전문의약품 첨부 문서를 QR코드를 이용한 'e-Label'이 도입되고 건강기능식품은 소분ㆍ조합하여 개인 맞춤형으로 판매할 수 있게됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 12월 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년 내 개정될 예정이라고 밝혔다.이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 민생불편과 진입규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다.약사법 개정으로 문서 형태로만
불법 리베이트가 적발돼 약가 인하가 예정됐던 한국피엠지제약 11개 품목에 대한 집행정지가 당분간 유지된다.보건복지부는 12월 7일 서울고등법원에서 내린 집행정지 인용 결정으로 내년 1월 19일까지 ‘아세민정’ 등 11개 품목의 약가인하가 잠정 집행정지된다고 8일 안내하면서 추후 변동사항이 있으면 별도로 안내하겠다고 밝혔다.이번에 약가 인하 집행정지가 결정된 11개 품목은 ▲아세민정(아세클로페낙 160원) ▲세나톤정(나부메톤 265원) ▲유러펜정(잘토프로펜 146원) ▲아트라셋세미정(126원) ▲아트라셋정(190원) ▲란스탑캡슐15밀
고정된 3차원 구조가 없는 상태로 존재하는 비정형 단백질((Intrinsically disordered protein)은 알츠하이머, 파킨슨병과 같은 신경계 질환부터 암, 심혈관계 질환, 대사질환을 유발하는 것으로 알려져 있다. 따라서 이들을 신속하게 검출하고 분석할 수 있다면 조기 진단을 통해 질병의 진행을 막고 환자의 예후를 개선할 수 있을 뿐 아니라 병리기전을 밝히고 나아가 치료제를 개발하는 데 큰 도움이 될 수 있다.KAIST(총장 이광형)는 생명과학과 김학성 교수 연구팀이 이러한 비정형 단백질을 간단하게 검출할 수 있는 센
면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙ㆍ사진)가 삼중음성 유방암(TNB) 수술 전후 보조요법에서 한국인에 더 높은 효과가 나타났다는 연구 결과가 공개돼 눈길을 끌고 있다. 특히 화학요법 후 재발한 삼중음성 유방암은 치료제가 없어 이번 임상으로 키트루다의 급여 확대 등 새로운 치료대안으로 떠오를 전망이다.MSD는 싱가포르에서 1~3일 열린 유럽 종양학회 아시아 학술대회 2023(ESMO Asia Congress 2023)에서 한국인을 대상으로 한 키트루다의 임상 3상(KEYNOTE-522) 연구 결과를 최초로 공개했다.KEYNOTE-52
한국쿄와기린의 균상식육종 및 시자리증후군 치료제인 '포텔리지오주'(모가물리주맙)와 한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염증 치료제 '리브텐시티정'(마리바비르)이 건강보험 급여 적정성을 인정받았다.가장 관심을 끌고 있는 히알루론산 나트륨 점안제는 급여기준을 추가 검토할 예정으로 다시 미루어졌다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 7일 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 발표했다.심평원은 이날 한국BMS제약의 판상 건선 치료제 '소틱투정'(듀크라바시티닙)도 '평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음'
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주'(글로피타맙)를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.컬럼비주가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고 CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.
항체-약물 접합체(ADC)는 단클론 항체(mAbs)의 선택성과 화학요법 약물의 효능을 결합하여 특정 종양 부위에 세포독성 약물을 전달하는 면역 접합체로 현재 종양학에서 가장 유망한 약물 계열 중 하나다.보건산업진흥원은 최근 ‘글로벌 제약 바이오산업 동향’ 리포트를 통해 ADC 시장을 분석했다.ADC는 기존 화학요법 대비 ▲건강한 조직의 손상 및 부작용 최소화 ▲표적세포에 고용량 약물 전달로 약효 증가 ▲암세포에 대한 면역 반응을 유도하여 항암 활성화 특성을 가지고 있다. 구조적으로는 ▲단클론 항체 ▲세포 독성 약물 페이로드 ▲링커로
광동제약 최성원 대표이사(53ㆍ사진) 부회장이 창업자인 부친 故 최수부 회장이 별세한지 10년 만에 대표이사 회장자리에 올랐다.광동제약은 7일 천연물융합연구개발본부 구영태(사진) 전무이사를 부사장으로, 약국사업본부 이재육 상무이사를 전무이사로 각각 승진시키는 승진 인사를 단행했다.최성원 회장은 1992년 광동제약에 입사해 2000년 영업본부장, 2004년 부사장, 2013년 대표이사 사장, 2015년 대표이사 부회장 등을 역임했다. 신임 최 회장은 지난 2013년 7월 선대 최수부 회장이 별세한 지 10년 만에 회장으로 승진했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 27일~30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다.식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제ㆍ개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정ㆍ공유하여 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등
종근당의 항악성 종양제 ‘벨록사액상주’(옥살리플라틴)이 안정성시험 중 일부 항목(특이성 불순물) 부적합 우려에 따라 자진 회수가 실시된다.식품의약품안전처는 5일 자로 벨록사액상주5mg/mL 중 사용 연한이 내년 12월 15일까지인 제품 등 일부 제조 로트에 대해 회수 명령을 했다.벨록사액상주는 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용하는 정맥 주사제다. 또 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III(Duke'
소염 효소제 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 성분 의약품이 급여 중단에 이어 32개 품목의 전 제조번호에 대해 회수 명령이 내려졌다.식품의약품안전처는 5일 재평가 결과 유용성이 미입증으로 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 성분 의약품을 회수한다고 제약사와 회수 품목 목록을 공개했다.스트렙토제제는 임상시험 재평가에서 호흡기 담 객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못해 올해 10월 31일 식약처가 사용 중단과 다른 약품을 사용할 것을 권고한 의약품 정보 서한을 배포했다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따르면 재평가 기간
코로나 엔데믹 한겨울을 버텨낸 바이오 의약품이 내년부터 만개를 시작한다는 예상이 나왔다.대신증권 이희영 연구원은 6일 보고서를 통해 “올해는 엔데믹과 고금리 시대에 기업을 재정비하고 새로운 성장동력을 모색한 한해였다"면서 “내년부터 알츠하이머 시장 개화와 비만/당뇨 치료제 성장 지속을 바탕으로 연평균 9%대 성장이 가능할 것”이라고 전망했다. 이희영 연구원은 “바이오 의약품 CMO 수주 가능성이 높은 삼성바이오로직스를 제약업 Top-Pick으로 제시한다”고 밝혔다.보고서에 따르면 2000년대부터 코로나 이전인 2019년까지 바이오의
30년간 처방되어오던 소염 효소제 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제' 성분 의약품이 결국 보험급여 중단이 이뤄지면서 시장에서 퇴출 위기를 맞았다.보건복지부는 5일 식품의약품안전처에서 임상재평가 평가결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항 변경(효능효과 삭제) 등을 명령함에 따라 22개 품목에 대하여 5일부터 건강보험급여를 중지한다고 발표했다. 다만 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 5일자 조제분에 대한 청구는 가능하다.앞서 스트렙토키나제 성분 의약품은 임상재평가에서 '호흡기 담객출 곤
정부가 수급불안정 의약품 문제를 해결하기 위해 상한금액 인상 시 가산을 일단 적용한 뒤 일정 기간 협상약제의 생산량 또는 공급량을 계약할 수 있도록 했다. 또 상한금액 인상고시 이후 2주 이내 공급이 불가 능한 경우 상한금액을 조정하지 않기로 했다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정하고 12월 6일 오후 2시부터 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다.조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 공단-제약사간 상한금액 인상을 위해 실시하는 협상이다. 온라인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월에 ‘암예후ㆍ예측검사소프트웨어’, ‘인공달팽이관장치’, ‘멸균주사침’ 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.◇NDMM-1=은 혈액암의 일종인 신규 다발골수종 환자의 데이터를 인공지능으로 분석해 1차 치료 의약품(VMP, Rd, VRd)에 대한 환자의 반응과 조기사망 확률 정보를 제공함으로써 의료진의 치료제 선택을 보조하는 국내 첫 제품으로 국내 허가 사례가 없으며 기존 치료제 선정 방법 대비 ‘기술적 혁신성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. ◇SYMPHONY=중증 청각 장애 환자의 손상
일본도 우리나라와 마찬가지로 의사 부족이 이슈가 되고 있는 가운데 디지털 헬스가 새로운 대안으로 뜨고 있다.이 같은 사실은 한국보건산업진흥원이 최근에 집중 조명한 글로벌 보건산업 동향 보고서 중 ‘일본의 디지털 헬스 보급 배경과 기업의 참여 장벽’에서 나타났다.일본 정부도 의료수급 균형 악화와 AI 등 ICT 기술 발달을 토대로 삼아 디지털 헬스를 포함한 의료ㆍ헬스케어 영역의 디지털화를 추진하고 있다. 이미 스마트폰을 활용한 헬스케어용 모바일 앱이나 치료용 앱이 등장하고 AI를 탑재한 의료기기가 승인을 받으면서 ‘디지털 헬스’ 보급
K-약용식물 추출물에서 단 세 단계 만에 퇴행성 신경질환 등 난치성 신경질환 치료제로 개발가능한 물질인 ‘수프라니딘 B’를 합성하는 ‘분자 연금술’에 성공하여 화제다.KAIST(총장 이광형)는 화학과 한순규 교수 연구팀이 국내 자생 ‘광대싸리’에 극미량 존재하는 고부가가치 천연물을 생체모방 전략을 통해 쉽게 얻을 수 있는 물질로부터 간단하게 합성하는 방법을 개발했다고 1일 밝혔다.'세큐리네가 알칼로이드'는 국내 자생 약용식물인 광대싸리에서 발견되는 천연물 군으로 항암 및 신경돌기 성장 촉진 등 다양한 약리 활성을 보여 수십 년간 합
한국아스트라제네카의 신경섬유종증 1형 치료제(NF1) ‘코셀루고캡슐’(셀루메티닙황산염ㆍ사진)이 국민건강보험공단과 약가 협상을 마쳐 빠르면 내년부터 건강보험을 적용을 받을 것으로 전망된다.업계에 따르면 한국아스트라제네카와 건보공단은 11월 27일 약가협상을 마무리했다.코셀루고는 2020년 10월 식약처로부터 신속심사대상 의약품에 최초로 지정되었고 2021년 5월 28일 국내 시판허가를 받았다. 하지만 2022년 3월 약제급여평가위원회(약평위)에서 비급여 판정을 받았고 올해 8월 두 번째 약평위에 상정됐지만 재논의 판정을 받은 뒤 가까
유한양행의 ‘렉라자’(레이저티닙)과 아스트라제네카의 ‘타그리소’(오시머티닙)이 동시에 국민건강보험공단과 약가 협상이 마무되면서 내년부터 비소세포폐암 1차 치료제로 처방이 이뤄질 예정이다. 이로써 두 약물은 급여 경쟁으로 필드에서의 처방으로 판가름 나게 됐다.1일 업계에 따르면 10월 초 건보공단과 아스트라제네카는 비소세포폐암 1차 치료제 보험 등재를 위한 약가협상을 시작, 지난달 27일 마무리했다. 이로써 렉라자와 타그리소는 12월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 상정하기로 결정됐으며 건정심을 통과하면 내년 1월부터 건강보험급여가
JW중외제약의 소아 변비약 ‘듀락칸이지시럽’(락툴로오즈농축액ㆍ사진)이 국민건강보험공단과 약가 협상을 완료했다.건보공단은 30일 ‘약가협상 완료 약제 목록’을 공개했다. 공단과 업체는 약가조정 협상을 하면서 공급 확대에 대한 협상도 진행해 그동안 수급난을 보였던 두락칸이지시럽은 내년부터 공급 수량이 늘어날 것으로 예상된다.통상 건보공단은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 약제를 대상으로 협상을 진행하지만 듀락칸이지시럽의 경우는 수급난 해소를 위해 약평위 통과 이전에 공급 수량과 약가를 합의한 것으로 알려졌다.심평원