지난주(2월 28일~3월 6일) 당뇨병용제 18개 품목을 포함해 총 23개 품목이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.약학정보원(원장 최종수)은 8일 3월 1주차 '주간 허가리뷰'를 통해 의약품 허가와 식별 등록 현황을 공개했다.주간 허가 리뷰에 따르면 23개 품목 중 효능군별로는 당뇨병용제가 18개 품목으로 대부분을 차지했고 해열ㆍ진통ㆍ소염제 등 5개 효능군에서 1개 품목씩 허가됐다.당뇨병용제 효능군에서는 기존에 시판 중인 시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염 복합제의 염변경 제품으로 시타글립틴염산염수화물
시탈로프람ㆍ에스시탈로프람, 소타롤, 디노프로스톤 성분 제제 등이 이상사례로 인해 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 3일 미국 FDA, 캐나다 연방보건부(HC) 등 해외 안전성 정보에 따른 허가사항 변경사항을 공표했다. 식약처 허가사항 변경에 따르면 시탈로프람ㆍ에스시탈로프람 성분제제인 항우울, 항불안 치료제 등에서 성기능 장애 이상사례 발생우려가 있다고 밝혔다. 이 성분은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)로 우울증, 공황장애, 강박장애를 치료하기 위해 사용된다.식약처는
'레보드로프로피진' 성분 김침약의 허가 사항이 바뀔 것으로 예고되면서 관련 업체에 파장이 예상된다. 레보드로프로피진은 기침 반사에 관여하는 말초신경을 억제하는 진해 성분이다. 염증반응, 기관지 경축, 점액 과다분비, 기침반사를 억제하는 효능이 있다.식품의약품안전처는 4년 간 1308명을 대상으로 레보드로프로피진(단일제, 경구제) 성분 제제에 대한 시판 후 조사를 바탕으로 재심사해 이 같은 결정을 내렸다.시판 후 조사에서 이상사례의 발현율이 일부 나타났다. 인과관계와 상관없이 1308명 중 8명인 12건(0.61%)에서
한국아스트라제네카의 이레사정, 일동제약의 스펙사정(250mg), 신풍제약의 이레피논정, 종근당의 이레티닙정(250mg), 한미약품의 제피티닙정, 광동제약의 레피사정 등 6개 품목에서 흔하지 않게 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군이 보고돼 허가사항이 바뀐다.식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 의약품 중 비소세포폐암 치료에 사용되는 표적항암제인 '이레피논정(게피티니브)'에 대해 안전성ㆍ유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정키로 했다. 내달 7까지 업체들의 의견을 받아 허가사항을 변경한다.식약처는 "
현대약품과 한국페링제약은 ‘트랙토실 주’, ‘듀라토신 알티에스 주’, ‘프로페스 질서방정’ 산부인과 3 품목에 대한 공동 프로모션을 진행한다고 20일 밝혔다. 트랙토실 주(아토시반)는 옥시토신 길항제로 조산예방에 사용되는 약물이다. 유럽에서는 유럽 산부인과 가이드라인에 따라 조기진통 1차 치료제로 아토시반을 주로 사용하고 있다. 베타 교감신경작용제와 유사한 자궁수축 억제 효과를 보이면서 위약만큼 낮은 이상반응을 보여 안전성 측면에서 강력한 임상적 근거를 가지고 있는 안
페링과 멀츠 등 다국적제약사들이 잇따라 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디, 한국페링제약, 한국엠에스디에 대해 허가 관련 약사법 위반으로 25일 행정처분을 내렸다.멀츠는 보툴리눔 톡신 제제 '제오민주'에 대해 식약처장이 정하는 '수입의약품 등 관리 규정'에 따라 국가출하승인의약품 수입 시 통관 후 3일 안에 제조번호별 국가출하승인 신청서를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아야 했지만, 통관 이후 사흘이 지나 국가출하승인 신청서를 제출함으로써 수입금지 1개월 처분을 받았다.제오민