한독이 판매하는 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스주’(에쿨리주맙)에 대한 사용상의 주의사항이 추가된다.식품의약품안전처는 6일 솔리리스주에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)변경 명령을 오는 4월 4일부터 반영한다고 발표했다.식약처 허가변경 명령 내용에 따르면 솔리리스주는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 53명을 대상으로 한 시판 후 조사결과, 이상 사례 발현율은 인과관계와 상관없이 39.62%인 21명, 총 46건이 보고됐다.이중 인관 관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 0건었으며 예상하지 못한 약물
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 100mg/mL(라불리주맙)’를 28일 허가했다.울토미리스주100mg/mL는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다.식약처는 울토미리스주100mg/mL의 효능ㆍ효과는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료, 성인ㆍ소아에서 보체
한독(대표이사 김영진ㆍ백진기)은 지난 19일 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)와 호흡기 제품 4종에 대한 국내 판매 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.한독은 2013년 온브리즈의 국내 판매를 담당한데 이어 이번 계약으로 조터나, 에너제어, 어택트라까지 총 4종 판매를 담당하게 됐다. 한독은 내년 1월 1일부터 이들 제품에 대한 국내 독점 유통 및 판매, 프로모션을 담당하게 된다.온브리즈와 조터나는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 사용되는 치료제이다. ‘온브리즈(성분명 인디카테롤)’는 흡입형 기관지 확장제로 만성폐쇄성폐질환의 유지요법에
내년 초 한독테바의 편두통 치료제 ‘아조비’(프레마네주맙) 2개 품목(오토인젝터주, 프리필드시린지주)과 비아트리스의 다제내성 결핵치료제 ‘도브프렐라’(프레토마니드)의 급여 기준이 신설된다.또 등재 의약품 중 사노피의 PCSK9 억제제 ‘프랄란트’(알리로쿠맙)와 암젠의 ‘레파타’(에볼로쿠맙), HK이노엔의 ‘케이캡’(테고프라잔)은 급여 범위가 확대된다.보건복지부는 20일 이같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정 예고했다.이번 급여적용 기준 개정안에 따르면 한독테바의 아조비오토인젝
한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙ㆍ사진)'가 국내 시판 후 6년간 조사에서 '골수 섬유증' 등 부작용이 보고됐다.식품의약품안전처는 이 같은 '솔리리스' 재심사 결과에 따라 허가사항 중 사용상 주의사항을 변경명령했다고 19일 밝혔다.사전예고기간은 지난 15일부터 오는 29일까지이며 허가 사항 변경은 오는 2023년 3월 29일부터다. 이와 관련해 식약처는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 내용을 추가했다.시판 후 조사는 국내에서 6년간 53명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상사례의 발현율은
올해 11월에 총 완제의약품 112개 품목이 허가되었으며 57개 품목의 허가가 취하되었다. 신규 허가는 전문의약품이 66%(74개 품목), 일반의약품이 34%(38개 품목)를 차지하였으며 허가심사 유형별로는 신약 3%(4개 품목), 희귀의약품 3%(3개 품목), 자료제출의약품 34%(38개 품목), 제네릭의약품 등이 60%(67개 품목)를 차지했다.최다 허가 성분은 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염(20개 품목)이며 효능군은 당뇨병용제(36개 품목), 업체는 ‘코스맥스파마가 5개 품목으로 1위를 차지했다.약학정보원은 14일 11
지난해 국내 제약바이오기업 매출 1위는 전년에 이어 셀트리온이 1조9116억원으로 1위를 차지했고 유한양행(1조6878억원), 삼성바이오로직스(1조5680억원), GC녹십자(1조5378억원), 씨젠(1조3708억원), 종근당(1조3435억원), 광동제약(1조3881억원), 한미약품(1조2031억원), 대웅제약(1조1529억원), SK바이오사이언스(9290억원) 순이었다. 상위 9개 회사가 매출 1조원 클럽에 가입해 있다.국가생명공학정책연구센터는 최근 이같은 내용을 담은 ‘내손안의 바이오 통계’를 공개했다.이 통계에 따르면 2021년
한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주’(에플라페그라스팀) 등 6개 제품이 요양급여의 첫 관문인 암질환심의위원회(암질심)을 통과했다.건강보험심사평가원은 ‘2022년 제10차 암질환심의위원회’를 개최하고 이 같은 심의 결과를 공개했다.이날 암질심을 통과한 제품은 한미약품 롤론티스프리필드시린지주 외에 ▲한국쿄와기린 ‘뉴라스타프리필드시린지주’(페그필그라스팀) ▲GC녹십자 ‘뉴라펙프리필드시린지주’(페그테오그라스팀) ▲동아에스티 ‘듀라스틴주사액프리필드시린지’(트리페그필그라스팀) ▲한독테바 ‘롱퀵스프리필드주’(리페그필그라스팀)
대웅제약은 국내 제약사들 가운데 해외 특허 등록이 가장 활발하다. 올들어 지난 3분기까지 80개의 해외 특허를 냈다. 전년동기(73개)보다 더 늘어났다.‘카이네이즈 저해제로서의 아미노-플루오로피페리딘 유도체’ 등 카이네이즈 저해제와 관련한 해외 특허가 눈길을 끈다. 암, 이식거부, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 아토피성 피부염, 크론병, 자가면역 갑상선 장애 치료제 등을 개발하는데 유용한 특허다.현재 JAK3 카이네이즈 저해제로서 화이자의 '토파시티닙'과 BTK 카이네이즈 저해제로서 파마사이클릭스의 '이브루티닙'이 임상 단계에
지난해 의약품 생산실적 상위 10위권 제약사 중 종근당이 456개 품목으로 국내에서 가장 많은 품목을 제조 또는 판매하고 있는 것으로 나타났다. 이어 한미약품이 438개 품목을 보유해 2위에 올랐다.의약품검색 서비스 '드럭인포'에 따르면 지난 28일 기준으로 한미약품과 종근당은 2020년에 이어 지난해에도 생산실적도 2~3위를 차지했다. 생산실적이 높다는 것은 그만큼 시장에서의 수요가 많아 시장지배력이 커지고 있다는 의미다.전문의약품 부문에서 395개 품목을 유통하고 있는 종근당이 2위 한미약품(356개 품목)보다 39개
제약바이오기업 10~40위권(매출 기준)의 중견사들은 3분기에도 외형 성장에선 선방했으나 영업이익 등 수익성에선 실망스런 성적표를 받아들었다.14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 29개 제약바이오기업 중 22개 업체의 3분기 매출이 전년동기보다 성장했지만 영업이익을 기록한 업체는 10개사에 불과했다.나머지 19개 기업들의 영업이익은 역성장, 적자지속, 적자 전환 등으로 고전하는 등 업체들마다 실적이 극과 극을 달렸다.3분기 매출과 영업이익 등 '두마리 토끼'를 잡은 업체는 JW중외제약, 대원제약, 휴젤, 한독, 한국유
PROTAC 기반 혁신 신약개발 전문기업 업테라 (대표이사 최시우)는 소세포폐암을 주요 적응증으로 하는 PLK1 분해약물의 비임상 후보물질이 국가신약개발사업단(KDDF 단장 묵현상)의 신규 비임상 지원 과제로 선정됐다고 21일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약, 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을위해 유효, 선도, 후보, 비임상, 임상단계 등 신약개발 전주기를 지원하는 범부처 정부지원사업이다. 국내 신약개발 R&D 생태계를 강화하고 글로벌 기술이전과 미국 FDA 신약 승인 등 성과를 창출하기 위해 혁신 신약의 개발
대한약학회는 18일 '제53회 학술대상 : 한독학술대상' 수상자에 이지우 서울대 약대 교수를 선정했다. 한독학술대상은 학회에 학술적인 기여도가 크고 지난 15년 간의 연구 업적이 탁월한 회원에게 수여되는 상이다.이지우 교수는 난치성 질환 치료제 개발을 위한 의약화학 분야 권위자로 신경병증성 통증 및 알츠하이머병 치료제 개발연구에 주력하여 다수의 임상 적용이 가능한 후보물질들을 개발했다. 또 신경병증성 통증 치료제 타겟으로 TRPV1 효현제 및 길항제 연구를 통해 우수한 진통 활성와 부작용이 없는 핵심 골격을 학계 보고했으며 임상 후
한독(대표 김영진ㆍ백진기)이 지난 14일 만성콩팥병 환자의 빈혈 및 고인산혈증 등과 관련해 3D 메타버스 플랫폼을 활용한 '신세계 심포지움'을 개최했다. 회사에 따르면 신세계 심포지움은 신(腎)장의 신(新)세계라는 중의적 의미를 내포하고 있다.올해 신장내과 전담 조직을 꾸린 한독은 3D 메타버스 플랫폼을 활용해 새로운 형태의 심포지움을 선보였다. '신세계 심포지움'에서는 만성콩팥병 환자의 신성빈혈과 고인산혈증을 중심으로 다양한 최신 지견이 다뤄졌으며 한독이 올해부터 국내 판매하고 있는 미쎄라와 렌벨라가 소개됐다. 이번 심포지움에는
전신 항암화학요법 이외에 이렇다할 치료 약물이 없었던 대표적 난치성 암종인 담관암에 최근 새로운 치료 옵션이 가세하면서 담관암 표적 치료제 시장에 뜨거운 '3파전'이 예고되고 있다.담관암 사례의 최대 16% 원인이 되는 'FGFR2 수용체'를 표적하는 FGFR 억제제가 최근 미국 FDA 승인을 받고 출시를 앞두고 있다.FGFR 억제제의 경우 표준 항암제인 '페마지어'(Pemazyre 페미가티닙)와 미국 브릿지바이오 파마의 자회사인 QED 테라퓨틱스의 '트루셀틱'(Truseltiq 인피그라티닙)이 양분하고 있다. 이 시장에 새로운 옵
한독(대표 김영진ㆍ백진기)이 4월부터 9월말까지 전국 주요 도시에서 총 8회에 걸쳐 '테넬리아 출시 7주년 기념 심포지엄'을 진행했다.총 600여명이 참석한 테넬리아 출시 7주년 기념 심포지엄에서는 테넬리아(테네리글립틴)의 이니셜인 'T.E.N.E.L.I.A.'를 주제로 테넬리아의 7가지 특장점에 대한 내용이 다뤄졌다. 또 테넬리아의 국내외 다양한 연구 결과가 공유됐으며 당뇨병 치료에 대한 논의들이 이어졌다.첫 번째 'T.E.N.' 세션에서는 아시아 환자 대상 DPP-4 억제제의 우수성, 테넬리아의 동일 계열 내 강력한 혈당강하 효
동아제약은 요즘 핫한 유튜브 광고로 제품 홍보 효과를 톡톡히 누리고 있다.지난 2015년부터 간판 박카스 광고를 유튜브로 시작해 요즘은 이 제품과 관련된 콘텐츠가 주축을 이루고 있다.현재 이에 관련된 콘텐츠만 총 532개 중 무려 162개가 업로드됐다. 지난 5월 게시된 '대한민국 피로회복제, 박카스 선생님편'의 경우 1270만회를 기록 중이다.동아제약의 공식 유튜브 채널 '동아제약 OFFICIAL' 영상의 총누적 조회수는 3억5079만회로 유튜브에 올린 영상만 532편에 이른다. 여드름 흉터 치료제인 '노스카나겔' 17초 광고도
식품의약품안전처가 2023년~2025년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품 목록과 등재특허 정보를 공개했다.식약처 의약품안전국 의약지식재산정책T/F는 30일 431개 품목의 정보를 제공하면서 제네릭 의약품 시장 활성화에 도움을 주고 의약품의 안정적 공급환경을 조성하겠다고 밝혔다.이날 공개된 특허 정보공개 품목에는 제품, 업체명, 재심사 종료일, 특허등재 유무, 특허 만료일 등 정보가 실렸다.예를 들어 대웅제약 ‘나보타주’(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 경우는 재심사 기간 종료일(2023년 6월 19일), 생산실적(837억9927