보령제약은 내년 1월1일자로 경영총괄 부사장에 COO(Chief Operating Officer) 장두현 전무를 승진 임명하는 등 임원 2명의 승진 인사를 15일 발표했다.RX 부문 의원영업본부 정웅제 상무는 전무로 승진 발령됐다. RX는 의학 관련 처방전(prescription)을 뜻한다.
신약 등 시판 후 조사와 관련해 고정 증례 수가 삭제되는 등 의약품 재심사 제도가 개선ㆍ보완된다. 이를 위해 식품의약품안전처는 시판 후 조사계획서의 고정 증례 수 항목을 없애 의약품의 적응증과 유병률 등 객관적이고 타당한 근거 자료를 바탕으로 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 했다.특히 시판 후 조사계획서 중 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명인 품목 등 기존 고정 증례 수 항목이 삭제됐다.식약처는 이런 내용을 골자로 '신약 등의 재심사 기준' 일부 개정안을 14일 고시했다.이번 개정을 통
한국애브비(대표이사 강소영)는 인사부 총괄에 이은미(47ㆍ사진) 전무를 영입했다고 14일 밝혔다.이은미 전무는 화이자제약에서 18년 간 근무하며 조직 역량 및 문화 개발, 변화 관리, 인재 관리, 노사 관리 등 다양한 인사 업무 총괄한 인사통이다.싱가폴, 말레이시아, 인도네시아, 한국 등이 속한 서브 리전 변화 관리 리드를 포함한 보상, 인사 운영, HR 비즈니스 파트너를 거쳐 최근 한국화이자 인사부를 총괄했다.숙명여대에서 영문학을 전공한 이 전무는 고려대 경영대학원에서 MBA를 취득했다.
대원제약(대표 백승열) ‘장대원‘이 핸드크림과 KF94 마스크를 증정하는 겨울 이벤트를 개최한다고 14일 밝혔다.대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 장대원은 이달 말까지 장대원 온라인 쇼핑몰 통해 제품을 구매하는 고객들을 대상으로 카밀 핸드크림과 KF94 마스크를 증정한다.장대원 프로바이오틱스 유산균 세트 제품을 구매하면 카밀 핸드크림 미니 5종 세트와 KF94 마스크 5매를, 단품을 구매할 경우 카밀 핸드크림 미니 3종 세트를 받을 수 있다고 회사는 설명했다.대원제약 관계자는 “피부가 쉽
동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티팜(대표 김경진)은 유럽 소재 글로벌 제약사와 122억원대 만성질환용 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 이에 따라 에스티팜은 이 글로벌 제약사를 통해 유럽과 미국 등에 122억5988만4000원 규모로 판매 및 공급한다. 상대방 글로벌 기업은 비밀 유지 협약에 따라 비공개됐다.이 계약액은 매출(932억원) 대비 13.1% 수준이며, 계약 기간은 2023년 3월31일까지다.올리고 핵산치료제는 기존 저분자 합성약의 단점을 극복할 수 있는 새 의약품으로 평가
한독ㆍ제넥신이 최대주주로 있는 미국의 바이오벤처 레졸루트는 지난 3일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 ‘RZ402’에 대한 임상 계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.레졸루트는 내년 1분기에 임상 1상에 돌입할 계획이다.‘RZ402’는 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증과 망막혈관 누출을 80% 이상 줄이는 것으로 나타났다고 회사는 설명했다.회사에 따르면 전임상 연구에서 용량 범위 내 단
동성제약(대표 이양구)은 광노화 질환을 막을 수 있는 전문의약품인 '이노바에이 크림'을 출시했다고 14일 밝혔다.이노바에이 크림은 ‘트레티노인’ 성분이 들어있어 피부 광노화에 따른 증상 완화에 도움을 주는 신제품이라는 것이다. 트레티노인은 비타민A 유도체 성분으로 과도하게 생성된 각질층의 박리를 촉진해주며, 이 과정에서 거칠었던 피부가 매끄러워지고 주름이 옅어지는 효과가 나타난다. 또 과도한 색소 침착에 따른 기미ㆍ주근깨도 완화시킨다고 이 회사는 설명했다.회사에 따르면 이 성분은 본래 여드
고혈압ㆍ고지혈증 치료 복합신약인 '칸데살탄+로수바스타틴' 제제가 15개 품목이나 허가됐다.식품의약품안전처는 경보제약의 칸데로바정20/32mg 등 칸데살탄+로수바스타틴 복합제 15품목을 자료제출의약품으로 최근 줄줄이 허가했다. 자료제출의약품은 효과 및 안전성 심사가 요구되는 자료를 제출해야 하는 약으로 복합제, 서방형, 염 변경 제제 등이 해당된다. 흔히 개량신약이 이 범주에 속한다.이번 허가는 경보제약 '칸데로바정', 셀트리온제약 '칸타칸듀오정', 한국휴텍스제약 '크
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 러시아 도브로플로트(DOBROFLOT)社와 3400만달러(약 470억원) 규모로 '이동식 코로나19 진단시스템' 공급 계약을 체결했다고 11일 공시를 통해 밝혔다. 계약 기간은 2년이다.GC녹십자엠에스는 지난 6월부터 특수차량 전문 제조기업과 이동식 코로나 진단시스템인 ‘Lab on a wheel’을 공동 개발해 왔고, 러시아 수출을 앞두고 있는 것이다. 회사에 따르면 Lab on a wheel은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백내장 수술의 보조요법제로 사용되는 유니메드제약(충북 청주 소재)의 점안주사제 ‘유니알주15mg(히알루론산나트륨)’에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 판매ㆍ사용중지 및 회수 조치한다고 11일 발표했다.식약처는 조사ㆍ검토 완료 때까지 해당 품목의 제조ㆍ출하를 잠정 중지시키고, 병ㆍ의원 등에 처방 제한을 요청했다고 밝혔다. 무균시험은 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않음을 확인하는 시험을 말한다.이번 품질 부적합과 관련해 식약처는 유니메드제약을 대
내년 하반기부터 수입 신약 제조ㆍ판매증명서 제출 의무가 폐지되는 등 의약품 허가 신청 자료가 간소화된다. 이를 위해 식품의약품안전처는 내년 8월쯤 '의약품 품목 허가ㆍ신고ㆍ심사 규정'을 개정할 계획이다. 이 개정으로 제약사 부담이 완화될 것으로 보인다.이런 내용은 국무조정실이 10일 발표한 '신산업 규제 혁신 대책'에 포함됐다.이 혁신 대책에 따르면 그간 신약의 수입 품목 허가 신청 때 생산국에서 발행한 '의약품 제조증명서 및 판매증명서' 제출 의무가 부과됐지만, 행정 부담 가
휴온스글로벌(대표 윤성태 부회장)은 내성 발현 가능성을 감소시킨 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 미간주름 개선에 대한 임상 1상을 마쳤다고 10일 밝혔다.이 회사는 올 1월 식품의약품안전처로부터 HU-045주의 미간주름 개선에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 중앙대병원에서 1상을 진행했다.HU-045주는 이번 1상을 통해 미간주름 개선 효과뿐 아니라 안전성 및 내약성도 확인됐다고 이 회사는 설명했다.이 주사제는 휴온스글로벌의 차별화된
동성제약(대표이사 이양구)은 서울대병원 및 숭실대 산업협력단과 컨소시엄(연합체)을 구성해 범부처 전주기 의료기기 연구개발(R&D)사업에 관한 협약을 마쳤다고 10일 밝혔다.이 회사는 지난 9월 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업자로 선정된 바 있다.동성제약이 주관자로 선정된 이 사업은 '복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발(202012b15)'을 주제로 한다.이와 관련해 대장암과 난소암이 복막파종을 보이는 때엔 추가적인 약물 및 수술적 치료에도 예후가 좋지
3D 바이오프린팅 전문업체인 티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)은 간 조직의 형상을 3D바이오프린터로 만들어낼 수 있는 '간 오가노이드(장기 유사체) 및 이의 제조 방법'에 대한 국내 특허를 취득했다고 10일 공시를 통해 밝혔다.오가노이드는 인간의 장기와 유사한 기능을 갖는 미니 장기를 뜻하는데, 신약 효능 및 독성 평가 등을 비롯해 질병 치료에도 활용될 수 있을 것으로 주목된다.회사 측에 따르면 이번 특허는 인체 간 조직의 정밀한 패턴을 구현할 수 있는 3D 바이오프린팅 기술 및 이를 통해 생산된 간 오가노이드(장기유사
휴온스글로벌의 자회사인 휴메딕스(대표 김진환)는 정부 주관 ‘57회 무역의 날’을 맞아 ‘천만불 수출의 탑’을 수상했다고 10일 밝혔다.이번 수상은 휴메딕스가 지난 2012년 글로벌 시장 문을 두드린지 8년 만에 이룬 쾌거이자 2017년 오백만불 수출의 탑 수상 3년 만에 이룬 값진 성과인 것이다.휴메딕스는 지난 2013년 ‘백만불 수출의 탑’을 시작으로 2015년 삼백만불, 2017년 오백만불 수출의 탑을 수상하며 꾸준한 성장세를 이어왔다.올해엔 휴메딕스는 코로나19
유한양행과 미국 소렌토의 합작사인 면역항암제 전문기업 이뮨온시아(대표 송윤정)는 레고켐바이오사이언스와 면역조절 항체 결합체(Antibody Immune-modulator ConjugatesㆍAIC) 후보물질 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약에 따라 이뮨온시아의 항체를 기반으로 레고켐바이오의 고유 항체-약물 결합(Antibody-Drug ConjugatesㆍADC) 기술을 활용, 다양한 면역조절물질을 결합시킨 신약 후보물질들을 도출, 전임상 효능이 평가된다.AIC는 최근 각광받는 새로운 기전의 약물로 항
식품의약품안전처, 대한적십자사, 한국보건복지인력개발원이 공공기관 청렴도 평가에서 4등급을 받아 꼴찌 수준인 것으로 조사됐다. 국민권익위원회(위원장 전현희)는 종합청렴도 평가에서 보건의료 관련 공공기관 중 3~4등급(점수 저조)은 건강보험심사평가원(심평원)과 한국보훈복지의료공단, 식약처와 적십자사, 보건복지인력개발원으로 나타났다고 9일 밝혔다.건보공단과 보건복지부는 각각 1등급과 2등급을 받았다.이날 권익위는 공공기관 총 580곳을 대상으로 실시한 ‘2020 공공기관 청렴도 측정(1~5등급) 결과&rsquo
대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'이 코로나 환자의 염증 개선을 입증하는 등 이 약의 치료 효과에 관한 연구 결과를 공개한다고 9일 밝혔다. 호이스타정은 현재 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성식도염 치료제(소화기용제)로 사용되고 있다. 이 회사는 카모스타트메실레이트(이하 카모스타트)를 주성분으로 한 호이스타정의 이런 오프라벨(적응증 외 사용) 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 게재할 예정이다.회사에 따르면 연구진은 지난 8~9월 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7
보령제약(대표 안재현ㆍ이삼수)은 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업인 퀀텀인텔리전스(QICㆍ대표 최환호)와 신약개발 공동연구 협약을 8일 체결했다.보령제약은 QIC의 양자 역학 기반 플랫폼을 활용해 혁신신약 후보물질을 도출하고 공동연구를 통해 신약 파이프라인을 발굴할 계획이다. QIC의 양자 역학을 적용한 플랫폼 기술은 실제 화합물의 전자 분포를 가장 유사하게 계산, 구조를 구현한다는 평가를 받고 있으며 이를 통해 화합물의 성질을 정확히 예측해 후보물질 도출의 효율성을 높일 것으로 기대된다.QIC는 물리화학 기반의 3D 양자 계
올해 새롭게 건강보험이 적용된 신약 중 항암제가 가장 많이 차지한 것으로 나타났다.보건복지부와 건보공단에 따르면 올해 약가협상에 합의된 신약 18개 중 항암제는 6개(33%)로 4월부터 12월까지 잇따라 신규 급여됐다.신규 급여된 항암신약은 임핀지주(아스트라제네카ㆍ4월1일)부터 비짐프로정(화이자ㆍ12월1일)까지로, 건보 적용(항암제 6개 제품)에 따른 연간 재정 소요액은 700억원 이상으로 추산된다.이 항암제들의 새로운 급여 기준을 보면 먼저 비소세포폐암 치료제인 임핀지는 투여 대상이 PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧1%)이면서