호주의 제약사인 카지아 테라퓨틱스(Kazia Therapeutics)는 교모세포종(glioblastoma) 치료 신약 ‘팍살리십(paxalisib)'이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 20일 발표했다.패스트트랙 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 조건에서 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 입증하는 의약품 개발을 촉진하기 위해 설계된 제도다. 패스트트랙 지정 약품은 신약 허가 신청(NDA) 제출 때 신속 승인 및 우선 검토를 신청할 수 있다. 또 임상 단계별 동반 심사(Rolling Re
유한양행(대표 이정희)은 20일 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)社와 기능성 위장관질환 치료 신약 'YH12852' 물질의 기술 이전 계약을 체결했다고 밝혔다.총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)이며 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 200만달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또 개발, 허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품 상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티를 받게 된다.이번 계약으로 프로세사는 한국을 제외한 전 세계에서 YH12852의
국가필수예방접종(NIP) 대상에 '대상포진백신'을 포함시키는 법률안이 입법화됐다.국회 법제사법위원회 소속 유상범(사진) 의원(미래통합당)이 대상포진 예방접종을 필수예방접종 대상에 포함시키도록 하는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률' 일부 개정안을 18일 대표 발의했다고 19일 밝혔다.대상포진은 참을 수 없는 극심한 통증과 함께 시력 저하, 안면마비, 청각장애, 뇌수막염 등의 합병증을 일으키는 등 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 뿐 아니라 사회적, 경제적으로도 상당한 질병 부담을 야기시키는 질환으로 보고
벨기에 생명공학사 갈라파고스(Galapagos)의 류마티스성 관절염(RA) 치료 신약인 ‘필고티닙(filgotinib)'이 미국 FDA 승인에 실패한 것으로 알려졌다.갈라파고스는 18일(현지시간) 미국 판매 독점권을 갖고 있는 파트너사 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 FDA로부터 '심사완료공문(CRL)'을 받았다고 발표했다. FDA는 신약허가신청(NDA) 검토를 완료하기 전에 2개의 임상(MANTA 및 MANTA-RAY) 연구 자료를 요청했다. MANTA 임상과 MANTA-RAY 임상
제약사들도 최근 수도권을 중심으로 코로나19 확진자들이 폭증하는 가운데 재택근무 등 거리두기 강화에 속속 동참하고 있다. 정부가 19일 자정을 기해 수도권 거리두기 2단계 방역 조치를 일단 30일까지 시행함에 따라 이에 맞춰 유한양행을 비롯한 제약사들도 이날부터 재택근무 등을 다시 시작했다.지난 주말부터 서울ㆍ경기ㆍ인천에서 연일 100~200명 이상 신규 확진자가 급증하자 정부는 강화된 2단계 방역 조치를 통해 실내 50인 이상, 실외 100인 이상 대면으로 모이는 사적ㆍ공적 집합ㆍ모임ㆍ행사에 대해 집합 금지 조치를 실시했고, 민간
일본 의약품 시장이 코로나19와 약값인하로 인해 2분기에 축소된 것으로 나타났다.아이큐비아(IQVIA)는 2020년 2분기 일본 의료용 의약품 시장 규모가 전년 동기에 비해 2.5% 감소한 2조5797억9000만엔(약 28조180억원)이라고 17일 발표했다.분기 기준으로 마이너스 성장을 한 것은 19년 1분기 이후 5분기 만이다. 이같이 매출이 줄어든 원인은 4월 약값 개정에 코로나19 감염 확대가 중요한 영향을 끼친 것으로 분석됐다.구체적으로 살펴보면 병원(병상 100상 이상) 1조1765억7700만엔(전년 동기 대비 1.7%&d
1회용 점안제 소송과 관련해 20개 제약사 264개 품목에 대한 약가인하 집행 정지 연장이 결정됐다. 보건복지부와 제약계에 따르면 일동제약, 종근당, 한미약품 등 제약사 약 20곳이 제기한 점안제 약가 인하 집행 정지 청구를 최근 대법원이 받아들였다.대법원 2부는 지난주 고용량 1회용 점안제 289품목에 대한 약가인하 집행정지 판결을 내렸다. 289품목 중 급여 삭제된 25품목을 빼면 사실상 264품목의 약가 인하가 집행 정지됐다.앞서 서울고등법원의 결정에 따라 이 품목들에 대한 약가 인하가 이달 15일까지 집행정지됐지만
미국의 주사제 전문 제약사인 제리스 파마슈티컬스(Xeris Pharmaceuticals)의 중증 저혈당증 치료제 ‘그보크 히포펜(Gvoke HypoPen)’이 인기를 끌고 있다.지난해 9월 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이 제품은 즉석 투여가 가능한 상온 안정형 액제 글루카곤 제품이다. 글루카곤은 간에서 축적된 포도당이 혈액으로 유입되도록 해 혈당 수치를 높이는 호르몬의 일종이다. 혈당 수치를 낮추는 인슐린과 다른 작용을 보인다. 중증 저혈당증은 당뇨병에 수반되는 중증 급성 합병증의 일종으로 당뇨
대한의사협회(이하 의협)가 집단휴진에 들어간 14일 동네의원 10곳 중 2~3곳 가량이 휴진(휴무 포함)한 것으로 알려졌다. 그러나 병원급 이상은 평소처럼 대부분 정상 진료 중인 것으로 나타났다.의료계와 개원가에 따르면 수도권의 경우 의료기관이 밀집된 메디컬 타운에서 의원급 10여곳 중 2~3곳이 휴진했으며, 문을 열지 않는 지방 의원들도 적지 않았다.지역의사회 한 관계자는 "수도권과 지방의 의료기관들이 의료 총파업을 예고한 14일 20% 이상 휴진(휴무)한 것으로 보인다"며 "이 중 일부는 이날 여름휴가를 이용해 파업에 참가한다고
멀츠와 입센, 다케다 등 외자제약사들이 줄줄이 약사법을 위반했다.식품의약품안전처는 의약품 공급 내역과 관련해 보고하지 않은 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디와 입센코리아, 재심사 자료를 일부 제출하지 않는 한국다케다제약에 대한 행정처분 내용을 13일 공개했다.멀츠는 보툴리눔 톡신 '제오민주50단위'와 '제오민주'가 작년 7~12월 의약품 공급 내역과 연관돼 일련 번호 정보 누락 또는 출하 때 보고하지 않는 사실이 드러나 해당 품목 판매업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금(1485만원) 처분을 받았다. 이 회사는
정부가 국내 제약ㆍ바이오산업계의 신흥 의약품 시장에 대한 글로벌 진출을 지원하기 위해 기업 15곳을 선정한다. 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 코로나19의 세계적 유행에 대응하고 국내 제약ㆍ바이오 분야의 글로벌 진출을 돕고자 '2020 중남미ㆍ유라시아 온라인 홍보사절단'을 운영한다고 13일 발표했다.이를 위해 보건산업진흥원은 9월14~25일까지 각각 국내 제약ㆍ바이오기업 15개사로 구성된 이 홍보사절단을 운영할 예정이며, 오늘(13일)까지 참여 기업을 모집한다.보건산업진흥원은 이 기간 동안
미래에셋벤처투자가 투자한 이스라엘의 면역항암제 개발 바이오기업인 카르 메디컬(Kahr Medical)이 미국 FDA로부터 혈액암과 흑색종 등 고형 종양 치료를 위한 후보물질 ‘DSP170’이 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 외신들이 12일(현지시간) 밝혔다.후보물질 DSP107은 CD47 과발현 종양을 타깃으로 하며 대식세포 억제 신호를 동시에 차단하고 종양 항원 특이 활성화 T세포에 면역 공동자극 신호(costimulatory signal)를 전달하는 기전을 가진 약물이다. DSP107은 CD47을 암세포
우리나라의 의약품 수출이 1%를 밑돌고 있어 국산약의 국제 경쟁력 저하가 우려되고 있다.전국경제인연합회(전경련)는 12일 한국이 반도체 등 특정 품목의 수출 의존도가 심한 가운데 코로나19에 따른 'K-방역'에도 의약품 등 바이오헬스 분야 수출 비중이 낮다고 지적했다.전경련에 따르면 우리나라는 세계 10대 수출 품목 중 반도체 비중(11%)이 가장 높은 데 반해 의약품 비중은 0.2%로 나타났다. 세계 총 수출액 중 한국의 비중은 2.9%로 조사된 점을 감안하면 의약품 비중은 아주 저조했다. 의약품의 경
황반변성 치료제인 루센티스주(노바티스), 자궁내막증 치료제인 비잔정(바이엘) 등 160여개 품목이 사용량 약가 연동 대상에 올랐다. 보건복지부와 건강보험공단에 따르면 사용량이 급증한 항암제 사이람자주(릴리)와 다잘렉스주(얀센), 아바스틴주(로슈) 등 약 90개 약효군 160품목이 올 3분기(7~9월) 사용약가 연동제 대상으로 선정됐다. 이 대상엔 외자제약사 제품이 80% 이상으로 나타났다.이번 대상에 오른 품목은 네비레트정(메나리니), 보트리엔트정(노바티스), 스프라이셀정(BMS), 심발타캡슐(릴리), 에락시스주(화
8월 두 번째 주가 목표 심사일이었던 미국 FDA 우선 심사 의약품이 예상보다 일찍 승인을 받았다. FDA 우선 심사로 지정되면 통상 10개월의 심사 기간이 6개월로 단축된다. FDA 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)은 의약품 심사 기간을 단축하기 위해 의약품을 생산하는 회사로부터 수수료를 징수할 수 있는 권한을 부여하는 법으로 1992년 제정됐다.이번 주에는 길리어드의 외투세포림프종 치료제 ‘테카투스가’ 8월 10일 심사 완료 목표일을 보름 가까이 앞서 승인을 받았고 위장관 기질종양 치료제 &l
국내에서 코로나19 치료제로 13건의 임상시험이 진행되고 있는 것으로 나타났다. 이 임상엔 페로딜정 등 면역조절제도 4건이 포함됐다. 식품의약품안전처는 11일 현재까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제ㆍ백신 임상은 지난달 22일 발표된 후 2건(레비프ㆍGX-I7)이 추가돼 20건(치료제 18건ㆍ백신 2건)으로 집계됐다고 발표했다.식약처는 8월들어 코로나19 치료제로 다발성경화증 치료제인 레비프(인터페론)를 지난 4일 항바이러스제 렘데시비르와 병용(다국가ㆍ연구자임상) 임상을, 항암신약으로 개발 중인 ‘GX-
국내 원료의약품(API)의 수입 의존도가 심화되는 가운데 코로나19 장기화로 API 70% 이상 공급 차질이 우려된다는 분석이 나왔다.국회입법조사처가 10일 공개한 '2020 국정감사 이슈 분석 - 보건 분야' 연구보고서에 따르면 의약품과 관련해 코로나19 여파로 원료 수급이 불안한 상황에서 코로나19가 장기화되면 API의 약 74%를 수입에 의존하는 국내 원료 공급에 차질이 우려된다.원료의약품은 약효를 나타내는 활성의약품원료(Active Pharmaceutical IngredientsㆍAPI)와 API를 만드는 데
코로나19 기세가 꺾이지 않는 가운데 미국 FDA는 신약 승인 스탬프 찍기에 바빴다. 일본 오츠카제약의 ‘인코비'는 세계 최초의 경구용 DNA 메틸화 저해제로 눈길을 끌었고 재즈 파마의 기면증 치료제 ’자이와브‘는 기존 치료제 ’자이렘‘보다 나트륨 함량을 줄여 장기 복용 환자들을 위한 새로운 옵션을 제공했다.◇루코비아(Rukobia HIV 치료제, 비브 헬스케어)=저항성, 불내성, 안전성으로 인해 항레트로바이러스(ARV) 요법에 실패한 여러 차례 치료받은 경험(HTE)이
5년간 우선판매품목허가(우판권) 의약품이 약 370개이며, 이 중 110개(30%)가 복합제로 나타났다.식품의약품안전처와 업계에 따르면 의약품 허가ㆍ특허 연계 제도의 핵심인 우판권이 5년 전 실시된 후 최근(8월 초 기준)까지 약 50개 제제, 370품목이 이와 연관돼 허가됐다.이 기간 우판권 제제 중 당뇨병치료제인 시타글립틴(시타글립틴+메트포르민 포함)이 약 60개 품목으로 가장 많이 허가를 받았다.이어 고혈압 복합제인 암로디핀+로사르탄이 45품목, 고혈압+고지혈증 복합제인 올메사르탄+로수바스타틴 30품목, 항혈소판제인 티카그렐러
GSK는 ‘브렌렙’(Blenrep 벨란타맙 마포도틴)이 미국 FDA로부터 재발성 불응성 다발성골수종 치료제로 승인을 받았다고 5일(현지시간) 발표했다.FDA는 브렌렙을 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 4가지 이상의 치료를 받은 환자의 단독 요법제로 허가했다. 신약인 브렌렙은 최초의 항 B세포성숙항원(BCMA) 요법으로 올해 GSK가 받은 다섯 번째 승인 의약품이다. 이 약은 형질세포 생존에 중요한 역할을 하는 세포 표면 단백질인 BCMA과 다발성골수종 세포에 다중 작용 메