유한양행의 신약 후보 물질들이 FDA 승인을 기다리고 있어 기대가 넘친다. 또 올해 FDA 승인을 기다리는 국내의 신약 후보 물질들이 승인 번호표를 들고 기다리고 있다. 5월에는 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’, 3분기경에는 유한양행의 ‘렉라자’의 신약
지난주 공급중단 및 부족으로 식약처에 보고된 의약품(4월 1일 기준)은 총 3건으로 전주보다 1건 늘었다. 도매추정재고가 바닥난 의약품은 1010건으로 지난주보다 84건 감소하였다. 또 이번 주는 의료현장에서 민원이 수차례 이어지고 있는 항생제는 28개 품목이 도매추정재고가 바닥난 것으로 조사되었다.이 같은 사실은 건강사회를위한약사회(건약)가 3일 발표한 ‘이주의 품절약 보고서’에서 나타났다.건약은 품절의약품의 심각성과 변화 추세를 알리기 위해 3월 7일부터 ‘이주의 품절약 보고서’를 발표하고 있다. 이번 품절약보고서는 4월 1일을
네오이뮨텍이 지난 1월 개발 총괄 사장으로 영입한 오윤석 박사를 대표로 선임했다. 오 대표 취임을 계기로 네오이뮨텍은 신약 연구개발에 집중해 제품 상용화와 사업화에 고삐를 죈다는 방침이다.네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 올해 1월 개발 총괄 사장으로 영입한 오윤석(영어 이름 Luke Oh) 박사를 새로운 CEO로 선임했다. 오 대표는 양세환 대표를 이어 미국 메릴랜드주 로크빌 본사에서 회사를 이끈다.오 박사는 생물학적 제제와 저분자 분야를 모두 아우르는 규제 및 약물 개발 분야 전문가로 미국 FDA에서 6년 이상의 신약 허가
렘수면행동장애 치료의 난제로 여겨졌던 신경퇴행성질환 발병을 예측할 실마리가 제시됐다. 국내 연구진이 렘수면행동장애 환자의 ‘뇌파’를 이용해 치매와 파킨슨병을 예측하는 머신러닝 모델을 개발하고 예측력을 검증한 결과가 나왔다.서울대병원 신경과 정기영ㆍ김한준 교수 및 강동경희대병원 변정익 교수 공동연구팀이 렘수면행동장애 환자의 뇌파를 활용해 신경퇴행성질환 발병 시기와 유형을 예측하는 머신러닝 모델을 개발했다고 2일 발표했다.노인성 잠꼬대로도 불리는 렘수면행동장애는 꿈속의 행동이 현실로 표출되면서 자는 동안 소리를 지르거나 몸부림치는 행동
올해 1분기에 바이오헬스와 의약품 수출이 두 자릿 수 증가율을 기록하면서 작년 말부터 이어온 증가세를 이어갔다. 지역별로는 미국과 유럽연합에서 수출 호조를 보였다.산업통상부가 1일 공개한 ‘2024년 3월 수출입 동향’에서 바이오헬스 수출은 지난달에 약 13억1800만 달러를 기록하며 전년동기 대비 10% 늘었다. 이 같은 추세는 지난해 11월부터 증가세가 이번 3월에도 꺾이지 않고 5개월째 이어가고 있다.의약품 수출액도 3월에 8억2500만 달러로 전년보다 12.8% 늘었다. 특히 의약품 분야는 6개월째 연속 흑자를 기록하고 있으
미국 나스닥 바이오텍 지수가 지난해 10월부터 올해 2월 말까지 급등 후 숨 고르기를 하고 있는 가운데 비만 치료제와 방사선 의약품 인수합병 등 이슈를 업고 다시 한번 가속 페달을 밟을 것이라는 전망이 나왔다.키움증권 허혜민 연구원은 최근 보고서를 통해 “5~6월 미국 임상종양학회(ASCO)와 미국 당뇨학회(ADA)가 예정되어 있고 메가 트렌드인 비만 치료제의 임상 데이터 발표가 지속 이어질 것”이라면서 “여기에 하반기에 금리 인하와 빅파마 특허 만료를 앞두고 기술거래 활발해질 것으로 전망된다”고 분석했다.보고서에 따르면 미국 성인
삼일제약 콧물약 '슈다페드정'과 삼아제약 해열제 시럽 '세토펜 현탁액 500ml' 등 수급불안정 의약품 사재기를 한 57개 약국에 대해 시정명령을 받게된다.보건복지부(장관 조규홍)는 2024년 1월부터 진행된 수급불안정 의약품 사재기 현장 조사 결과, 48개 시군구 57개 약국에 대해 시정명령 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.이번 조사는 해당 의약품을 다량 구입하였으나 사용량이 저조한 것으로 나타나 사재기가 의심되는 약국ㆍ의료기관 398개소에 대해 현 재고량, 사용량 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검하는 방식으로 진행되었다.
9년간 이어진 아스텔라스의 과민성 방광 치료제 '베타미가‘(미라베그론ㆍ사진) 특허 분쟁이 드디어 제네릭 업체 승리로 끝났다.대법원은 28일 베타미가 관련 상고심에서 아스텔라스가 한미약품ㆍ종근당 등을 상대로 제기한 특허 무효 관련 상고심에서 아스텔라스 주장을 기각하는 판결을 내렸다. 이로써 지난 2015년 3월 시작된 특허 분쟁이 9년 만에 마무리됐다.대법원은 “제약사들이 특허심판원에 이 사건 발명의 특허권자인 원고를 상대로 발명의 진보성이 인정되지 않는다고 주장하면서 등록 무효심판을 청구했고 특허심판원은 이 사건 발명 중 일부에 대
한미그룹 송영숙 회장(한미사이언스 대표이사)은 29일 그룹 임직원들에게 “통합이 최종 성사에 이르지 못해 회장으로서 미안한 마음”이라며 “조금 느리게 돌아갈 뿐 지금까지와 변함 없이 가야 할 길을 가자”고 메시지를 남겼다.송 회장은 이날 그룹사 게시판에 “임성기 선대 회장 타계 후 발생한 여러 어려움 속에서 ‘신약명가 한미의 DNA를 지키고 발전시킬 수 있는 최선의 길’이란 경영적 판단으로 OCI그룹과의 통합을 추진했다”며 “지난 두 달여간 소란스러웠던 회사 안팎을 묵묵히 지켜보며 맡은 바 소임을 다해준 임직원께 감사한다”고 밝혔다
한미사이언스는 주주총회 결과에 따라 OCI그룹과의 통합이 무산된 것과 관련, OCI측에 “짧은 기간이었지만 자체적으로 신약개발 동력을 만들어 낼 수 있다는 기대감으로 양사가 마음을 터 놓고 뜨겁게 협력했다”며 “이 시간을 함께 해준 OCI측에 감사하다는 말씀을 드린다”고 29일 밝혔다.한미사이언스는 이어 “본의 아니게 양사 관계를 복잡하게 만든 것 같아 송구한 마음이 앞선다”며 “OCI그룹 모든 임직원, 그리고 대주주 가족분들께도 사과 드린다”고 말했다.이어 “현재 통합은 어렵게 됐지만 양사가 협력할 수 있는 여러 방안들이 있다면
허혈 뇌졸중, 심근경색 등에 사용되는 항혈전제 클로피도그렐 성분 제품들이 불순물로 인한 회수가 잇따르고 있다.식품의약품안전처에서는 28일 구주제약 ‘바소빅스정’과 안국뉴팜 ‘뉴클로파인정’에서 불순물이 검출되어 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 이들 제품은 시판 후 안정성 시험 중 ‘기타 유연물질’이 기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다.이로써 지난 25일 대웅바이오의 ‘클로본스정’에 이어 클로피도그렐 제제 불순물 사태가 확대되고 있다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는
4월부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제 ‘엔허투’(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)에 대한 요양급여 상한금액이 결정되어 건강보험이 신규 적용된다. 또 혈액점도 검사(스캐닝 모세관법, 콘플레이트회전법, 상대점도측정법)를 비급여로 전환하기로 결정했다.보건복지부는 28일 박민수 차관이 위원장으로 있는 ‘2024년 제7차 건강보험정책심의위원회’(건정심)를 개최하고 약제급여 목록 및 급여상한 금액표 개정을 결정했다.복지부는 엔허투의 건강보험 대상을 ‘이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 전이성 유방암과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제
파우치형 조제약국 자동화 시스템 글로벌 1위 기업 제이브이엠이 로봇공학과 결합되어 해외 성장성이 더 커질 가능성이 있다는 전망이 나왔다.신한투자증권 최승환ㆍ이병화 연구원은 28일 보고서를 통해 “제이브이엠 설립 이래 지금까지 성장을 이끈 주력제품은 조제 자동화 장비 ‘ATDPS’(Automatic Tablet Dispensing & Packaging System)가 해외시장에서 로봇공학이 결합된 차세대 제품이 성장 바통을 이어갈 것”이라고 전망했다.보고서에 따르면 신제품 단가는 기존 ATDPS 대비 2~10배 수준으로 ATDPS는
한미그룹 측은 임종윤ㆍ종훈 형제 측이 재단 의결권 행사금지가처분 신청에 대해 “가현문화재단과 임성기 재단의 의결권이 일부 대주주들에 의해 개인 회사처럼 의사결정에 활용된다는 주장은 각 재단 이사회 구성원을 모욕하는 것이며 두 재단은 원칙과 절차에 따라 적법하게 해당 안건을 처리한 것으로 알고 있다”고 말하면서 “주총을 하루 앞두고 개인 주주들의 판단을 흐리게 하는 활동을 중단할 것을 촉구한다”고 27일 밝혔다.이에 앞서 임종윤ㆍ종훈 형제는 한미사이언스 공익 법인인 가현문화재단과 임성기재단의 한미사이언스 정기주주총회 안건에 대해 전날