의료기기 코스닥업체 한스바이오메드가 김근영 이녹스 감사ㆍ이남헌 비엔에스메드 사내이사를 새로운 대표이사로 선임했다고 1일 공시로 밝혔다.황호찬 대표이사는 일신상의 사유로 사임한다고 밝혔다.황호찬 대표이사의 사내이사 직은 유지되며, 회사는 김근영ㆍ이남헌 각자 대표이사 체제로 변경된다.업계에선 이 회사의 실리콘겔 인공유방 ‘벨라젤’이 식품의약품안전처로부터 5년 간 허가 사항과 다른 원료를 사용해 이 제품이 판매중지 및 회수조치되면서 큰 피해를 입어 황 대표의 전격 사임이 이와 관련 있을 것으로 보고 있다.
부광약품 자회사인 콘테라파마는 중추신경계 질환 등의 사업개발 전문가로 前룬드벡 부사장인 토머스 세이거(Thomas N. Sager) 박사를 신임 사장으로 선임했다고 1일 발표했다.회사에 따르면 세이거 신임 사장은 세계적 중추신경계 약물 전문 기업으로 글로벌 제약사인 룬드벡에 입사한 후 드럭디스커버리 부문에서 시작, 사업개발 부문으로 자리를 옮겨 임원으로 일했으며, 콘테라파마로 이직 전까지 사업개발 및 라이선싱 부문에서 총괄 부사장(Vice President and Head of Business Development & Licensi
항궤양제인 판토록정(사진ㆍ다케다제약) 등 판토프라졸40mg에 대한 투약 주의가 당부됐다.식품의약품안전처는 1일 이 제제(장용정)의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성 및 효능에 관한 추가 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가 사항 변경 지시안을 마련했다.식약처는 용법ㆍ용량을 중증 간장애(liver impairment) 환자에게는 용량을 감소시켜 판토프라졸로 '격일마다 1회 40mg씩 복용'에서 중증 간장애 환자에게는 용량을 줄여 판토프라졸로 '1일 1회 20mg을 초과치 않도록 한다'로 변경할 방침이
대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(니클로사마이드 성분)’가 정부의 임상지원사업 대상 과제로 선정됐다고 1일 밝혔다.DWRX2003은 코로나19 치료제 중 합성의약품으론 유일하게 정부 임상지원 과제로 최종 선정됐는데, 뛰어난 효력 및 안전성을 바탕으로 최종 개발 가능성과 함께 1회 투여 주사 제형으로 효과 지속성과 편의성을 높인 기술적 가치를 높이 평가받았다.이번 선정으로 대웅제약은 내년 9월까지 국내외에서 진행 중인 DWRX2003의 임상 비용 중 약 50억원을 지원받게
GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 3번째 배치 생산을 마무리했다고 1일 밝혔다.회사에 따르면 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역 원성이 있는 항체를 추출해 만드는 의약품으로, 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 2번째 생산과 같은 240ℓ다.회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용에 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 환자에게 쓸 수 있는 것이다.
휴온스글로벌(대표 윤성태)은 자사의 보툴리눔 톡신 '리즈톡스주(수출명 : 휴톡스)'의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상을 완료했다고 30일 밝혔다.이 회사는 작년 7월 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행한 것이다.이번 임상을 통해 이 회사는 뇌졸중 후 상지근육 경직이 입증된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근긴장도 완화 효과를 임상적으
동아쏘시오그룹은 12월1일 창립 88주년을 맞아 30일 서울 동대문구 용두동 본사 7층 대강당에서 창립 기념식을 30일 개최했다.동아쏘시오홀딩스 한종현 사장은 기념사에서 "코로나19에 따른 보건 환경 위기와 경제 난국 속에서도 각자 자신의 자리를 지켜준 여러분에게 감사드린다”며 "코로나19는 변화의 속도를 앞당겼고, 우리는 변화를 받아들이고 변화를 주도해야 우리가 당면하고 있는 문제를 해결할 수 있다”고 말했다.한 사장은 "올해는 각 사 대표들로 구성된 '사회책임협의회'를 신설해 사회 문제를 적극
식품의약품안전처는 인구 고령화로 혈관용 스텐트의 개발이 활발해짐에 따라 '동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용 스텐트 허가ㆍ심사 가이드라인(지침)'을 30일 발간했다.최근 노령 인구가 증가하면서 ‘혈관용 스텐트’ 종류가 다양해지면서 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입, 혈관 내부를 확대하는 스텐트뿐 아니라 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용 스텐트 제품의 활발히 진행되고 있다고 식약처는 설명했다.동맥류는 선천적 또는 후천적 요인으로 동맥벽이 약해지거나 동맥 안쪽의 압
식품의약품안전처는 내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 정한 '국제표준서식'을 활용할 수 있도록 '약물이상반응 및 이상사례(Individual Case Safety ReportsㆍICSR) 전자보고 E2B(R3) 가이드라인(민원인 안내서)'을 배포한다고 30일 밝혔다.ICH는 의약품 분야의 품질, 안전성ㆍ유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체를, E2B(R3)는 ICH에서 개별이상사례 보고서를 전자적으로 전송하기 위해
보령제약 관계사로 면역세포치료제 개발 전문기업인 바이젠셀(대표 김태규)이 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 난치성 질환인 이식편대숙주질환(GVHD)의 면역세포치료제 ‘VM-001(GVHD)’에 대한 임상 1ㆍ2a상 시험을 승인받았다고 30일 밝혔다.회사에 따르면 VM-001은 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술인 바이메디어(ViMedier)에 기반한 신약 파이프라인으로 이식편대숙주질환(Graft-Versus-Host DiseaseㆍGVHD)을 적응증으로 개발되고 있다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후
GSK는 12월 1일부로 GSK 한국법인 사장에 미국ㆍ영국ㆍ아시아 등지에서 20년 이상 해외 영업에서 경험을 쌓은 헬스케어 전문가 롭 캠프턴(Rob Kemptonㆍ사진)을 선임한다고 30일 밝혔다.감염병, 호흡기 및 신경질환 분야의 전문가인 신임 롭 캠프턴 사장은 2013년 GSK에 입사해, GSK의 HIV 전문기업인 비브헬스케어(ViiV Healthcare)의 미국 내 영업관리 총괄을 거쳐 돌루테그라비르 부문의 미국 내 마케팅 총괄을 역임했다.또한 필드 영업 부사장으로 미국에서 단일 COPD(만성폐쇄성폐질환) 3제 복합제 트렐리지
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제ㆍ백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상을 신속히 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회(IRB) 긴급심사 지침'을 30일 제정했다. 임상시험심사위(Institutional Review BoardㆍIRB)는 임상에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위해 임상실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 가리킨다.이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리 기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시해
붙이는 퇴행성 관절염치료제 ‘케펜텍 플라스타’와 진통소염제 ‘제일파프’를 대표 브랜드로 하는 헬스케어 전문기업 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 치질 통증과 정맥류 치료에 효과적인 치질치료제로 일반의약품(1일 1회)인 ‘제일 치오스민정’을 새롭게 출시했다고 30일 밝혔다.치질의 원인은 아직 정확히 밝혀지지는 않았지만, 좌식 문화와 식습관, 변비 등 다양한 생활습관에 영향을 받는 것으로 알려져 있으며, 특히 근본적인 병인은 정맥류로 보고 있다.제일 치오스민정의 주성
SK바이오사이언스가 기업공개(IPO)를 추진한다.SK바이오사이언스(대표 안재용)는 27일 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 내달 1일 한국거래소에 IPO를 위한 상장예비심사신청서를 제출할 예정이다.한국거래소는 상장예비심사신청서를 접수 받은 뒤 상장위원회 심의를 거쳐 45일 이내에 심의 결과를 통보하게 된다. SK바이오사이언스는 한국거래소 승인 후 금융위원회에 증권신고서를 제출할 예정이다. 이르면 내년 상반기 중 코스피에 입성한다는 목표다.이 회사는 앞서 IPO를 위해 NH투자증
경북대ㆍ원주세브란스기독ㆍ구미차병원 등 의료기관 5곳이 권역응급의료센터에서 'C등급' 평가를 받았다. 보건복지부와 국립중앙의료원이 27일 공개한 ‘2019 응급의료기관 평가’ 결과에 따르면 전국 권역응급의료센터 35곳 중 11곳이 A등급, 19곳이 B등급, 5곳이 C등급을 받았다. 이 중 평가 점수가 저조한 C등급엔 삼성창원병원과 제주한라병원도 포함됐다.이는 권역응급의료센터뿐 아니라 지역응급의료센터 125곳, 지역응급의료기관 239곳 등 총 399곳의 응급의료기관을 대상으로 2018
한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)과 GC녹십자(대표이사 허은철)는 유전성 희귀질환인 'LSD(리소좀 축적질환)' 치료제의 공동 개발을 위한 본계약을 체결하고 차세대 글로벌 혁신신약 개발을 본격화한다고 27일 밝혔다.앞서 두 회사는 지난 2월 연구개발(R&D) 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다.희귀병인 ‘LSD’는 손상된 세포 잔해나 불필요한 물질들을 제거하는 세포기관인 ‘리소좀’이 알 수 없는 이유로 체내에 지속 축적돼 심각한 대사질환을 일으키고 사망에까지 이르
파마리서치프로덕트 자회사인 파마리서치바이오(대표이사 백승걸)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리엔톡스주200단위’에 대한 수출용 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.리엔톡스주는 파마리서치바이오가 4년간 연구 끝에 개발한 보툴리눔 톡신 A형 제제로, 지난해 2월 100단위에 이어 200단위도 수출용 허가를 획득하게 됐다.현재 파마리서치바이오는 리엔톡스주 수출뿐 아니라 국내 출시에도 박차를 가하고 있다. 리엔톡스는 지난 6월 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받아 현재 임상이 진행되고
특발성 폐섬유증 치료제인 피르페니돈 및 항골다공증제인 졸레드론산일수화물 등 9개 성분이 제네릭약 개발을 위한 대조의약품 대상에 선정됐다. 식품의약품안전처는 의약품동등성시험(생물학적동등성시험 포함) 관련 피르페니돈과 졸레드론산, 소화기용제인 알긴산나트륨 등 9개 성분(9개 제약사 10품목)에 대한 대조약 선정ㆍ변경을 26일 새롭게 공고했다.의약품동등성시험은 약효동등성시험으로 비교붕해시험 및 비교용출시험, 생물학적동등시험(생동) 등으로 구분된다. 이 시험들을 통해 오리지널약품과 동일한 효과 여부가 검증된다. 대조약 신청
명문제약은 26일 시중 떠돈 자사 최대주주의 보유주식 전량 매각설과 관련해 "최대주주 지분에 대한 매각을 검토한 바 있다"면서 "아직 구체적으로 확정된 사안은 없다"고 공시로 밝혔다.회사는 최대주주에 이 같은 사실을 확인해 공개했다.회사는 "추후 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내에 관련 내용을 재공시하겠다"고 부연 설명했다.이 회사의 최대주주는 2세 우석민 회장이다.이날 한 매체는 "명문제약의 최대주주가 보유주식 전량 매각을 검토 중인 것으로 알려졌다"면서 "재무구조 개선의 일환으로 골프장 매각을 진행하고 교육사업 및
레고켐바이오사이언스(이하 레고켐바이오)는 자사의 항생제 '델파졸리드'가 결핵치료제에 관한 임상 2b상 시험 계획을 남아프리카공화국 보건당국으로부터 지난 11일 승인받아 연내 투약을 시작할 것이라고 26일 밝혔다.이 임상시험(DECODE study)은 남아공 외에 탄자니아에서도 실시될 예정으로, 탄자니아 보건당국으로부터의 승인은 내달 중 예상된다.회사 측은 미국 FDA에도 지난 9월23일 임상시험 계획 승인 신청을 한 바 있다. 이 임상시험은 결핵 분야 글로벌 임상 전문가 집단(비영리기관)인 'PanACEA