미국 식품의약국(FDA)은 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 듀센 근이영양증 유전자 치료제 확대 사용을 오는 6월 21일까지 검토할 것이라고 16일(현지시간) 밝혔다.FDA는 또 새로운 신청서를 논의하기 위해 외부 전문가 회의를 개최할 계획이 없다고 부언했다.사렙타의 유전자 치료제인 ‘엘리비디스’(Elevidys)는 지난해 6월 듀센병을 앓고 있지만 아직 걸을 수 있는 4~5세 어린이를 대상으로 조건부 승인을 받았다. 이번 확대 승인은 유전자 치료법 사용과 관련해 연령 및 보행 능력에 대한 제한을 없애는 것
화이자는 인도의 란박시(Ranbaxy Laboratories)와 공모해 콜레스테롤 약 ‘리피토’(Lipitor)의 저가 제네릭 버전 판매를 지연시킨 혐의로 의약품 도매 유통업체들로부터 고발당한 반독점 소송을 해결하기 위해 9300만 달러를 지불하기로 합의했다.로체스터 드럭 코오퍼레이티브(Rochester Drug Co-Operative)와 푸에르토리코의 드로게리아 베탕스 LLC(Puerto Rico's Drogueria Betances LLC)를 포함한 리피토 구매자의 변호사들은 15일(현지시간) 뉴저지 트렌턴에 있는 미국 법원에
미국 법무부가 바이오젠의 해외사업을 조사하고 있다.바이오젠은 14일(현지시간) 법무부로부터 “여러 해외국가에서의 사업운영에 대한 정보를 요구하는 소환장을 받았다”고 연례 보고서에서 공개했다. 또 미국 증권거래위원회(SEC)에도 해외 사업에 대한 정보를 제공하고 있다고 덧붙였다.법무부와 SEC가 어느 국가를 목표로 삼고 있는지는 명확하지 않다. 바이오젠은 유럽, 중국, 일본을 포함한 약 40개국에 진출해 있다. 회사 대변인은 “바이오젠은 정부 조사에 대해 언급하지 않는다”며 구체적 언급을 피했다.미 법무부는 미국 기업과 그 직원이 외
일라이 릴리 협력업체인 생명공학 스타트업 바이오에이지 랩스(BioAge Labs)는 최근 시리즈 D 펀딩 라운드에서 1억7000만 달러를 모금했다고 13일(현지시간) 밝혔다.미국 캘리포니아 리치몬드에 본사를 둔 이 스타트업은 비만 치료제를 개발하고 있는 여러 스타트업 중 하나다. 이 회사가 시장 투자자들의 주목을 받고 있는 이유는 최근 몇 달 동안 체중감량제에 대한 인기가 높아지고 있기 때문이다.체중 감량제는 최근 몇 달 동안 월스트리트의 관심을 끌었다. 최근 승인된 릴리의 체중 감량 약물인 ‘젭바운드’(Zepbound)는 시장 가
길리어드 사이언스는 43억 달러를 투자해 생명공학사 사이머베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 인수한다. 이번 인수를 통해 길리어드는 간에 독성 담즙산이 축적되는 만성질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC)에 대한 실험용 의약품을 확보할 수 있게 됐다.사이머베이는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘셀라델파라’(seladelpar)는 약물에 대한 신청서를 접수했으며 8월 중순까지 승인 여부를 결정할 것이라고 밝혔다.거래 조건에 따라 길리어드는 지난 주말 사이머베이 종가보다 약 27% 높은 주당 32.50 달러를 지불할 예정
노보 노디스크의 지배주주인 노보 홀딩스는 2030년까지 약 350억 달러를 투자할 계획이라고 밝혔다.카심 쿠타이 최고경영자(CEO)는 12일(현지시간) 로이터 통신과의 인터뷰에서 노보홀딩스 는 향후 5년간 매년 약 50억 달러를 투자할 것이며 2030년에는 연간 70억 달러까지 늘어날 수 있다고 말했다.노보 노디스크 재단의 투자 부문인 이 회사는 노보 노디스크의 의결권 주식의 77%를 보유하고 있다. 또 산업용 효소 제조업체인 노보네시스(Novonesis)의 지분을 보유하고 있으며 160개 회사의 포트폴리오를 관리하고 있다. 이 회
지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 위탁개발생산(CDMO)업체 캐탈란트(Catalent)의 제조라인에서 ‘해충’(pest)을 발견하는 등 품질관리 부실을 확인했다고 7일(현지시간) 검사 보고서를 통해 밝혔다지난해 10월 31일~11월 15일까지 실시된 FDA 공장 실사에서 캐탈란트가 특정 제품 배치에서 사유가 불분명한 불일치를 철저히 검토하지 않은 것을 포함, 5가지 관찰사항이 지적받았다.로이터가 정보자유법 요청을 통해 입수한 FDA 보고서에 따르면 2021년 10월 31일~2023년 10월 31일에 약 194건의 지적
일라이 릴리는 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepboundㆍ사진) 수요 급증으로 올해 월스트리트 추정치보다 높은 수익을 올릴 것으로 예상했다.이 회사는 6일(현지시간) 2024년 매출이 404억 달러에서 416억 달러, 조정 수익이 12.20 달러에서 12.70달러로 예상된다고 밝혔다. 이는 월스트리트 분석가의 추정치인 주당 12.43 달러보다 앞서는 것이다.젭바운드 매출은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 출시 첫 몇 주 동안 1억7580만 달러의 매출을 올렸다. 헨슬러 파이낸셜(Henssler Financial
노보 노디스크의 지배주주인 노보 홀딩스(Novo Holdings)는 의약품 위탁개발생산(CDMO)업체인 캐탈란트(Catalent)를 인수할 예정이다.5일(현지시간) 노보 홀딩스는 165억 달러(약 22조원)를 투자해 이탈리아, 벨기에, 인디애나에 있는 캐탈란트 공장 3곳을 인수, GLP-1 약물인 ‘오젬픽’Ozempic)과 ‘위고비’(Wegovy) 생산을 확대하기로 했다.노보홀딩스는 지난 3일 캐탈란트 종가에 16.5%의 프리미엄을 더한 주당 63.50 달러를 지불할 예정이며 이는 거래량을 기준으로 지난 두 달 동안의 평균 가격보다
암젠(AMGN)의 실험용 비만 약물 ‘마리드바트 카프라글루타이드’(maridebart cafraglutide)의 실험 결과가 성공적인 것으로 나타났다.5일(현지시간) 이 회사는 동물 및 초기 단계 인체 시험 데이터에서 허용 가능한 안전성 프로필과 함께 상당한 체중 감소를 촉진하는 것으로 나타났다고 밝혔다.‘네이처 메타볼리즘’(Nature Metabolism)에 게재된 이 데이터는 마리드바트 카프라글루타이드의 1상 임상시험에 참여한 49명의 환자에 대한 결과와 부작용이 자세히 나와 있다. 임상시험 참가자들은 21~840㎎의 다양한 용
지난달 말 일론 머스크의 스타트업 뉴럴링크(Neuralink)가 인간 환자에게 실험용 뇌 장치를 최초로 이식했다는 발표는 즉각적인 화제를 불러 일으켰다. 전문가들은 ‘뇌-컴퓨터 인터페이스’(BCI) 개발에 중요한 이정표를 만들었다고 극찬했으며 전세계 언론이 앞다퉈 보도했다.그러나 이 위험한 장치에 대해 뇌 이식 분야 전문가 4명은 2일(현지시간) 로이터 통신에 많은 의문을 제기했다.뉴럴링크는 환자가 장치를 이식하고 모니터링하는 시설, 참가자 수 및 예상 완료일 포함, 시험에 대한 기본적인 세부 정보조차 공개할 필요가 없다. 그 이유
GSK는 속쓰림 치료제 ‘잔탁’(Zantacㆍ사진)이 암을 유발했다고 주장하는 또 다른 소송에 합의했다.이 회사는 1일(현지시간) 오는 2월 20일 캘리포니아에서 재판에 회부될 예정이었던 소송에 합의했으며 이제 기각될 것이라고 성명에서 밝혔다. GSK는 합의 조건이 기밀이며 어떠한 책임도 인정하지 않는다고 말했다.지난 2019년에 일부 제조업체는 활성성분인 라니티딘(ranitidine)이 시간이 지남에 따라 분해되어 NDMA라는 화학물질을 형성한다는 우려로 잔탁 판매를 중단했다. NDMA는 음식과 물에 미량으로 존재할 수 있지만 연
노보 노디스크(이하 노보)가 자사의 GLP-1 비만치료제 ‘위고비’(Wegovyㆍ사진)의 저용량 공급량을 두 배 이상 늘릴 것이라고 최고경영자(CEO) 라스 프루에르가드 요르겐센이 지난달 31일(현지시간) 밝혔다.그는 주간 주사량 증가는 일부 신규 환자가 치료를 시작할 수 있음을 의미한다고 설명했다. 주간 미국 처방 데이터는 앞으로 몇 주 안에 이를 반영하기 시작할 것으로 보인다. 노보는 그동안 위고비의 폭발적인 수요를 따라가기 힘들어 주간 주사의 최저 3회 투여량을 줄임으로써 치료를 시작할 수 있는 미국 환자 수를 제한해 왔다.노
바이오젠이 알츠하이머 치료제 ‘에듀헬름’(Aduhelmㆍ사진) 개발을 중단했다.지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음으로 알츠하이머병의 진행을 늦추기 위한 약품으로 승인받았으나 여러 가지 문제로 3년이 채 지나지 않아 두 손을 들고 만 것이다.바이오젠은 지난달 31일(현지시간) 에듀헬름의 원래 개발사인 뉴림뮨(Neurimmune)에 권리를 넘기고 다른 알츠하이머 치료제로 전환할 것이라고 밝혔다.바이오젠의 CEO인 크리스토퍼 비바허는 성명에서 “바이오젠은 알츠하이머병의 여러 병리와 환자의 요구를 해결하고 선도적 프랜차이
화이자는 깜짝 분기 이익을 보고했다. 이는 비용 절감과 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’(Paxlovid)의 예상보다 적은 반품에 힘입은 바 크다. 하지만 일부 유명 제품의 판매는 월가의 예상에 미치지 못했다.이 회사는 30일(현지시간) 4분기에 142억5000만 달러의 매출을 올렸으나 월스트리트 추정치인 144억2000만 달러에는 미치지 못했다고 밝혔다. 주가로는 주당 10 센트의 수익을 올렸다. 금융정보업체 LSEG 데이터에 따르면 분석가들은 평균 주당 22 센트의 손실을 예상했다.경쟁사 치료제와 치열한 경쟁을 벌이고 있는 ‘입랜
중국의 바이오기업들이 증권시장에서 죽을 쑤고 있다. 미국 상하원이 지난 26일(현지 시각) 발의한 ‘바이오시큐어법’(BIOSECURE Act) 때문이다.이 법안은 중국 바이오제약사들이 미국 연방기금을 활용하는 것을 막기 위한 것으로 이 소식이 전해지면서 최근 며칠 동안 관련 회사 주가가 폭락했다. 특히 집중 견제 대상이 된 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 앱텍(WuXi AppTec)은 홍콩증시에서 5거래일 연속 크게 하락했다.미국과 중국 공산당 간의 전략적 경쟁에 관한 하원 선택위원회는 이른바 ‘미국의 국가 안
일론 머스크의 뇌 이식 회사 뉴럴링크(Neuralink)가 위험 물질의 이동에 관한 미국 교통부(DOT) 규정을 위반해 벌금을 부과받았다.26일(현지시간) 로이터 통신이 DOT 기록을 인용, 지난해 2월 텍사스와 캘리포니아 소재 뉴럴링크시설 점검에서 교통부 조사관들은 회사가 위험 물질 운송업자로 등록하지 않은 것을 발견했다고 전했다.또한 인화성 액체인 ‘자일렌’(Xylene)을 포함한 유해 폐기물의 부적절한 포장도 발견했다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 자일렌은 두통, 현기증, 혼란, 근육 협응력 상실, 심지어 사망까지 유발할 수
존슨앤드존슨(J&J), MSD, 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 최고경영자(CEO)는 미국 상원의회 보건, 교육, 노동, 연금 위원회(HELP)에서 증언하기로 합의했다.26일(현지시간) HELP 위원회 위원장인 버니 샌더스 상원의원(버몬트주)은 J&J의 호아킨 두아토와 머크의 로버트 데이비스가 “입장을 바꿨다”며 2월 8일로 예정된 위원회 청문회에서 BMS의 크리스 보어너 CEO와 함께 출석하기로 합의했다고 밝혔다.두아토와 데이비스는 약가 책정에 관해 이의를 제기해 왔으며 HELP 위원회 청문회 출석을 거부해 왔다. 그러자 HELP
일라이 릴리는 몇 주 안에 영국 환자들에게 비만치료제 ‘마운자로’(Mounjaroㆍ사진)를 제공할 것이라고 밝혔다.이 제약사는 25일(현지시간) 발표한 성명에서 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)의 승인으로 퀵펜(Kwikpen) 제형으로 출시될 것이라고 설명했다.MHRA의 의료 품질 및 접근성 담당 임시 전무이사 쥴리안 비치는 “이 펜은 편리하게 사용할 수 있으며 1주일에 한 번 피하주사로 만족할 만한 효과를 낸다”고 말했다. 이 약물은 지난해 11월, MHRA에 의해 체중감량 용도로 승인됐으며 미국 식품의약국(FDA)도 ‘
미국 독극물관리센터협회(AAPCC)는 지난해 미국에서 노보 노디스크의 ‘오젬픽’(Ozempic) 위조품이 저혈당을 유발해 3명이 입원했다고 로이터 통신에 밝혔다.AAPCC는 지난 한 해 동안 오젬픽의 활성성분인 세마글루타이드(semglutide) 사용자로부터 3316건의 전화가 걸려왔다고 밝혔다. CNN에 따르면 이는 전년 대비 두 배 이상, 2019년 대비 15배 이상 증가한 수치다.대부분은 다양한 방식으로 발생할 수 있는 투약 오류로 인해 발생했다. 일부 환자는 프리필드시린지 주사펜에 잘못된 주사액을 넣거나 다회용 바이알에 들어