미국 식품의약국(FDA)이 브레인스톰 셀 테라퓨틱스(BrainStorm Cell Therapeutics)의 근위축성 측삭경화증(ALS 루게릭병) 개인화 줄기세포 치료제 ‘뉴로운’(NurOwn) 승인 여부에 신중한 자세를 취하고 있다.25일(현지시간) 게시된 문서에 따르면 FDA은 지난해 9월에 제출된 이 회사의 승인 신청서가 ‘과학적으로 불완전’하다고 판단했다. 또 이 회사의 제조 데이터에 ‘심각한 결함이 있다’고 우려했다.이러한 우려로 인해 FDA는 지난해 11월에 브레인스톰의 신청을 반려하고 회사에 ‘신청 거부’ 서한을 보냈다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 자문위원들은 임신부들이 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 접종하는 안을 지지했다.자문위원들은 찬성 11, 반대 1표로 임신 32~36주의 여성에게 내년 1월까지 이 백신을 접종할 것을 권고했다. 이는 심각한 질병으로부터 태아를 보호하기 위함이다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 이 백신을 생후 32~36주 영아의 하부호흡기 감염 및 중증질환을 예방용으로 승인했다.자문위 의사들은 임신 후기에 백신을 접종하면 조산 및 조기 접종으로 인해 발생할 수 있는 합병증의 위험을 줄일 수 있다고 설명
시젠과 MSD의 항암제 조합이 요로상피암 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험에서 성공을 거두었다.이 임상시험에는 요로상피암이 악화됐거나 신체의 다른 부위로 전이됐지만 아직 치료를 받지 않은 약 1000명의 참가자가 등록했다. 이 환자들은 화학요법 또는 MSD의 ‘키트루다’(Keytruda)와 시젠과 아스텔라스가 개발한 ‘파드셉’(Padcev)을 함께 투여받았다.22일(현지시간) 시젠은 화학요법이 아닌 병용 요법을 받은 환자가 질병이 진행되지 않고 훨씬 더 오래 살았기 때문에 이 연구가 두 가지 주요 목표를 달성했다고 말했다. 더 자
동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 계획서를 식품의약품안전처에 접수했다고 22일 밝혔다.이번 임상시험에서는 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가한다.최근 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’은 SCI 급 학술지에 잇달아 등재되며 우수한 성과를 선보이고 있다.지난 6월 국제 복막암 학회에서는 발표 논문으로 채택되어 복막암 치료 효과에 대한 유의미한 결과를 발표했고, 7월 국제광역학학
덴마크 제약사 노보 노디스크의 대주주인 노보 노디스크 재단(Novo Nordisk Foundation)은 21일(현지시간) 세포 치료제 제조시설을 건설하기 위해 최대 9억5000만 크로네(약 1억3600만 달러)를 투자할 계획이라고 밝혔다.덴마크 링비 공과대에 건설될 이 시설은 학계 연구자뿐만 아니라 민간기업도 이용할 수 있다. 주요 기능은 임상시험을 시작하기 위한 최종 개발 단계와 생산 규모 확대를 지원하는 것이다. 건설은 2024년 시작돼 2027년 가동될 예정이다.수 십년간의 연구 끝에 세포 치료제는 현실이 됐다. 현재 혈액암
로슈의 자회사 제넨텍이 ‘펩타이드-방사성 동위 원소’ 접합체를 개발하기 위해 일본 생명공학사 펩티드림(PeptiDream)과 제휴한다.펩티드림은 20일 자사의 펩타이드 발견 플랫폼 시스템을 사용해 제넨텍과 잠재적 항암제 후보를 식별하고 개발할 예정이라고 밝혔다. 이번 계약에 따라 펩티드림은 4000만 달러를 선불로 받고 최대 10억 달러의 마일스톤을 지급받는다. 또 일본에서 약물 접합체를 개발하고 상업화할 권리를 보유한다. 펩티드림은 방사성 동위원소 약물 접합체의 전임상 개발을 주도하며 이후 제넨텍이 개발 및 상용화를 맡는다.이번
억만장자 기업가 일론 머스크의 뇌 칩 스타트업 뉴럴링크(Neuralink)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인체마비 환자를 위한 뇌 임플란트 임상시험 환자 등록(모집) 승인을 받았다.이번 등록은 경추 척수손상이나 근위축성 측삭경화증으로 인한 마비환자를 대상으로 한다. 그러나 19일(현지시간) 로이터 통신은 “완료하는 데 약 6년이 걸리는 임상 시험에 얼마나 많은 참가자가 등록될 지는 밝히지 않았다”고 전했다.뉴럴링크는 지난 5월 25일, FDA의 승인을 받아 인체에서 임상 연구를 진행할 수 있게 됐다고 발표한 바 있다뉴럴링크는 1
중국 생명공학사 베이진은 노바티스와 글로벌 계약을 종료하고 암 면역치료제 ‘테빔브라’(Tevimbra) 대한 전권(全權)을 되찾았다고 19일(현지시간) 밝혔다.노바티스가 베이진과의 계약을 취소한 것은 올해 들어 두 번째다. 지난 7월에는 3상 임상시험 중인 베이진의 또 다른 실험용 약품 ‘오시페리맙’(ociperlimab)에 대한 계약을 취소한 바 있다. 이 거래가 취소됨에 따라 노바티스는 면역 체계가 암세포를 표적으로 삼는 데 도움이 되는 체크포인트 단백질인 PD-1을 표적으로 하는 면역 치료제가 없는 유일한 대형 제약사 중 하나
독일의 바이오엔텍이 천연두 백신후보 개발을 지원하기 위해 최대 9000만 달러의 자금을 지원하는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 파트너십을 맺었다.18일(현지시간) 이 회사는 피부 발진을 일으키고 신체 접촉을 통해 사람에게 전염될 수 있는 바이러스성 질환인 천연두를 예방하기 위한 백신 프로그램 ‘BNT166’의 초기 및 중간 단계 임상시험에 착수할 예정이라면서 이같이 밝혔다. 이 백신 후보물질은 파트너사인 화이자와 함께 개발한 코로나19 백신에 사용된 것과 동일한 메신저RNA(mRNA) 기술을 기반으로 한다.이 임상시험은 천연두 백신
미국식품의약국(FDA)이 현재 ‘오자라’(Ojjaara)라는 브랜드로 판매되고 있는 GSK의 JAK 억제제 ‘모멜로티닙’(momelotinib)을 빈혈 환자의 중등도 또는 고위험 골수섬유증 치료제로 확대 승인했다. FDA는 또 치료 이력에 관계없이 혈액암 환자에게도 이 약을 승인했다.지난해 GSK가 오자라의 개발사인 시에라 온콜로지(Sierra Oncology)를 인수했을 때 이 회사는 2차 승인 가능성을 염두에 두고 이 바이오테크의 가치를 평가했다고 GSK의 최고 상업 책임자(CCO)인 루크 미엘스는 15일(현지시간) 의학전문지
존슨앤드존슨(J&J)이 얀센(Janssen) 브랜드를 단계적으로 폐지한다.이 회사는15일(현지시간) 수 십년 동안 얀센으로 운영되어 온 이 회사의 제약 사업부 브랜드를 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(Johnson & Johnson Innovative Medicine)으로 바꾼다고 밝혔다.J&J는 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨이라는 새로운 사명이 이 부서의 연구 개발 업무를 더 잘 반영할 것이라고 설명했다. 이러한 변화는 J&J의 고전적인 필기체 서체를 보다 현대적인 산세리프 서체(sans-serif typeface)로 재디자인하
아스트라제네카(AZ)는 14일(현지시간) 영국의 청정 에너지 공급업체인 퓨처 바이오가스(Future Biogas)와 1억2400만 달러 규모의 15년 약정을 통해 영국에서 최초의 ‘무보조 산업 스케일 바이오메탄 가스 공급’(unsubsidised industrial-scale supply of biomethane gas)을 구축할 계획이라고 발표문을 통해 밝혔다.이 계약을 통해 AZ는 약 8000 가구에 공급할 수 있는 재생 천연가스에 접근할 수 있다. 이 재생 천연가스는 2025년 초까지 AZ의 맥클스필드, 캠브리지, 루턴, 스페
MSD는 작년 인플레이션 감소법(IRA)에서 논란이 된 메디케어 가격 협상 조항에 대해 소송을 제기한 최초의 제약사였다. 그러나 바이든 행정부는 법정에서 “이 제약사는 법에 이의를 제기할 수 있는 입지가 부족하다”고 반박했다.지난 12일(현지시간) 보건복지부(HHS)는 MSD가 2026년 1차 가격 협상을 앞두고 있는 10개 의약품 중 하나인 당뇨병 치료제 ‘자누비아’(Januvia)의 주요 제조업체가 아니기 때문에 이 기관을 고소할 수 없다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. HHS는 MSD가 아닌 이 회사의 자회사가 협상 과정에
CVS 헬스등 8개 회사가 불법 안과약품을 제조한 혐의로 미국식품의약국(FDA) 경고장을 받았다.12일(현지시간) FDA 발표에 따르면 불법 치료제는 결막염, 백내장, 녹내장 등과 같은 질병을 치료하는 데 사용되는 것으로 알려져 있다. 이러한 일부 약물은 은 성분이 포함되어 있으며 미승인으로 불법 판매되고 있어 눈을 통해 투여되는 약물이 신체의 자연적인 방어력을 우회한다는 점을 고려할 때 특히 위험하다.경고장을 받은 회사는 프랑스에 본사를 둔 브와롱(Boiron), CVS 헬스(CVS Health), DR 비타민 솔루션즈(DR Vi
다이이찌산쿄가 새로운 폐암 치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인에 도전한다.이 회사는 11일 HER3 표적 치료제 ‘파트리투맙 더럭스테칸’(patritumab deruxtecan) 중간 단계시험 결과, 돌연변이 폐암환자의 약 1/3에서 종양을 축소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다.파트리투맙 더럭스테칸은 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며 ‘엔허투’(Enhertu) 처럼 항체-약물 복합체로 단백질 표적항체와 독성 화학물질을 결합해 종양세포를 직접 표적으로 삼는다. 이 접근 방식은 더 강력할 뿐만 아니라 부작용을 제한할 수 있다.
화이자 최고경영자(CEO) 앨버트 불라가 소셜 미디어 플랫폼을 이용해 편두통 친화적인 근무 정책의 중요성에 대한 메시지를 확대하고 있다.편두통은 화이자가 바이오헤븐 파마(Biohaven Pharma)를 인수하기 위해 116억 달러를 지불한 이후 화이자의 주요 관심사가 됐다. 이 인수를 통해 화이자는 2분기에 2억4700만 달러의 매출을 올린 편두통 치료제인 ‘너텍’(Nurtec)에 대한 완전한 통제권을 갖게 됐으며 가수 레이디 가가를 중심으로 한 광고 캠페인에 대한 투자에 박차를 가했다.화이자는 애브비와 일라이 릴리와 같은 경쟁사들
댄코 래버러토리즈(Danco Laboratories)의 낙태약 ‘미페프리스톤’(mifepristoneㆍ사진)에 대한 법적 다툼이 대법원으로 향하고 있다.8일(현지시간) 댄코는 이 약에 대한 접근을 심각하게 제한하는 최근 미국 제5순회 연방항소법원 판결을 뒤집어 달라고 대법원에 요청했다.댄코는 항소장에서 “제5순회법원의 결정으로 인한 위험과 혼란은 여성, 10대 소녀, 공중보건 시스템이 법원의 검토 없이 감당해야 하는 것이 아니다”며 “제5순회법원의 의견에 대한 검토를 거부하는 것은 관할권 내에서 약물 낙태에 대한 접근을 확대하고 보
시젠(Seagen)은 새로운 유형의 항암제 개발을 위해 6000만 달러를 투자해 생명공학사 누릭스(Nurix Therapeutics)와 제휴했다.7일(현지시간) 발표한 계약조건에 따르면 특정 연구개발, 규제 및 상업적 마일스톤이 충족되면 시젠은 34억 달러까지 더 지불한다. 누릭스는 파트너십을 통해 탄생하는 두 가지 제품에 대해 공동 마케팅하고 수익을 공유할 수 있는 옵션을 보유한다. 시젠은 신약 후보 물질을 전임상 및 임상 연구로 발전시키고 상업화까지 책임진다.양사는 시젠의 항체 전문성과 누릭스의 단백질 분해 기술을 결합해 ‘분해
화이자와 모더나는 6일(현지시간)의 자사의 업데이트된 ‘코로나19’ 백신이 변이 ‘BA.2.86’ 코로나바이러스에 대한 테스트에서 강력한 반응을 일으켰다고 밝혔다.모더나는 자사의 백신이 사람을 대상으로 한 임상시험에서 치료되지 않은 자연항체 반응에 비해 BA.2.86에 대한 중화항체가 8.7배 증가했다고 설명했다. 이 변이는 현재 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)에 의해 추적되고 있으며 감염의 재확산에 대한 두려움을 높이고 있다.모더나의 전염병 책임자인 재클린 밀러는 로이터 통신과의 인터뷰에서 “외출을 준비하고
아스텔라스가 인플레이션 감소법(IRA) 소송을 취하했다.이 회사는 지난 7월 메디케어 자사의 약물이 가격 협상 대상이 될 것으로 예상하면서 인플레이션 감소법의 적법성에 대해 이의를 제기했다. 그러나 지난주 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 메디케어 가격 협상 대상 의약품 10가지 목록을 공개하면서 태도가 달라졌다. 이 회사의 의 블록버스터 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(Xtandi)가 포함되지 않자 소송을 포기하기로 한 것이다.CMS의 목록에 오른 10개의 약물은 혈액 희석제인 ‘엘리퀴스’(Eliquis)와 ‘자렐토’(X