국내 제약계가 2년 전부터 도입한 'ISO37001(반부패경영시스템)'과 관련해 윤리경영 내실을 강화하기 위한 평가가 실시된다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약사(회원사)들의 참여를 통한 ‘제약산업 ISO37001 인증 사업 도입 효과 분석 연구'를 진행한다고 6일 밝혔다. 연구 기간은 올 12월31일까지로 예정됐다.제약바이오협회는 산업계의 불공정거래행위 근절을 위해 2017년 10월 2차 이사회에서 'ISO37001' 도입 및 컨설팅 비용 지원에 대한 ‘의약품 시장 투
9월부터 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제에 대해 선별급여(치매 외 본인부담률 80%)가 적용된다.보건복지부는 이런 내용을 골자로 한 '요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제)' 일부 개정 고시안을 5일 행정예고했다. 이는 9월1일부터 시행된다.콜린알포 성분 기등재 약제의 급여적정성 재평가 결과에 따라 이 급여 기준(선별급여)이 신설됐다.그러나 제약계는 이 선별급여 시행을 앞두고 소송 등 공동으로 법적 대응을 추진하고 있다. 종근당과 대웅제약을 중심으로 70여곳의 제약사들이 법무법인 광장
의약품(신약) 등 바이오헬스산업의 연구개발(R&D)을 위해 5년간(2020~2024년) 4685억원이 투자된다.이를 위해 국가ㆍ지방자치단체ㆍ민간은 2024년까지 4700억원 가까운 예산 투입과 아울러 바이오헬스 전문인력도 2600여명 양성할 계획이다.보건복지부는 5일 올해 첫 첨단의료복합단지(이하 첨복단지)위원회를 개최(서면)하고 '첨복단지 4차 종합계획'에 대해 심의ㆍ의결을 거쳐 확정했다. 첨복단지위원회는 첨복단지의 기본 정책을 수립해 관계 부처 간 의견을 조정하며, 이행 점검ㆍ평가하는 복지부장관 소속 위원회로, 위
이수푸렐주(화이자)와 썰감정200mg(한독) 등 의약품 37품목이 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 의약품으로 분류됐다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 4일 공개한 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고 대상 의약품 현황에 따르면 올해(4월 기준) 유한이세파마이신주사(유한양행), 보그메트정0.2/250ㆍ0.2/500mg(HK이노엔ㆍ구 CJ헬스케어)를 시작으로 코프렐정ㆍ화이자플루다라빈주(화이자)이 추가됐다.또 오로릭스정150mg(메나리니), 명인날카리신정50밀리그램(명인제약), 미케란엘에이점안액2%(오츠카제약), 엠빅스정50밀리그램(SK케미칼)
만성콩팥병 환자의 중요한 합병증으로 꼽히는 뼈질환 관련(CKDㆍMBD) 치료제(콩팥병ㆍ미네랄뼈질환 치료 신약) 개발 제약사 중 암젠이 1위를 기록했다.바이오경제연구센터가 최근 발간한 CKDㆍMBD 신약 파이프라인 개발 관련 보고서에 따르면 이에 관한 글로벌 제약사의 임상시험 건수는 암젠이 38개, 사노피 34개, 아스텔라스 15개, 애브비와 교와하코기린이 각 12개의 순으로 집계(글로벌데이터)됐다. 개발 단계별론 약물 탐색이 21%, 전임상 26%, 임상 1상 21%, 2상 16%, 3상 16%로, 임상 1상 이
미국이 ‘코로나19’ 백신 공급량 확보 작업을 거의 마무리 지은 것으로 알려졌다. 트럼프 대통령은 미국민들과 언론들로부터 코로나19 대응에 실패했다는 비난을 받고 있지만, 백신 확보에선 어느 나라보다 발빠른 모습을 보여주고 있는 것이다.미국은 올 연말까지 백신을 유통한다는 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed)’이라는 캐치프레이즈를 내걸고 주요 백신 개발 후보에 적극적으로 자금을 지원했다. 이 작전을 이끌고 있는 미생물의약품첨단연구개발국(BARDA)은 올 연말까지 미국 내 공
코로나19 백신 공급 문제와 관련해 감염병 예방과 인도주의가 결합한 새 협력 모형이 필요한 것으로 지적되고 있다.보건복지부 노홍인(사진) 보건의료정책실장은 31일 코로나19 백신 개발 동향 및 확보 관련 포럼과 연관돼 이같이 밝혔다.이날 노 실장은 "백신 개발 이후 공평한 공급ㆍ분배 문제는 감염병 예방의 현실적 필요성과 인도주의가 합친 국제사회의 새로운 보건협력 모델이 논의돼야 한다"며 "이것이 글로벌 의제(아젠다)"라고 말했다.노 실장은 "글로벌 아젠다에 적극 참여해 국제사회의 일원으로 책임을 다하는 한편, 이 논의된 사항들을 바
의약품 공급과 관련해 유통업체(도매)에서 요양기관으로의 거래액이 25조원 이상을 기록했다. 특히 요양기관 중 약국 거래가 16조원을 넘어 64%를 차지했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원이 최근 공개한 의약품 유통 정보 현황에 따르면 의약품 유통업체의 요양기관 공급액이 25조2294억원(작년 말)이며, 이 중 약국이 16조1150억, 약국 외 기관이 9조1144억원으로 집계됐다.유통업체 간 거래도 14조3059억원으로 나타났다. 전체 공급액은 39조5353억원으로 유통사 간 점유율은 36%로 조사됐다.약품별론 전문
당뇨병과 심부전 치료에 쓰이는 SGLT-2 억제제가 당뇨병성 케톤산증(Diabetic ketoacidosisㆍDKA) 위험을 3배 증가시킨다는 연구 결과가 또 나와 주의를 집중시키고 있다.캐나다 맥길대 안토니오스 두로스(Antonios Douros) 교수는 최근 미국내과학회저널(Annals of Internal Medicine)에 캐나다와 영국에서 3가지 다른 SGLT-2 억제제 사용에 대한 데이터를 포함한 연구 결과를 온라인으로 발표했다.두로스 박사는 “우리는 SGLT-2 억제제가 DKA 위험 증가와 관련이 있다는 확실
대퇴슬와부 동맥질환 치료에 사용되는 '파클리탁셀 코팅 풍선ㆍ방출 스텐트' 6개 제품에 대한 안전성 경고가 나왔다.식품의약품안전처는 '파클리탁셀 의료기기'의 사망률 위험 증가와 연관돼 메드트로닉의 'IN.PACT Admiral' 등 6개 제품의 사용설명서(IFU)에 이런 경고를 추가하는 등 안전성 정보(의료진에게 안내 포함)를 30일 업데이트했다.이 경고 문구는 '비약물 코팅 장치 사용과 비교해 치료 후 약 2~3년 후 시작되는 대퇴슬와부 동맥질환에 대해 파클리탁셀 코팅 풍선 및 파클
의약품 수출액이 올 상반기 4조5500억원을 넘었으며, 이 중 바이오시밀러가 2조3655억원 규모로 전체의 52%를 기록했다. 보건산업진흥원(이하 진흥원)이 29일 발표한 '2020 상반기 보건산업 주요 동향'에 따르면 상반기 의약품 수출 규모는 38억1100만달러(4조5522억원)로, 지난해 상반기(25억달러) 대비 52.5% 늘었으며, 특히 바이오시밀러 수출액이 19억8000만달러로 전체 의약품 수출을 견인했다.국가별 의약품 수출은 독일(6억8000만달러), 미국(5억8000만달러), 일본(4억10
10월부터 의약품 제조ㆍ수입 기획합동감시가 시작된다. 이는 계통 점검 위주의 감시로 위해 우려 약품 등이 대상이다. 식품의약품안전처와 업계에 따르면 이 기획합동감시가 올 4분기(10~12월) 중 실시되며, 식약처와 자치단체 간 협력을 통해 의약품 제조(수입원)에 대한 계통 조사가 진행된다. 계통 조사는 사전 안전 관리를 위해 생산 품목의 원료처 등을 감시하는 제도를 가리킨다.이번 감시 대상은 위해 우려 또는 취약 분야로 국민 실생활과 밀접해 시의성 및 예방적 감시에 해당된다. 최근엔 실생활과 연관돼 의약품 중 국민청원
내달부터 '흡입마취제 진정요법'이 처음으로 급여된다. 이런 가운데 의료계는 진정요법 중 흡입용이 정맥용보다 부작용이 적어 이번 급여화를 기대하고 있다. 보건복지부에 따르면 8월1일부터 흡입마취제 진정요법이 중환자실에 있는 인공호흡기 환자 중 정맥진정약제(프로포폴 및 미다졸람 주사제 등)와 연관돼 3가지 사항에 해당되면 새롭게 건강보험이 적용된다.3가지 사항은 중환자의 진정 목적으로 쓰이는 정맥진정약제로 진정 상태가 유지되지 않거나, 정맥진정제에 대한 부작용이 있으면 요양급여가 인정된다.간ㆍ신장ㆍ심장 등의 기
제약계가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 의약품의 급여 축소에 대해 법적 소송의 움직임을 보이고 있다.이를 위해 제약바이오협회는 제약사들이 소송 대리인을 맡을 법무법인을 택할 수 있도록 회원사들에 관련 내용을 27일 통지했다. 법무법인은 세종과 광장 등이 유력한 것으로 알려졌다.제약사들은 지난달 건강보험심사평가원(심평원)에서 콜린알포(130여개사 230여 품목)의 치매 외 선별급여 적용에 대해 발표된 뒤 대응책을 여러 차례 논의하며 법적 소송을 예고했다.이후 심평원이 제약사들을 대상으로 이의신청을 한달간 받아 81개사
국내 연구진이 '고혈압치료제 복용은 코로나19 감염 위험과 무관하다'는 연구 결과를 잇따라 내놓으면서 그동안 중국 등 외국에서 항고혈압제 연관성 연구와 다른 결과를 제시, 고혈압 환자 등 기저 질환자들의 우려를 불식시키고 있다. 건강보험정책연구원(이하 연구원) 등의 '항고혈압제 복용에 따른 코로나19와의 연관성'을 분석한 연구 결과에 따르면 ARB 계열과 ACEi 계열을 포함한 고혈압치료제 복용이 코로나19 위험 증가와는 관련이 없어 최근 외국에서 제기된 '항고혈압제 복용이 코로나19 위험을 높일
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘칼퀸스(Calquence)', ‘아닥베오(Adakveo)' 등 11개 신약에 대한 승인 권고를 했다고 24일(현지시간) 밝혔다.CHMP가 승인 권고한 제품은 여성의 질에 착용하는 에이즈 예방약 ‘다피비린 질링(Dapivirine Vaginal Ring)'도 포함됐다. 또 GSK의 ‘브렌렙’(Blenrep 벨란타맙 마포도틴)은 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 4가
신생 생명공학사인 아넥손(Annexon), 아이테오스 테라퓨닉스(ITeos Therapeutics), 이노즈메(Inozyme Pharma Inc.) 등이 24일(현지시간) 미국 뉴욕 나스닥 기업공개(IPO)에서 성공적으로 데뷔했다.신경 퇴행성 질환제 중심의 아넥손은 2억2500만달러, 암 치료제 개발 중심의 아이테오스는 2억1000만달러, 희귀병 치료제 중심의 이노자임은 1억1200만달러를 모았다.당초 이들 회사 중 이노자임은 8800만달러, 아넥손과 아이테오스는 1억달러 규모의 상장을 목표로 삼았으나 대박을 터트린 것이다.아넥손은
전립선암과 소세포폐암과 연관돼 항암제인 '비칼루타마이드' 제제(아스트라제네카 '카소덱스정' 등)와 '아테졸리주맙'(로슈 '티쎈트릭주')의 급여 기준이 신설됐다. 이는 8월1일부터 건강보험이 적용된다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 24일 전립선암에 '비칼루타마이드' 포함 요법 추가, 소세포폐암에 ‘아테졸리주맙+에토포시드+카보플라틴' 병용요법(1차ㆍ고식적요법) 신설을 골자로 한 '암환자에게 처방ㆍ투여 약제 공고 개정안&
내달부터 빈혈치료제 10개 품목을 비롯한 의약품 15품목이 약가 인하되며 일부 제품은 최대 45.3%가 깎인다. 보건복지부는 급여 확대와 자진 약가 인하 등과 연관돼 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 23일 이같이 일부 개정했다. 이 개정안은 8월1일부터 적용된다.이 중 약값이 가장 비싼 염증성 장질환 치료제인 킨텔레스주(다케다)는 급여 확대(사용 범위 확대)로 병당 149만2000원에서 146만2160원으로 2% 인하된다.항생제인 세펨주사(비씨월드제약)는 병당 8458원에서 7128원으로 15.7%
국내에서 디프테리아ㆍ파상풍ㆍ백일해(DTaP), 수두(Var), 홍역ㆍ유행성이하선염ㆍ풍진(MMR) 등 주요 백신 6종의 어린이 예방접종률이 97% 이상을 기록했다.특히 만 1세 이전에 접종하는 결핵(BCG), B형간염(HepB) 백신이나, 접종 횟수가 적은 Var, MMR 백신의 접종률이 최고 98%로 나타났다.질병관리본부(본부장 정은경)가 23일 발표한 전국 예방접종률 현황에 따르면 작년 만 3세 어린이 6종 백신의 평균 접종률은 우리나라가 97.2%로 외국의 만 3세 어린이 평균 접종률보다 2~10%p 높았다. 6종