일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’(Xocova 엔시트렐비르ㆍ사진)가 임상에서 증상 개선과 항바이러스 효과를 모두 보여주며 1,2차 평가변수를 충족시켰다.시오노기제약 CEO인 이사오 테시로기(Isao Teshirogi) 박사는 9일(현지시간) 미국 의학 협회 저널 네트워크 오픈(JAMA Network Open)에 일본, 한국, 베트남에서 경증~중등도 코로나19 환자를 대상으로 한 중추적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2/3상 연구(SCORPIO-SR)의 3상 결과 일부를 공개했다고 발표했다.임상
셀리드가 코로나19 오미크론 전용 백신의 임상 3상 시험 대상자 모집과 투여를 순조롭게 진행함에 이어 항암면역치료백신 개발에도 본격 나선다.항암면역치료백신 및 코로나19백신 개발 전문기업 셀리드는 항암면역치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 1/2a상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 공시를 통해 밝혔다.BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC파이프라인으로 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상
코로나19 변이 발생에 따라 환자가 꾸준히 발생하고 있으나 백신 접종률은 크게 저조한 것으로 나타났다.정부는 65세 이상 고령자나 만성질환자에 대한 백신 접종을 권고하고 있음에도 고위험군 접종자도 40%에도 못 미쳤다. 질병관리청에 따르면, 12월 11일 기준으로 국내 코로나19 예방접종률은 9.2% 수준에 불과했다.연령별로 보면 65세 이상 접종률은 약 39%로 집계됐으며 18세부터 64세 이하 접종률은 2% 대로 낮았다. 특히 12세~17세까지 백신 접종률은 0.3% 수준이었다. 코로나19 방역 조치가 완화된 뒤 처음 맞는 겨울
SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 코로나19 개량 백신을 전국 의료기관에 공급한다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 수입하는 노바백스 백신은 지난달 29일 12세 이상 접종에 대한 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득한 바 있다.노바백스 백신 당일 접종 및 사전 예약은 오는 18일부터 시작한다. 12세 이상 전 연령층에서 무료로 접종할 수 있고 코로나19 예방접종누리집을 통해 사전 예약이 가능하다.지난 10월 미국 FDA 긴급사용승인과 유럽
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스社가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023~2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.이번 노바백스 백신은 ’23~’24 동절기 코로나19 예
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 7일 오유경 식약처장이 김유미 식약처 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장 등 직원들과 함께 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 의료기관을 방문해 코로나19, 인플루엔자 등의 겨울철 유행에 대비한 백신을 접종했다고 밝혔다.정부는 겨울철 코로나19 재유행에 대비하여 중증질환ㆍ사망을 예방하기 위해 지난달 19일부터 65세 이상과 고위험군부터 오미크론 하위변이(XBB 1.5)를 예방하는 코로나19 백신을 접종하기 시작했으며 이달 1일부터는 12~64세까지 접종을 확대했다.또 코로나19 종식 이후 손씻
합성항원 방식으로는 세계에서 유일하게 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신이 국내에 도입된다. 2023~2024년 동절기 접종 시즌 mRNA 백신만이 공급되고 있는 상황에서 보다 오랜 기간 검증된 플랫폼인 합성항원 방식의 백신 추가됨으로써 국민들의 접종 선택권을 넓혀줄 것으로 기대되고 있다.SK바이오사이언스는 20일 미국 노바백스社가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 20일 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면
신풍제약(대표 유제만)은 지난 18일 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 '피라맥스정'(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다.해당 임상에서 유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다. 피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었으며 일차 유효성 평가변수인 ‘29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율’은 피라맥스군에서
보령(구 보령제약)의 자회사인 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)는 다양해진 소비자 요구를 충족하기 위해 ‘용각산쿨 블루베리향ㆍ민트커피향’ 2종을 출시했다고 11일 밝혔다.이번 신제품은 소비자들이 호흡기질환제 선택 시 효능·효과는 물론 맛과 향을 고려하는 성향이 꾸준하게 증가하고 있다는 자체 조사 결과에 착안해 기획됐다고 회사는 설명했다.이에 따라 ‘용각산쿨’은 기존 복숭아향과 민트향과 함께 총 4종으로 확대되면서, 소비자 개개인의 취향에 따라 제품을 선택할 수 있는 폭이 넓어지게 됐다.용각산쿨은 ‘용각산’에 함유된 주요 생약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 9월 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 9월에 의료제품 총 114개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1462품목)참고로 희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’(9월 7일)과 다발혈관염 치료제인 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’(9월 21일)을 허가했고 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 ‘스파이
코로나19 변이 바이러스가 지속적으로 발생함에 따라 백신도 그에 맞는 백신이 필요하다는 의견이 제기됐다. 기존에 접종받은 백신으로 변이 바이러스에 대한 효과가 확연하게 떨어지기 때문이다.모더나코리아는 5일 향후 코로나19 백신 접종 방향성을 제시하고 자사의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 소개하는 기자간담회를 개최했다.현재 코로나는 엔디믹을 향해 달려가고 있음에도 코로나 감염자들은 지속적으로 발생하는 추이다. 특히 65세 이상 고령자나 기저질환자, 면역저하자 등은 여전히 코로나에 걸려 병원에 입원해 치료를 받는 중증환자가 다수 있
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 26일 긴급사용을 승인했다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청하여 이뤄졌다. 이 백신은 미국과 유럽에서도 허가됐다.식약처는 지난 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’도 긴급사용승인했다.
올해 9월부터 코로나 바이러스 백신 접종이 다시 시작될 것으로 예상되는 가운데 올해 접종자 수가 내년 백신 수요를 예측의 중요한 바로미커가 될 것으로 보인다. 화이자는 올해 백신 접종률이 예상보다 저조했을 경우에 바이러스 분야에 대한 투자를 축소할 방침이다.일본에서는 9월 20일부터 가을, 겨울 접종을 생후 6개월 이상의 희망자 전원을 대상으로 시작한다. 첫 회 접종, 추가 접종 모두 주류로 자리잡은 ‘오미크론주 XBB’에 대응한 1가 백신을 사용한다. 화이자와 모더나에 올해 7월에 XBB.1.5 변이에 대응하는 1가 백신을 신청했
정부가 지난달 말 코로나19의 감염병 등급을 4등급으로 낮춘 가운데 지난주 대한병원협회가 이에 대한 대응책을 마련하기 위해 코엑스에서 관련 전문가 포럼을 열어 의약계의 관심을 모았다. 코로나19의 감염병 등급이 이같이 하향조정됨으로써 당장 신속항원검사가 유료로 변경되자 검사를 외면하는 사람이 각 병 의원마다 크게 늘어났기 때문이다.코로나19의 감염병 등급 하향조정으로 병 의원 방문객을 통해 병원내 종사자나 환자들에게 코로나 바이러스가 전파될 가능성이 높아진다는 것은 충분히 예견됐던 일이다. 델타형 코로나까지는 그래도 예방접종이나 기
정부가 사실상 코로나19 엔데믹을 선언한 이후에도 코로나 변이가 지속적으로 발생함에 따라 백신에 대해서는 긴급사용승인에 적극적인 모습을 보이는 것으로 나타났다.하지만 코론나19 변이에 효과가 있다고 알려진 국내제약사 코로나19 치료제에 대한 허가는 감감 무소식이다.식품의약품안전처는 14일 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신(오미크론 하위변이[XBB 1.5] 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입ㆍ공급을 추진한다고 밝혔다. 이에 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약 ‘코미나티주 0.1mg/ml’을 긴급사용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023~2024년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위하여 신규 백신(오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입ㆍ공급을 추진한다.식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 9월 12일 긴급사용승인했다. 아울러 모더나코리아의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급
미국 정부는 코로나19에 대한 새로운 치료법과 백신 개발을 위해 14억 달러를 지원했다고 22일(현지시간) 밝혔다.미국 보건복지부(HHS)는 감염 예방을 위한 차세대 항체 치료제 개발을 목표로 리제네론 파마슈티컬스와 체결한 3억2600만 달러 계약을 포함 총 14억 달러를 지원했다고 밝혔다. 리제네론에 대한 자금 지원은 HHS가 ‘프로젝트 넥스트젠’(Project NextGen)이라고 부르는 50억 달러 규모의 이니셔티브 일환으로 기록적인 시간 내에 최초의 코로나19 백신 및 약물을 시장에 출시하는 데 도움을 준 OWS(Operat
코로나19 환자 수가 일평균 약 6만명을 넘어서면서 코로나에 대한 방역 긴장감이 또다시 높아지고 있다.정부는 당초 이달 중 코로나19 감염병 등급을 완화하고 마스크 착용 의무를 완전 해제할 예정이었지만, 코로나 재확산에 따라 해당 조치가 미뤄질 가능성도 높아지고 있다.최근 코로나19가 재확산하면서 주춤거리던 국내 업체들의 코로나 백신이나 치료제 개발이 다시 주목받고 있다.13일 업계에 따르면, 국내 약 10개 업체 가량이 코로나19 백신이나 치료제 개발을 완료하거나 임상시험을 중인 것으로 나타났다.현재 코로나 치료제 개발에 가장 공
화이자는 코로나19 백신 및 항바이러스제 판매가 예상보다 부진하면서 비용 절감을 모색하고 있다.1일(현지시간) 화이자는 2분기 실적을 공개하면서 코로나바이러스 치료제인 ‘팍스로비드’(Paxlovid)와 파트너사인 바이오엔텍의 백신인 ‘코미나티’(Comirnaty)의 수요 감소로 인해 매출이 전년 동기 대비 53% 감소했다고 밝히면서 이런 경고가 나왔다. 이 두 제품을 제외하면 화이자의 매출은 5% 증가했다.2021~2022년 코미나티와 팍스로비드의 광범위한 사용과 정부의 비축으로 화이자는 급성장했고 이 거대 제약사는 6개의 생명공학