C형간염의 조기발견 및 질병 퇴치를 위한 시범사업이 만56세를 대상으로 실시된다. 만56세는 C형간염 항체 양성률이 급격히 증가되고 있는 것으로 나타났다.질병관리본부는 9월1일~10월31일까지 2개월간 한시적으로 C형간염의 조기발견 시범사업(무료검진)을 건강보험공단 및 대한간학회와 진행한다고 1일 발표했다.백신이 없는 C형간염은 방치 시 간경변증(간경화)과 간암으로 진행 가능성이 높지만, 조기에 발견하면 일정 기간의 약제 복용을 통해 완치가 가능한 질환으로 꼽힌다.질병관리본부에 따르면 C형간염에 감염되면 약 54~86%가 만성간염
사전 승인 제도가 적용되고 있는 초고가 주사제 '솔리리스주'(한독)와 '스핀라자주'(바이오젠)가 요독 증후군 및 척수성 근위축증 증상과 관련해 불승인(자료 보완 포함)됐다.건강보험심사평가원(이하 심평원)이 31일 공개한 솔리리스와 스핀라자의 약제 요양급여 사전 승인과 연관된 심의(7월 기준) 결과에 따르면 9건 중 3건이 승인 불발됐고, 1건은 자료 보완이 결정됐다. 특히 솔리리스는 비정형 용혈성 요독 증후군 관련 급여 신청 3건에 대해 모두 불승인됐다. 심평원에 따르면 3년 전 전신성 홍
위탁제조 제네릭의약품 약 1만8000개의 묶음정보가 제공된다. 이 제네릭은 전문의약품이면서 품목 허가 때 동등성시험 자료를 제출한 품목에 해당된다.식품의약품안전처는 의ㆍ약사, 소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 만드는 동일 주성분의 제품에 대한 정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다.식약처에 따르면 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분ㆍ제형ㆍ투여경로ㆍ품질ㆍ사용목적이 동일한 약품으로, 약가를 낮추고 소비자의 선택 폭도 넓힌다는 이점이 있어 현
의약품 허가 갱신과 관련해 앞으로 안전관리에 관한 자료가 추가 제출돼야 하는 등 품목 갱신 신청 제출 자료 요건이 강화된다. 의약품 품목 허가 갱신 제도는 허가ㆍ신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단함으로써 약품을 더 체계적이고 실효적으로 관리하기 위해 2013년부터 실시되고 있다.식품의약품안전처에 따르면 약품 갱신 신청의 제출 자료로 유효 기간 동안 수집된 정보의 분석ㆍ평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 자료를 제출토록 안전관리가 강화된다.이를 위해 식약처는 이같이 '의약품 품목 갱신에 관
뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 의약품의 선별급여(치매 외 본인부담률 80%) 시행에 일단 제동이 걸렸다.제약사들이 9월1일 이 선별급여 시행을 앞두고 법무법인(세종ㆍ광장)을 내세워 제기한 집행정지 가처분신청을 법원이 받아들였기 때문이다.보건복지부는 28일 서울행정법원 6행정부와 8행정부가 이 선별급여를 골자로 한 '요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제)' 개정안 고시의 효력정지를 9월18일까지 잠정 결정했다고 안내했다.복지부는 이 개정안을 26일 고시한 바 있다.이 고시
불순물 함유 논란으로 2년 전 잠정 판매금지 및 회수 조치된 고혈압치료제 '발사르탄' 의약품 22개 품목도 판매 재개된다. 식품의약품안전처는 28일 노바스크브이정(LG화학) 등 발사르탄 제제 22품목의 제조 및 판매중지를 해제했다고 공개했다. 이에 따라 2018년 7월 최초 판금 대상이었던 발사르탄 175품목의 조치가 모두 풀렸다. 급여 중지도 이날 동시 해제(0시 기준)됐다.식약처는 유럽에서 중국산 발사르탄 원료에서 발암가능물질인 NDMA 검출이 발표됨에 따라 국내에서도 선제적으로 잠정 판금 조치를 내렸지
파킨슨병 치료 신약인 '온젠티스캡슐'(사진ㆍSK케미칼)이 10월부터 급여된다. 이에 따라 온젠티스는 1년 투약비(환자 부담)가 약 200만원(비급여)에서 약 9만원으로 크게 줄어든다. 보건복지부에 따르면 최근 약가협상에 합의된 온젠티스(50mg 1개 품목)는 비급여 시 1년 투약비용(제약사 최초 신청가 기준)이 200만원 수준에서 건강보험 적용 시 1년 투약비 9만원(산정특례 상병으로 본인 부담 10% 적용) 수준으로 경감되며, 제약사의 국내 공급 일정을 감안해 10월1일부터 급여된다.온젠티스는 SK케미칼이 포르투갈
이탈리아의 피부질환 전문 제약기업 카시오페아(Cassiopea SpA)는 ‘윈레비’(Winlevi 클라스코테론 크림 1%ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 12세 이상 환자의 여드름 치료제로 승인을 받았다고 27일 발표했다.미국에서 여드름이 매년 최대 5000만명에 영향을 끼치는 가장 일반적인 피부질환임에도 불구하고 새로운 기전(MOA)을 가진 여드름 약물에 대한 FDA 승인은 거의 40년 만이다.여드름은 다원성 피부질환으로 피지 과잉 생성, 모공 입구 과각질화(hyperkeratinization), 박테리아 번식,
백혈병 치료제인 벤클렉스타정(애브비)과 유방암 치료제인 캐싸일라주(로슈)의 건강보험 확대에 대해 청신호가 켜졌다. 신경내분비종양 치료제인 루타테라(노바티스)도 급여 가능성이 제기되고 있다.건강보험심사평가원(이하 심평원)은 26일 암질환심의위원회를 열고 이들 3개 항암제의 급여(급여 확대 포함) 적정성 여부를 논의한 결과, 일단 급여 관련 안건을 통과시켰다.이 급여 적정성에 대한 심의는 추후 열릴 심평원 약제급여평가위에서 다뤄진다. 작년 허가된 뒤 올 4월 건보 등재된 벤클렉스타는 적어도 한가지의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은
종근당이 캔파이트 바이오파마(Can-Fite Biopharma)와 국내 독점판매권 계약을 맺은 NASH(비알콜성지방간염) 치료제인 ‘나모데노손(Namodenoson)'이 유럽 특허를 받았다.이스라엘 제약사 캔파이트 바이오파마는 나모데노손이 유럽 특허청으로부터 특허권 교부를 받았다고 25일(현지시간) 밝혔다.나모데노손의 특허는 ‘이소성 지방(ectopic fat)' 축적 치료에 사용되는 A3 아데노신 수용체로 알려졌다. 특허의 주요 내용은 캔파이트 바이오파마의 플랫폼 기술인 A3 아데노신 수용체(A
일본 오사카대학(大阪大学)은 토호쿠대학(東北大学), 일본 국립암연구센터, 도쿄 여자의과대학(東京 女子医科大学), 교린대학(杏林大学), 미즈호 정보총연(Mizuho Information & Research Institute) 등 공동 연구팀은 일본인 가족성 췌장암의 원인이 될 수 있는 유전자를 특정했다고 최근 발표했다.가족성 췌장암은 췌장암 중 근친자(부모 및 형제 자매) 중 췌장암 환자가 2명 이상 있는 가계에서 발생하는 암으로 췌장암 발병자가 없는 가계와 비교하면 10배 가까이 발병률이 높은 것으로 알려져 있다. 서구에선 역학 연
병원 내 의약품을 처방하는 원내처방의 청구액이 증가세를 기록하고 있다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 의약품 통계 관련 원내처방 약품비 현황에 따르면 원내처방 청구액이 2015년 4조2533억원에서 2019년 5조9007억원으로 38.7%나 급증했다. 전체 약품비는 19조3388억원(작년 기준)이며, 이 중 원내처방 약품비가 전체에서 30.5%를 차지했다.연도별 원내 처방 약품비 청구액은 2016년 4조6485억원, 2017년 4조7761억원, 2018년 5조4735억원으로, 이런 추세라면 올해도 두자릿수 증가율이 전망
로슈의 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링(Enspryng)'이 일본에서 첫 재발까지 기간을 유의하게 연장한 것 등이 평가돼 약값 가산율 35% 혜택을 받았다. 노바티스의 다발성 경화증 치료제 ‘메이젠트(Mayzent)'와 일라이 릴리의 저혈당 치료제 '바크시미(Baqsimi)'는 가산율 5%를 받았다.일본 중앙사회보험의료협의회(中医協)는 최근 총회에서 신약 13개 성분, 25개 품목의 약가를 정했다. 이 약값은 내일(26일) 등재된다.노바티스의 심부전 치료제
내달부터 다발성골수종 치료제인 포말리스트캡슐(세엘진) 4개 품목 등 20품목이 약가 인하된다. 보건복지부는 9월1일부터 포말리스트 4품목을 비롯해 항응고제인 엘리퀴스(BMS) 2품목, 치매치료제인 도네페정(서흥) 2품목 등의 약값을 깎는 등 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정안을 24일 고시했다. 도네페는 최대 68%나 약가가 떨어진다.이는 대부분 다국적제약사 제품들이 사용량 급증에 따른 사용약가 연동제, 국내사 제품들이 자진 약가 인하로 상한액이 인하 조정된다.주요 품목으론 포말리스트는 1mg이 37만7979
일본발(發) 통증치료제 ‘리리카(Lyricaㆍ사진) 대전’이 뜨겁게 달아올랐다.일본에서 연간 매출 1000억엔(약 1조1185억원)이 넘는 리리카 시장을 놓고 오리지널의약품을 판매하는 화이자와 제네릭 메이커가 3년 반의 줄다리기 끝에 특허 무효 심결로 최근(지난 17일) 제네릭이 승인되면서 본격적인 시장 쟁탈전에 돌입했다.화이자는 후생노동성 제네릭 승인 발표 당일에 특허 침해로 제네릭 업체를 제소했고 위임형 제네릭(AG) 승인을 받고 시장 방어에 나섰다.◇오리지널社 화이자, 특허 놓고 3년 반 줄다리기 끝에 패
9월부터 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방제인 '프레비미스'(MSD)와 난포자극호르몬 주사제인 '레코벨프리필드펜'(페링)의 신약 2종이 급여된다.보건복지부에 따르면 내달 1일부터 약가협상에 최근 합의된 프레비미스와 레코벨의 신약에 대한 신규 건보 적용과 함께 항응고제인 '리바록사반'의 병용 요법과 연관돼 급여 확대된다.프레비미스는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성 성인으로서 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR 및 antigen 모두
항바이러스제 ‘렘데시비르(remdesivir)’가 ‘코로나19’ 환자의 사망률을 줄여주지만 ‘중등도 환자’에게는 효과적이지 않을 수 있다는 주장이 나왔다. 중등도 환자는 호흡을 위해 산소가 필요할 수 있지만 인공호흡기는 필요하지 않는 수준이다.렘데시비르는 바이러스가 스스로 복제하는 것을 차단함으로써 작동한다. 임상시험에서 중증 코로나19 환자의 회복 시간을 거의 3분의 1까지 줄일 수 있는 것으로 밝혀졌다.렘데시비르를 제조하는 길리어드 연구진은 5일 동안 렘데시비르를
독소루비신과 아테놀롤 등 국내 제네릭의약품 집중 개발 성분(제제) 89개가 공개됐다.식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동 권고 사항'을 21일 공개했다. 생동은 동일 주성분이 들어있는 의약품의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 점을 보여주는 임상시험을 말한다.이번 권고 사항은 제네릭약품 중 복합제 포함 개발 난이도가 높은 리포좀 제제(주사제)를 비롯해 많이 개발되는 의약품 성분 및 제형 관련으로 이와 연관된 제제 공
혈관질환 증상 개선제 등으로 사용되는 ‘아테로이드연질캡슐’(알보젠코리아) 등 3개 제약사 3품목의 임상 재평가가 실시된다. 식품의약품안전처는 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 의거해 아테로이드 등 기관계용 의약품 3개 제품의 임상 재평가에 대해 20일 공고했다.이번 임상 재평가 대상엔 '아주베셀듀에프연질캡슐'(아주약품)과 '메소칸캅셀50mg'(초당약품)도 포함됐다.해당 제약사들은 '의약품의 품목 허가ㆍ신고ㆍ심사규정(식약처
미국 FDA가 예상을 깨고 연이틀 2개 의약품을 승인 거절하자 승인 심사 중인 다른 의약품들이 떨고 있다.FDA는 길리어드사이언스에 지난 18일(현지시간) 류마티스관절염 신약 ‘필고티닙(filgotinib)'의 승인을 거절하는 심사완료공문(CRL)을 발송한 데 이어 다음날인 19일에는 바이오마린의 중증 혈우병 A유전자 치료제 ‘발록토코진 록사파보벡’(valoctocogene roxaparvovec)의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 승인 보류 CRL을 발행했다.블룸버그 등 외신들은 전문가