일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가해 자사의 신약 연구개발(R&D) 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다.이 회사는 JP모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다.특히 GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제 기전을 가진 제2형 당뇨병치료제 신약후보물질 ‘IDG-16177’과 FXR(파네소이드X수용체) 작용제 기전의
종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에게서 표준치료군보다 약 2.9배 높은 치료 효과를 보인 것으로 나타났다고 14일 발표했다.이는 코로나 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 나파벨탄의 러시아 임상 2상 결과다.이와 관련해 종근당은 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과, 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔다.종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약, 조기 경보 점수(National Early W
대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다.이에 따라 대웅제약이 정부 허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발생산(Contact Development & Manufacturing OrgainzationㆍCDMO) 사업을 시작한다.이번 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단바이오법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를
의약품 임상시험에서 항암제 임상이 약 35%로 최고를 기록했다.다음으로 심혈관, 내분비, 소화기, 중추신경계 등의 순이었는데, 항암제가 이들 약효군보다 임상에서 무려 3배 이상 많은 것으로 나타났다.제약바이오협회와 식품의약품안전처가 최근 집계한 효능군별 임상시험 승인 현황에 따르면 항암제 임상 건수가 5년간(2015~2019년) 1161건으로 2위인 심혈관(296건)보다 압도적이었다. 이같이 항암제가 다른 약효군보다 임상시험 비율에서 압도적인 것은 고부가가치 의약품으로 신약 개발에 성공되면 미국과 유럽 등 글로벌 진출에서
LG화학이 대폭 확대된 연구개발(R&D) 파이프라인을 토대로 글로벌 바이오 기업 도약에 적극 나선다.이 회사는 13일 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 LG화학의 40여개 신약 파이프라인 중 핵심 성과를 중점 발표한다.손지웅 생명과학본부장은 이날 밤 진행되는 LG화학 세션에서 전 세계 바이오 산업을 주도할 핵심 파이프라인인 대사질환 후보물질과 항암 및 면역질환 세포치료제 등을 공개한다. 먼저 ‘동일 계열 내 최고 의약품(Best in Class)’을 목표로 개발 중인 통풍 치료제, 미
일동홀딩스 계열의 신약개발 전문기업인 아이디언스(대표 이원식)가 지난해 말 성사된 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리지었다고 13일 밝혔다.아이디언스 측은 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구는 물론, 추가적인 신약 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 계획이다.이 회사는 일동제약이 발굴한 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)라는 효소의 작용
당뇨병치료제인 '포시가정'(사진 ㆍ아스트라제네카)이 만성 심부전 적응증 추가와 관련해 급여 범위도 명확히 규정된다.보건복지부는 다파글리플로진을 주성분으로 한 포시가정10mg에 대해 최근 만성 심부전으로 허가 사항이 확대됨에 따라 이 적응증에 급여 범위를 명확히 하기 위해 이처럼 12일 급여 기준을 신설했다.포시가는 기존처럼 2형 당뇨병에 투약 때 당뇨병용제의 요양급여를 인정하되, 허가 사항 범위 내에서 만성 심부전에 투약 때 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.복지부는 이런 내용을 골자로 한 '요양급여 적용 기준
원료의약품 신규 결정형 전문업체 유니셀랩이 개발한 엠파글리플로진푸마르산 공결정(물리화학적인 약물 조절 방법)이 미국화학학회에서 신물질로 인정받아 'CAS 번호(Chemical Abstract Service Register Number)'를 부여받는데 성공했다고 12일 밝혔다. 국내 공결정이 신물질로 인정받은 것은 처음이라고 회사는 설명했다.회사에 따르면, 현재 CAS 데이터베이스에는 엠파글리플로진푸마르산 공결정이 단일 물질로 CAS 번호와 함께 분자구조, 화학식, 등록회사명, 특허번호 등이 기재되어 있다.엠파글리플로진
코오롱생명과학은 골관절염치료제인 인보사를 5년 전 기술수출했던 일본 제약사 미쓰비시타나베와의 소송에서 패소, 계약금과 소송비 등으로 미쓰비시타나베에 약 430억원을 지급해야 한다고 12일 공시했다.이날 코오롱생명과학은 '국제상업회의소(ICC)' 소송 결과, 미쓰비시타나베에 인보사의 기술수출 계약금 25억엔(약 264억원)을 반환하고 이에 대한 이자 6%를 2016년 12월22일부터 지급일까지 계산해 지급해야 한다고 밝혔다.또 코오롱 측은 손해배상액으로 1억3376억엔과 소송비 790만2775달러(약 87억원)도 미쓰비
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 원료혈장 유효 기간 연장 포함 '생물학적제제 기준 및 시험 방법' 개정안을 12일~3월12일까지 행정예고한다.이번 개정안의 주요 내용은 알부민ㆍ면역글로불린 제조용 원료혈장 유효 기간 연장, 성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다. 성분 채혈 혈소판은 백혈병ㆍ재생불량성 빈혈ㆍ항암제 치료 때 출혈 예방 등 목적으로 사용된다.이 중 알부민ㆍ면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령)'을 12일 개정ㆍ공포했다. 의약품 부작용 피해구제는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자ㆍ유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도를 가리킨다.의약품 부작용 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의ㆍ의결기구로 현
뇌기능개선제인 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 품목들이 줄줄이 허가 취소ㆍ취하되고 있다.임상 재평가 대상 의약품인 255개 품목 중 60품목 이상(11일 기준)이 자진 취하한 것으로 집계됐다. 이는 전체 제품 중 약 25%이며, 특히 11일에만 10품목이 해당됐다.식품의약품안전처가 지난달 23일까지 임상시험 계획서 제출 기한을 공고했지만, 未제출 제약사들이 이 기한 이후 잇따라 콜린알포 품목의 허가를 자진 취하하고 있는 상황이다. 콜린알포 허가ㆍ판매 제약사는 134곳이다.이와 관련해 식약처는 리콜린산제400mg(씨티씨바이오)
화일약품은 최대주주가 크리스탈지노믹스에서 다이노나 등 3인으로 변경됐다고 11일 공시로 밝혔다.항체치료제 개발업체인 다이노나와 특수관계인인 에스맥,오성첨단소재가 제3자 배정 유상증자 참여로 11일 100만주를 취득해 총 24.05%의 지분을 확보했다. 이에 따라 다이노나 등은 22.06%를 보유한 크리스탈지노믹스보다 지분율에서 앞서 최대주주에 올랐다.화일약품은 "지난해 11월19일 크리스탈지노믹스와 토파지오신기술조합 제23호 외 3인이 체결한 주식양수도계약 등에 의한 주식 잔금 납입 여부와 상관없이 최대주주 변경 가능성은 없다"고
코로나19 치료제와 백신으로 최근 허가ㆍ심사에 들어간 셀트리온의 '렉키로나주'와 아스트라제네카(AZ)의 백신에 대한 임상 등 실태조사가 임박했다. 식품의약품안전처는 렉키로나의 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등 임상 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번주(1월 셋째주)에 진행한다고 11일 밝혔다.또 식약처는 AZ 코로나 백신의 국내 제조소에 대한 현장 조사도 곧 실시할 예정이다.치료제와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 임상 자료에 대한 ‘코
한국페링제약(대표 최용범)과 종근당(대표 김영주)은 야간뇨치료제 '녹더나설하정'의 공동판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.두 회사는 지난 2019년부터 야간뇨ㆍ야뇨증치료제 '미니린'의 공동판매를 진행해왔다. 이번에 추가 계약을 체결한 녹더나는 미니린의 저용량 제품으로 고령 환자에서 우려됐던 저나트륨혈증에 대한 부담을 줄여줄 것으로 기대된다.이번 공동판매 계약 체결에 따라 18일부터 한국페링제약은 종합병원에 집중하고, 종근당은 병ㆍ의원을 중심으로 녹더나의 영업ㆍ마케팅을 담당할 계획이다.데스모프레신
삼진제약(대표 장홍순ㆍ최용주)이 2016년 바이오벤처 압타바이오와 표적항암제 신약개발에 대한 공동연구 협약을 맺은지 5년 만에 본격 임상에 들어가 신약 개발 제약사로 첫발을 내디뎠다.이 회사는 지난주 식품의약품안전처로부터 표적항암신약(코드명 'SJP1604주')에 대한 임상 1상을 승인받았다.54명의 불응성 또는 재발성 급성골수성백혈병(AML) 환자를 상대로 안전성, 내약성, 약동학 및 항암 작용 등을 평가하게 된다.삼진제약은 압타바이오로부터 기술을 도입해 함께 연구하며 공동 특허를 따냈다. 압타바이오의 기술인
건선치료제인 스텔라라(얀센) 등 신약 10품목의 약가가 무더기로 깎였다.보건복지부에 따르면 새해부터 사용량 약가 연동, 사용 범위 확대 등으로 스텔라라정맥주사와 스텔라라프리필드주, 급성림프구성백혈병 치료제인 블린사이토(암젠), 다발성골수종 치료제인 포말리스트캡슐(세엘진) 등 신약들이 최대 11.40%나 인하 조정됐다.1월부터 스텔라라정맥주사가 248만2374원에서 245만7550원으로 1.0%, 스텔라라프리필드주가 247만260원에서 245만7550원으로 0.51% 가량 각각 깎였다.암젠은 블린사이토와 아울러 골거대세포종 치료제인
동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티팜(대표 김경진)은 유럽 소재 글로벌 제약사와 108억원대의 '임상 3상용 만성질환용 올리고 핵산치료제 원료의약품' 공급 계약을 체결했다고 8일 공시했다. 이에 따라 에스티팜은 이 글로벌 제약사를 통해 유럽과 미국 등에 108억1616만1720원 규모로 판매 및 공급한다. 상대방 글로벌 기업은 비밀 유지 협약에 따라 이번에도 비공개됐다.이 계약액은 최근 매출(약 933억원) 대비 11.6% 수준이며, 계약 기간은 내년 6월30일까지다.앞서 에스티팜은 비공개된 유럽 제약사와 약 123억원
동국제약(부회장 권기범)은 마그네슘과 활성비타민 복합 근육경련 개선제(일반약)인 '센스온액티브 연질캡슐'을 출시했다고 8일 밝혔다.회사 측에 따르면 마그네슘은 생체 내에서 안정제와 이완제로 작용, 신경과 근육 기능을 유지하는 데 필수적인 성분으로, 불면증ㆍ우울감 개선과 함께 근육이 뭉치거나 저리고, 쥐나는 증상을 개선하는 데 효과적이다. 그러나 현대인들의 육류 중심 식습관이나, 커피 및 술, 혈압ㆍ고지혈증약의 복용은 마그네슘 고갈을 일으키는 것으로 지적되고 있다.이에 일반의약품인 센스온액티브는 마그네슘 1일 권
멀미약 키미테로 유명한 명문제약의 최대주주(우석민 회장) 지분 매각설과 관련, 요즘 잘 나가는 바이오벤처 S사의 인수설이 유력하게 떠오르고 있어 새해부터 귀추가 주목된다.이 회사는 최근 수년 새 적자의 나락에 빠져 부실화되면서 지난해부터 최대주주 지분 매각설이 끊임없이 이어지고 있다.이와 관련해 회사는 지난해 말부터 최대주주 지분 매각 추진설 공시를 세 차례나 연기했다. 회사는 오는 3월 이와 관련한 공시를 다시 하기로 했다. 이 회사는 2019년에 이어 지난해도 대규모 적자가 예상되고 있다. 2019년 1440억원의 매출을 올린