빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)가 미국에서 최초의 암 유전자 편집 의약품에 대한 인체시험을 시작했다.5일(현지시간) 염기편집으로 알려진 정밀 유전자 편집기술의 선구적 개발업체인 이 회사는 성명을 내고 ‘BEAM-201’이라는 치료법에 대한 연구에서 첫 번째 환자에게 투약했다고 밝혔다. 이 임상시험은 T세포 급성 림프모구 백혈병( T-ALL/T-LL)로 알려진 공격적인 형태의 혈액암 환자 100여명을 대상으로 진행되고 있다.이 연구가 시작됨에 따라 BEAM-201은 미국에서 임상시험에 들어간 최초의 유전자 편집 치료제
노보 노디스크가 4일(현지시간) 영국에서 비만 치료제 ‘위고비’(Wegovyㆍ사진)를 출시했다.이 회사는 이날 성명에서 “통제되고 제한된 출시를 통해 영국에서 주사제를 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.위고비는 지금까지 미국, 노르웨이, 덴마크, 독일 등에서 출시됐다.로이터 통신은 지난주 유럽 최대 의약품 시장인 독일에서 위고비가 출시된 지 한 달도 채 되지 않아 공급이 제한됐다고 보도하며 유럽에서의 공급 어려움을 강조했다. 노보 노디스크는 “우리는 수요를 면밀히 모니터링하고 있으며 비만환자들이 치료를 계속 받을 수 있도록 규제당국
2년 전 여름에 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장질환 치료제로 승인된 바이엘의 ‘케렌디아’(Kerendiaㆍ사진)가 재도약의 출발 선상에 있다.1일(현지시간) 바이엘은 이미 진행 중인 임상시험에 더해 심부전 적응증에 대한 3가지 새로운 3상 임상시험(REDEFINE-HF trial, FINALITY-HF trial, CONFIRMATION-HF trial)을 계획하고 있다고 밝혔다.새로운 연구는 박출률이 경미하게 감소했거나 보존된 약 9000명의 새로운 심부전 환자를 대상으로 평가한다.REDEFINE-HF 시험은 박출률이 40% 이
암젠의 호라이즌 테라퓨틱스 인수가 제대로 이뤄질 전망이다.미국 연방거래위원회(FTC) 특별모니터는 1일(현지시간) 암젠과 동의명령(consent order)에 합의했다고 밝혔다.동의명령에 따라 암젠은 갑상선 안과질환 또는 통풍치료를 위한 제품 마케팅 및 시험용 약물 개발에 관여하는 회사를 인수하기 위해서는 FTC의 허가를 받아야 한다.FTC는 지난주 판사의 요청에 따라 행정 소송을 취하하면서 합의가 이루어질 수 있다는 신호를 보냈다. 일부 주 법무장관도 합병에 대한 금지 명령을 요청했다. 합의의 일환으로 FTC와 법무장관은 해당 소
세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 일자리를 줄이고 일부 초기 단계 연구를 중단했다.매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 이 생명공학사는 지난달 31일(현지시간) “조직 규모를 적정화하고 산후 우울증 치료제를 판매할 신입 직원을 위한 공간을 마련하기 위해 인력의 약 40%를 감원할 예정”이라고 밝혔다. 또 개발 중인 일부 시험용 후보물질 연구를 중단하고 뇌 약물인 ‘SAGE-718’ 및 ‘SAGE-324’에 전력하기로 했다.2011년 창립 이래로 세이지에 몸담아 온 두 명의 임원, 즉 최고과학책임자인 알 로비쇼와 최
노보 노디스크가 스타트업 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 인수한다.이 회사는 30일(현지시간) 1500만 유로(약 1600만 달러)를 지불하고 이후 엠바크 주주들은 특정 개발, 규제 및 상업적 목표 달성에 따라 최대 4억5600만 유로를 추가로 지급받을 수 있다고 밝혔다. 또 이 스타트업의 직원들은 엠바크 연구소라는 새로운 회사에서 고용을 승계하기로 했다.체중감량 치료제인 ‘위고비’(Wegovy)와 당뇨병 치료제인 ‘오젬픽’(Ozempic)의 매출 성장에 힘입어 노보 노디스크는 비만 치료제 분야에서 선도적인 위치를 확
메디케어 가격 협상 대상 의약품 10가지가 선정됐다.바이든 행정부는 29일(현지시간) 내년부터 진행돼 2026년에 발효되는 가격 산출 첫 번째 협상에 포함될 10가지 약물 목록을 발표했다.목록에 있는 약물 중에는 널리 사용되는 혈액 희석제인 ‘엘리퀴스’(Eliquis)와 ‘자렐토’(Xarelto), 당뇨병 치료제인 ‘자누비아’( Januvia)와 ‘자디앙’(Jardiance)이 포함됐다. 또 애브비와 J&J의 백혈병 치료제 ‘임브루비카’(Imbruvica), 암젠의 항염증제 ‘엔브렐’(Enbrel), 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트
노보 노디스크가 체중감량 치료제 ‘위고비’(Wegovy)와 ‘오젬픽’(Ozempic)의 수요를 충족시키는 데 어려움을 겪고 있는 가운데 최고경영자(CEO)인 라스 프루에르가르트 요르겐센은 28일(현지시간) “점점 더 많은 국가에 출시할 계획”이라고 밝혔다.그는 노보 노디스크가 올해 말까지 세 번째 계약 제조업체를 확보할 수 있다고 강조하면서 “우리는 매일 점점 더 많이 생산하고 있다. 그래서 생산량이 엄청나게 증가하고 있다. 모든 공장이 24시간 연중무휴로 운영되고 있다”고 설명했다.요르겐센은 전 세계 비만 인구가 “아마도 10억명
아스트라제네카가 미국 정부를 상대로 인플레이션 감소법(IRA)에 따른 위헌 소송을 제기하면서 메디케어의 신약 가격 책정 권한에 대한 제약업계의 반격이 확대됐다.이 회사는 25일(현지시간) 델라웨어주 지방법원에 44페이지 분량의 소송장을 제출하면서 메디케어가 IRA 조항을 불법적으로 시행하고 있다고 주장했다. 이 법은 메디케어에 특정 최고 판매 의약품의 가격을 협상할 수 있는 권한을 부여한 것이다.아스트라제네카는 또한 이 법의 약가 책정 조항이 위헌이라고 주장하고 있으며 이는 이미 소송을 낸 MSD, BMS, J&J, 아스텔라스, 베
노보 노디스크는 25일(현지시간) ‘위고비’(Wegovyㆍ사진)가 심장을 보호하는 데 도움이 된다는 추가 자료 증거를 내놨다. 이 회사는 2주전 이 약물이 심혈관 질환이 있는 과체중 환자의 심장마비와 뇌졸중을 예방하는 데 도움이 될 수 있다는 임상시험 결과를 발표한 바 있다.코드명 ‘STEP-HFpEF’로 명명된 임상시험 결과에 따르면 심부전 환자의 경우 위고비가 위약보다 질병 증상을 줄이고 삶의 질과 운동 지속 시간을 개선했다. 이 데이터는 유럽심장학회에서 발표되었으며 뉴잉글랜드의학저널에 게재됐다.심부전에 걸리면 심장이 필요한 만
로열티 파마(Royalty Pharma)는 페링 파마슈티컬스(Ferring Pharmaceuticals)의 새 방광암 치료제 ‘애드스틸라드린’(Adstiladrin)의 향후 판매 지분을 소유하는 계약을 체결했다.24일(현지시간) 양사가 발표한 바에 의하면 이번 계약은 유전자 치료제에 대한 최초의 로열티 계약으로 애드스틸라드린의 미국 내 순 매출에 대한 5.1%의 로열티를 확보하기 위해 3억 달러를 선불로 주고 특정 제조목표를 달성할 경우 2억 달러를 추가로 지급하기로 했다. 이 경우, 미국 내 순매출액에 대한 로열티가 8%에 달하게
미국식품의약국(FDA) 로버트 칼리프(Robert Califf) 국장이 의약품 부족 사태에 대해 유감을 표했다.23일(현지시간) 칼리프는 “현재 국가 안보 위협이 되고 있는 미국 내 의약품 부족 사태에 대해 분노하고 있다”며 “나는 공급망에 모든 시간을 할애하기 위해 FDA로 돌아온 것이 아니지만 그런 일이 일어났다”고 말했다.최근 몇 달, 몇 년 동안 주의력 결핍ㆍ과잉행동 장애(ADHD) 치료제와 노보 노디스크의 ‘위고비’ 같은 체중 감량제, 암 환자를 위한 중요한 화학요법에 이르기까지 수많은 치료제가 부족해졌다.칼리프 국장은 “
베링거인겔하임은 22일(현지시간) 인플레이션 감소법(IRA)에 의해 설정된 협상 절차가 위헌이라고 주장하며 연방 지방법원에 소송을 제기했다.약가 프로그램을 막기 위해 소송을 제기한 다른 제약사와 마찬가지로 베링거는 이 제도가 미국 헌법을 위반하고 정부가 정한 조건을 받아들이도록 부당하게 강요한다고 주장했다. MSD, BMS, J&J, 아스텔라스 파마 등은 이미 여러 지방법원에 소송을 제기했다.로이터 통신에 따르면 65세 이상의 미국인들을 위한 메디케어 프로그램을 감독하는 미국 보건복지부(HHS)는 논평 요청에 즉시 응답하지 않았다.
미국 정부는 코로나19에 대한 새로운 치료법과 백신 개발을 위해 14억 달러를 지원했다고 22일(현지시간) 밝혔다.미국 보건복지부(HHS)는 감염 예방을 위한 차세대 항체 치료제 개발을 목표로 리제네론 파마슈티컬스와 체결한 3억2600만 달러 계약을 포함 총 14억 달러를 지원했다고 밝혔다. 리제네론에 대한 자금 지원은 HHS가 ‘프로젝트 넥스트젠’(Project NextGen)이라고 부르는 50억 달러 규모의 이니셔티브 일환으로 기록적인 시간 내에 최초의 코로나19 백신 및 약물을 시장에 출시하는 데 도움을 준 OWS(Operat
미국 식품의약국(FDA)이 오는 10월 5일 자문위원회 회의를 열어 암젠의 ‘루마크라스’(Lumakrasㆍ사진)에 대해 논의할 예정이다.제안된 적응증은 이전에 최소 한 번의 전신 요법을 받은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에 대한 적용 여부다.2021년 5월, 루마크라스는 최초로 해당 유형의 폐암에 대해 승인된 KRAS 억제제가 됐다. 당시 신속 승인은 ‘BreaK 100’ 임상시험의 종양 반응 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 다양한 부작용으로 인해 FDA는 시판 후 요구 사항으로 현재 승인된 960mg 용량에 비해 더 낮은
바이오젠은 1000개의 일자리를 목표로 하는 새로운 감원을 시작했다.18일(현지시간) 바이오젠 대변인은 “직원들에게 이 사실을 알리기 시작했다”면서 “대부분의 통지는 직무와 지역에 따라 9월 말까지 전달 될 것”이라고 밝혔다.이번 감원은 바이오젠이 연간 7억 달러의 비용을 절감하기 위해 지난 7월 말 발표한 1000명 규모의 감원 계획의 일환이다. 바이오젠의 대변인은 현재 정확한 직원 수나 관련 부서에 대한 확인을 거부했다. 그는 이번 감원은 “전 세계적으로 조직 전체에 걸쳐 진행되고 있다”고만 했다.바이오젠은 알츠하이머 치료제 ‘
MSD는 사전 계획된 중간 분석에서 자사의 약물인 ‘웰리렉’(Weliregㆍ사진)이 다른 신장암 치료제 인 ‘에버로리무스’(everolimus)보다 질병 진행 예방 부분에서 훨씬 더 나은 것으로 나타났다고 18일(현지시간) 밝혔다.MSD는 “이 임상시험의 두 번째 주요 목표는 웰리렉이 환자를 더 오래 생존시킬 수 있다는 것을 보여주는 것이었다”면서 “전체 생존율 측정에 대해 ‘개선 추세’가 있었지만 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 밝혔다.그러나 웰리렉은 어떤 식으로든 약물에 반응한 환자의 비율이 통계적으로 유의미한 것으로 간주돼
베링거인겔하임은 노보 노디스크와 일라이 릴리의 비만치료제 ‘위고비’(Wegovy)에 대항하는 임상 3상 시험을 시작했다.이 회사는 17일(현지시간) 자사의 비만 치료제 개발 노력을 가속화하고 있으며 유사한 작용을 하는 시험용 의약품의 후기단계 시험 3건을 시작할 계획이라고 발표했다.이 독일 제약사는 최근 파트너인 뉴질랜드 제약과 함께 과체중 또는 비만자가 약 1년 동안 치료 후 체중의 거의 20%를 감량한 것으로 나타난 중간단계 시험 데이터를 발표했었다. 그러나 주목할 만한 위장 부작용이 수반돼 이를 최소화하기 위한 연구에 들어갔다
미국 식품의약국(FDA)은 블루버드 바이오의 겸상적혈구질환 유전자 치료제인 ‘로보셀’(lovo-cel)에 대해 외부 전문가의 조언을 구하지 않기로 결정했다.이 결정으로 블루버드는 경쟁사인 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 공동 개발한 ‘엑사셀’(exa-cel)과는 다른 규제 경로를 밟게 됐다. 버텍스는 이달 초 투자자들에게 FDA가 자문위원회 회의를 열어 이 옵션을 검토할 계획이라고 밝힌 바 있다.FDA 결정은 이례적이다. 로보셀은 우선 심사를
길리어드 사이언스가 텐타릭스 바이오테라퓨틱스(Tentarix Biotherapeutics)와 손을 잡았다.길리어드는 15일(현지시간) 샌디에이고에 본사를 둔 텐타릭스와 다각적인 연구 제휴를 발표하면서 6600만 달러의 선불금 및 지분 투자를 지불할 예정이라고 밝혔다. 또 인수 옵션을 행사할 때마다 8000만 달러를 추가로 지불하기로 합의했다.이번 계약에는 텐타릭스의 의약품 제조기술을 사용해 암 및 염증성 질환에 대한 생물학적 치료법을 발견하고 개발하기 위한 세 차례의 개별 협업이 포함된다. 또 길리어드는 각 협업을 중심으로 3개의