새로운 치매 예방 대체제 니세르골린 성분 제품이 올해 3월(3개 품목), 4월(4개 품목)에 이어 5월에는 26개 품목이 무더기로 보험에 진입한다.업계에 따르면 5월 1일부터 급여에 진입하는 26개 제품 중 ▲노비엠헬스케어(니세르메디정) ▲마더스제약(니세엠정) ▲대웅바이오(대웅바이오네세르골린) ▲씨티씨바이오(씨티온정) ▲유앤생명과학(니세론정) ▲종근당(넥스콜린정) ▲경동제약(경동니세르골린정) ▲고려제약(뉴로고린정) ▲동국제약(사미골린정) 등은 기준요건을 충족해 급여 상한액 424원에 등재된다.또 기준요건을 1가지만 충족해 급여 상한
발사르탄 불순물 관련 정부와 제약사의 5년간 소송전 끝에 제약사들의 손해배상 책임이 없다는 최종 판결이 나왔다.대법원 민사1부는 4일 대원제약 등 34개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 심리불속행 기각 판결을 했다. 이로써 국민건강보험공단이 승소한 1심과 다르게 제약사 손을 든 2심 판결이 대법원에서 최종 확정, 제약사들은 부담을 덜게 됐다.심리불속행 기각은 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 제도로 심리불속행 기각이 되면 선고없이 기각 사유를 적은 판결문만 당사자에게 송달된다.이번 소송전은 2018년
항혈전제 성분인 클로피도그렐에 대한 회수 조치가 확산되는 가운데 제조소 변경 업체들이 일부 혼선을 겪고 있는 것으로 나타났다.현재 문제가 된 품목은 제조소 변경 이전에 유통된 품목이지만 바뀐 제조소에서 생산한 품목까지 회수되는 게 아니냐는 오해의 소지가 있기 때문이다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 28일 이후 이달 3일까지 총 26개 클로피도그렐 성분 제품이 회수 조치를 진행 중이다. 회수 사유는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약
클로피도그렐 성분 항혈전제에 대한 불순물 검출로 인한 회수 품목이 확대 추세에 있는 것으로 나타났다. 회수 첫 시작은 대웅바이오가 제조한 품목에서 불순물 검출이 발견된 데 따른 것이다.현재는 서울제약, 이연제약 등에서 제조한 품목에서도 불순물이 검출돼 회수 품목이 늘어났다.1일 식품의약품안전처는 지난 3월 클로피도그렐을 주성분으로 하는 16개 품목에 대한 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해 K-바이오 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산 업체와 3월 29일 롯데바이오로직스(인천 연수구 소재)에서 간담회를 개최한다고 밝혔다.간담회 참석 업체는 ▲롯데바이오로직스 ▲싸토리우스코리아바이오텍 ▲에스티젠바이오 ▲이연제약 ▲GC셀 ▲차바이오랩 ▲한국얀센 ▲한미약품 등이다.이번 간담회는 바이오의약품 위탁ㆍ개발생산 시장 규모가 전 세계적으로 성장할 것으로 예측됨에 따라 국내에서 바이오의약품을 위탁개발·생산하여 수출하는 업체에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을
뇌기능개선제 니세르골린 성분 제네릭 허가가 봇물처럼 이어지고 있지만 정작 오리지널인 일동제약 '사미온' 처방은 예년 수준에 그친 것으로 나타났다. 같은 뇌기능개선제였던 성분인 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐이 시장에서 퇴출됐음에도 사미온으로 처방이 흡수되지 않았던 셈이다.22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해부터 올해까지 니세르골린을 주성분으로 하는 제품 16개가 허가됐다. 한미약품은 지난해 1월 니세르골린 성분 제네릭을 첫 허가받았으며 이후 15개 제약사가 최근 3개월 새 후속 허가를 받았다. 신규 허가를 받은 주요 업체는 새
소염 효소제 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 성분 의약품이 급여 중단에 이어 32개 품목의 전 제조번호에 대해 회수 명령이 내려졌다.식품의약품안전처는 5일 재평가 결과 유용성이 미입증으로 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 성분 의약품을 회수한다고 제약사와 회수 품목 목록을 공개했다.스트렙토제제는 임상시험 재평가에서 호흡기 담 객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못해 올해 10월 31일 식약처가 사용 중단과 다른 약품을 사용할 것을 권고한 의약품 정보 서한을 배포했다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따르면 재평가 기간
30년간 처방되어오던 소염 효소제 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제' 성분 의약품이 결국 보험급여 중단이 이뤄지면서 시장에서 퇴출 위기를 맞았다.보건복지부는 5일 식품의약품안전처에서 임상재평가 평가결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항 변경(효능효과 삭제) 등을 명령함에 따라 22개 품목에 대하여 5일부터 건강보험급여를 중지한다고 발표했다. 다만 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 5일자 조제분에 대한 청구는 가능하다.앞서 스트렙토키나제 성분 의약품은 임상재평가에서 '호흡기 담객출 곤
유한양행의 위염 치료제 ‘레바미피드서방정’(레바미피드ㆍ사진)의 특허 공방에서 제네릭 제약사들이 잇따라 청구성립 심결을 얻어내면서 25개 제약사 간에 우선 판매 품목허가(우판권) 경쟁이 시작됐다.업계에 따르면 최근 유한양행의 ‘레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법’(2040년 9월 4일 만료) 특허에 대해 제기한 소극적 권리심판에서 첫 번째 그룹(16개사)에 이어 두 번째 소송 그룹인 9개 제약사도 추가로 특허회피에 성공했다.레바미피드서방정 특허도전은 지난해 6월 마더스제약이 가장
지난 3분기 상장 상위 제약바이오기업 60곳 가운데 16개 업체가 전년보다 역성장한 것으로 나타났다.이들 60곳 가운데 절반이 넘는 35개 업체(59%)가 3분기 영업이익이 전년보다 뒷걸음질쳤거나 적자지속, 적자전환으로 고전했다.15일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 국내 유가증권시장, 코스닥시장에 상장된 상위 제약바이오기업 60곳(지주회사 제외)의 3분기 총 매출은 7조9668억원으로 전년동기(7조4403억원) 대비 7.1% 성장했다. 3분기까지 누적 상위 60곳의 총 매출액도 전년대비 6.7% 성장해 비교적 선방했다는 평가가 나
최근 국내 제약바이오기업들이 AAV(Adeno-associated virus, 아데노부속바이러스) 벡터(Vector, 전달체) 기반 유전자치료제 개발에 공을 들이고 있다.최초의 AAV 벡터 기반 유전자치료제인 스위스 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’를 비롯한 '럭스터나' 등이 조 단위의 매출을 올리면서 국내 제약바이오 업체들이 앞다퉈 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.AAV는 몸 속에서 오랜기간 유전자 발현을 지속하고 전달 효율이 높은 장점을 앞세워 차세대 유전자 치료제로 각광받고 있다. 실제로 최근까지 미국이나 유럽
연간 300억원 규모의 시장을 형성하던 소염효소제 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제'(이하 스트렙토)가 시장에서 완전 퇴출됐다.허가받은 2개 적응증에 대한 효능 입증을 위한 임상재평가가 실패로 돌아간 탓이다.31일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토’ 제제 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.스트렙토 제제에 대한 임상재평가 지시는 2017년으로 거슬로 올라간다. 당시 해외 의약품집에서 유효성이 삭제되는 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능ㆍ효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해
제약사들이 올들어 외부인재 영입에 부쩍 공을 들이고 있다. 외부 인사 영입으로 회사 체질을 개선하고 신사업 창출 등 조직을 쇄신하려는 움직임으로 해석된다.업계에 따르면 메디톡스(대표 정현호)가 최근 cGMP 인증을 추진 중인 오송 2공장 총괄 임원으로 최성철 전무를 영입했다. 최 전무는 GMP전문가로서 베르나바이오텍코리아(구 녹십자백신)를 시작으로 한미약품, GC녹십자를 거친 인물이다.메디톡스는 지난 상반기 의학본부 총괄 임원으로 휴젤 출신 김재욱 이사를 영입하기도 했다. 잇따른 조직쇄신으로 회사의 글로벌 도약을 지원한다는 취지다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제를 사용중단조치했다고 28일 밝혔다.이에따라 의ㆍ약사에 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.임상 재평가와 중앙약사심의위원회 자문 내용에 따르면 호흡촉진제인 ‘날록손염산염’ 주사제는 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못했다.식약처는 행정조치에 앞서 일선 의료현장에서 이 약제를 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것
7월부터 41개 제약사 89개 품목이 급여목록에서 삭제되면서 비급여로 바뀐다. 이중 77개 품목은 올해 12월 31일까지 유예기간을 주고 12개 품목은 유예기간없이 7월 1일 자로 삭제된다. 보건복지부는 27일 ‘약제 급여목록 및 급여 상한 금액표’를 개정ㆍ발령했다.이날 개정된 급여목록에서 사라진 약품은 해열ㆍ진통ㆍ소염제(3개 품목), 각성제ㆍ흥분제(4개 품목), 정신신경용제(2개 품목), 중추신경용약(6개 품목), 안과용제(5개 품목), 항히스타민제(1개 품목), 알레르기용약(2개 품목), 혈압강하제(10개 품목), 혈관확장제(1
연간 300억원 가까운 시장을 형성하고 있는 소염효소제 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제'(사진ㆍ이하 스트렙토) 제제 임상재평가 결과 도출이 임박한 것으로 알려졌다.주 적응증인 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'에 대한 임상이 마무리돼 결과보고서 제출이 완료됐기 때문이다.임상재평가 성패에 대한 식품의약품안전처의 판단을 앞두고 있는 가운데 업계 일각에선 임상 결과가 좋지 않을 것이란 얘기가 흘러나온다. 해당 제제에 대한 임상재평가 지시는 2017년으로 거슬러 올라간다. 스트렙토 제제의 경우 당시 해외 의약품집에서 유효성이 삭제되는
국내 중상위권 제약바이오제약사들이 지난 1분기 외형은 성장했으나 수익성에선 고전하고 있는 것으로 나타났다.특히 30개 중견 제약바이오 기업 가운데 20곳은 영업이익이 역성장, 적자지속, 적자전환 등 '실적 쇼크'가 드러냈다.17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 30곳 중견 제약바이오기업들의 지난 1분기 매출 실적을 보면 24곳이 전년동기보다 외형은 늘었다.안국약품이 전년동기대비 17.0%로 가장 많이 성장했고 이어 동화약품 16.6%, 명문제약 16.0%, 삼진제약 15.2%, 환인제약 13.7%, 대한뉴팜 13.0%
식품의약품안전처는 2일자로 이연제약의 의약품 '라모진정100밀리그람(라모트리진)‘에 대해 1개월 제조업무정지 1개월(5월16일~6월15일) 행정처분을 내렸다고 3일 밝혔다.행정처분 내용은 의약품 소량포장단위 공급규정 위반이다.식약처는 “라모진정100밀리그람에 대해, 2021년도 총 생산량 대비 10%미만으로 소량포장단위로 공급을 한 사실이 있다”고 밝혔다.이 약은 뇌전증 치료제로 지난 2021년 기준 1억5340만원의 생산실적을 기록했다.
상위권 제약ㆍ바이오기업 여성 임원들의 비율은 12% 가량인 것으로 나타났다.7일 금융감독원에 따르면 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 기업 중 지난해 말 기준 국내 상장 제약ㆍ바이오기업 35곳의 여성임원은 96명으로 집계됐다. 이는 전체 임원 794명 가운데 12.09%에 불과하다.여성임원을 가장 많이 배출한 제약사는 한미약품이었다. 송영숙 한미약품 회장을 비롯해 임주현 사장, 황선혜 사외이사 등 전체 40명의 임원 가운데 여성임원은 9명이다. 이는 지난해(14명)보다 5명 줄어든 수치다. 회사의 전체 임원 중