식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 15일 밝혔다.식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상 해외제조소를 선정했다.식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처
제약바이오 및 의료기기 업체의 지출보고서에 의료인 명단을 공개할지 여부를 놓고 보건복지부가 막판 고심하고 있는 가은데 내달 그 윤곽이 드러날 전망이다.14일 보건복지부에 따르면, 보건복지부는 최근 관련 업체들로부터 지출보고서에 담긴 의료인 명단 공개 의견 여부를 청취한 데 이어 지출보고서 의료인 명단 공개 관련한 법적 자문 등을 법무법인 등에서 거친 것으로 알려졌다.약사단체와 달리 보건의료인들과 제약사 등 업체들은 의료인 명단 공개에 개인정보 및 영업기밀 침해 등을 이유로 반대하고 있다는 전언이다.약사법상 보건의료인에게 허용되는 경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 탈모 예방ㆍ치료 효과를 내세우는 제품의 유통이 많아짐에 따라 탈모 관련 식품, 의료제품 등을 구입ㆍ사용할 때 주의사항에 대해 안내한다고 14일 밝혔다.소비자는 온라인에서 식품, 의료제품 등을 구매할 때 허위ㆍ과대ㆍ부당광고 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 인정받은 내용을 꼭 확인해야 한다.아울러 온라인에서 불법 유통되는 제품의 경우 기대한 효능ㆍ효과가 아닌 부작용 위험성이 우려되므로 구매하지 않아야 한다.기능성화장품이라도 탈모 증상을 완화할 뿐, ‘치료’ 효과나 머리카락을 자라게 하는 ‘양
한국쿄와기린의 피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20mg’(모가물리주맙)와 한국다케다제약의 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 '리브텐시티정200mg'(마리바비르)가 국민건강보험공단과 약가협상을 마치고 내달 급여에 등재될 것으로 예상된다.건보공단은 13일 이들 희귀질환 의약품을 포함한 ‘약가협상 완료 약제 목록’을 공개했다. 이로써 두 약품은 이달 말에 열리는 건강보험정책심의위원회(건정심)을 거쳐 4월부터 급여가 혜택을 받게된다.포텔리지오주는 지난해 12월 약제급여평가위원회(약평위)로부터 ‘이전에 한 가지 이상의 전신요
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되고 있는 KIMES 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영(3월14일~ 3월17일)한다고 13일 밝혔다.식약처는 의료기기산업법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로를 혁신의료기기로 지정하고 있으
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 2월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 12일 밝혔다.식약처(본부)는 지난 2월에 의료제품 총 121개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 62% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.주요 허가 품목으로는 활동성 궤양성 대장염 치료제인 ‘옴보주20mg/ml(미리키주맙)’, ‘옴보프리필드펜주100mg/ml(미리키주맙)’,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방ㆍ재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 8일 행정예고하고 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.제정안에 따르면 ‘전문인력 교육과정 운영ㆍ관리’ 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영ㆍ관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다.그 간 마약류 예방ㆍ재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉ㆍ활용해 왔으
한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주'와 CSL베링코리아의 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 보험급여 첫 관문을 통과했다. 또 베이진코리아가 위험분담계약으로 사용범위 확대를 신청한 림프종 치료제 '브루킨사캡슐'도 급여범위 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 7일 결정신청 약제와 위험분담 계약 약제에 대한 '2024년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과'를 공개했다.심의결과에 따르면 파센라프리필드시린지주30mg은 지난해 9월 비급여 처리되었는데 이번 약평위에서는 급여 적정성을 인정받았다.
온라인 등에 ‘키성장영양제, 키크는영양제’ 등으로 광고하여 건강기능식품으로 인식하게 만드는 부당광고가 대거 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰과 누리 소통망(SNS)에서 ‘키 성장’, ‘키 촉진’, ‘키 영양제’ 등으로 광고하며 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검해 259건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 7일 밝혔다. 최근 자녀의 키 성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키 성장에 효능‧효과가 있다고 광고하는
보령 등이 신청한 비소세포폐암 항암제 '알림타주'가 암질심에서 기존에 최대 2년으로 제한돼 있던 급여 기간 삭제 판정을 받았다. 반면에 한국릴리의 CDK4&6 억제제 ‘버제니오’(아베마시클립)는 재수에도 불구하고 고위험 조기 유방암 치료제로 건강보험 급여문턱에서 또 한번 좌절했다.건강보험심사평가원(원장 강중구) 암질환심의위원회(암질심)는 6일 2024년 제2차 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.이날 회의에 상정된 9개 품목 중에서 급여기준 확대를 신청한 보령 폐암 치료제 ‘알림타주’(페메트렉시드)와 클
식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 3월 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조ㆍ품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 6일 밝혔다.이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다.신준수 국장은 “고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바라며 식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다”고
조건부 허가를 받은 이수앱지스의 항혈전 보조제 '클로티냅주‘(압식시맙)가 대체치료제가 없어 임상 3상 피험자를 800명에서 80명으로 축소하는 것이 타당하다는 결론이 나왔다.중앙약사심의위원회(중앙약심)은 2월 6일 열린 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 상정 안건 심의 결과를 5일 공개했다. 이날 회의에서 중앙약심 위원들은 임상시험계획 변경 검토에 앞서 의약품 허가를 유지하는 것이 타당한지를 먼저 논의했다. 클로티냅주는 2006년 조건부 허가를 받았고 2019년 7월 관상동맥중재술(PCI) 시술이 필요한 환자에게 허혈성 심장 합병증
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 7월 준공한 특수시험검정동 내에 코로나바이러스, 한탄바이러스 등 고위험병원체를 이용한 백신 검정시험을 안전하게 수행할 수 있는 생물안전3등급 시설 허가를 3월 4일 획득했다고 밝혔다.생물안전3등급(Biosafety Level 3: BL3) 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수시설로 고위험병원체의 외부 유출을 방지하고 연구자의 안전도 확보할 수 있다. 이번에 허가된 BL3 시설은 BL3 실험실 2곳, 샤워실, 멸균실, 입ㆍ출 탈의실 등 153.4m² 규모다.이곳에서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲‘전동식의약품주입펌프’ 등 68개 소분류 품목을 신규 지정 ▲전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 ‘소분류명’이 지정된 허가ㆍ인증ㆍ신고 제품뿐만 아니라 '한시적 소분류명'이나 ‘중분류명’으로 허가ㆍ인증ㆍ신고된 제품까지 확대하는 것이다.참고로 식약
보건복지부(장관 조규홍)는 의료법 제45조의2(2020년 12월 29일 개정, 2021년 6월 30일 시행) 에 근거하여 2023년 병원급 이상 의료기관 대상으로 실시한 비급여 보고제도를 금년부터 의원급 이상 모든 의료기관을 대상으로 확대한다고 밝혔다.비급여 보고제도는 의료법」제45조의2 및 동법 시행규칙 제42조의3, '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준'에 따라 의료기관이 비급여 진료비용과 제증명수수료의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등에 대해 의무적으로 보고하는 제도다.2024년 보고대상이 되는 비급여 항목은 총
정부가 '코대원정' 등 진해거담제 4개 품목에 대해 증산 조건으로 약가 인상을 검토 중인 것으로 알려졌다. 또 결핵 치료제는 작년부터 채산성이 맞지않아 공급이 중단된 것으로 보고됐다.식품의약품안전처(처장 오유경), 보건복지부(장관 조규홍)는 2월 29일 관련 기관ㆍ단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의'를 개최하였다.이번 회의에서는 지난 12차 회의 시 논의되었던 진해거담제 및 경장영양제에 대한 모니터링 및 조치 상황을 공유하고 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’(이하 종합 보고서)를 발간한다고 29일 발표했다.이번 종합 보고서에는 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제ㆍ개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.종합 보고서에는 지난해 변경된
3월부터 급여 혜택을 받는 GSK의 만성폐쇄성폐질환(COPD)ㆍ천식 3제 복합제 신약인 ‘트렐리지200엘립타흡입제’(플루티카손 푸로에이트+유메클리디늄 브롬화물+빌란테롤 트리페나테이트ㆍ사진)가 급여 상한가가 공개됐다. 이와 함께 신약 등재에 따라 기존 약제인 ‘아뉴이티100엘립타’(플루티카손푸로에이트(미분화)와 ‘인크루즈엘립타’(유메클리디늄브롬화물) 약가도 동시에 인하된다.보건복지부는 27일 ‘현재 약제 급여목록 및 급여 상한 금액표’를 갱신, 공개했다.목록표에 따르면 트렐리지200엘립타 흡입제는 보험급여 상한액은 6만5500원으로
식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 의료기기 표준통관예정보고가 2월 29일부터 간편해진다고 밝혔다.기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 일일이 입력해야 했으나 앞으로는 관세청ㆍ한국의료기기산업협회와 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력되도록 개선했다.식약처와 관세청은 지난 5개월간 부처 간 협업을 바탕으로 수입자가 의료기기를 보다 신속하고 편리하게
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 27일 논평을 내고 대한민국과 싱가포르의 ‘의약품 GMP 상호인정협정’ 체결을 크게 환영한다고 발표했다.협회는 "한국 식품의약품안전처가 26일 싱가포르 보건과학청(HSA) 과 의약품 GMP 상호인정협정을 체결했다"면서 "이번 협정은 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행됐다"고 설명했다.협회에 따르면 이번 협정으로 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다. 이번 상호인정협정 체