길리어드사이언스의 류마티스관절염 치료 신약인 ‘필고티닙(filgotinib)’이 일본에서 승인받았다.길리어드와 현지 유통 파트너사 에자이(Eisai)는 25일 일본 후생노동부가 기존 요법에 잘 반응하지 않는 환자의 류마티스관절염 치료를 위해 ‘자이셀레카(Jyseleca)’라는 브랜드로 판매되는 필고티닙을 승인했다고 밝혔다.앞서 미식품의약국(FDA)은 지난 8월 중순 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류마티스관절염 치료제로 허가를 신청했던 필고티닙의 승인을 거부한 바 있다.그러나 일본의 승인은
혁신적 암 치료법을 개발하는 미국 생명공학사 이노바 테라퓨틱스(Innova Therapeutics)는 미국 FDA로부터 골육종(OS) 치료 물질 'IVT-8086'이 희귀 소아질병 의약품 지정(RPD)을 받았다고 24일(현지시간) 발표했다.IVT-8086은 새로운 항암 표적 SFRP2에 대해 높은 친화성을 갖는 인간화 단일클론항체(mAb)로 평가받았다.이노바사의 CEO인 로버트 라이언(Robert Ryan) 박사는 “골육종 치료를 위한 IVT-8086의 희귀 소아질병 지정은 파괴적이고 생명을 위협하는 질병을
생물학적제제(백신ㆍ혈장분획제제 등)의 위해도 평가를 위한 세부 지침이 마련됐다.식품의약품안전처는 백신과 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제의 국가출하승인 의약품 검정 항목 차등화를 위해 위해도 단계(4단계) 평가 기준을 강화한 세부 지침을 마련, 24일 안내했다.국가출하승인은 백신 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조 단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토, 품질을 확인하는 제도를 말한다.위해도 단계는 총 4단계(단계1ㆍ2aㆍ2bㆍ3)로 구분되고, 품목별 단계에 따
스위스 제약사인 AC이뮨(AC Immune)은 23일(현지시간) 제넨텍(Genentech)과 공동 개발하는 알츠하이머병 치료제 임상에서 1차 평가변수를 충족하지 못하는 톱라인 결과를 발표했다.AC이뮨은 알츠하이머병 전단계인 전구기(prodromal) 및 경증 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 진행된 항-타우 항체 ‘세모리네맙’(Semorinemab)의 임상 2상(TAURIEL)에서 위약에 비해 치매임상평가척도 박스총점(CDR-SB)의 퇴행 지표 감소를 달성하지 못했다. 또 알츠하이머병평가척도-인지하위척도 13
아토피피부염 치료제(천연물) '유토마외용액'(영진약품)과 췌장암치료제 '리아백스주'(사진ㆍ젬백스&카엘-삼성제약) 등 의약품 품목 허가 과정 의혹이 올해 보건 분야 국정감사에서 집중적으로 다뤄진다.국회 보건복지위원회의 '2020 국감 계획서'에 따르면 내달 7~22일까지 진행되는 국감을 통해 여ㆍ야 위원들이 작년 골관절염 치료제 '인보사'(코오롱생명과학) 허가 취소 이후 불거진 의약품(신약 포함) 허가 과정 의혹을 추궁할 예정이다.특히 13일 식품의약품안전처 국감에서 의약품 허
네덜란드 면역 전문제약사인 AIM이뮤노텍(AIM ImmunoTech)은 췌장암 치료제 ‘앰플리젠’(Ampligen)이 임상에서 생존 기간을 2배로 늘리는 결과를 도출했다고 22일(현지시간) 발표했다.AIM은 네덜란드 에라스무스 메디컬센터(Erasmus Medical Center)에서 전신 화학요법 후 국소 진행성ㆍ전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 다년간의 조기접근프로그램(EAP)에서 과거 대조군보다 생존 기간 중앙값이 약 2배 길어 통계적으로 유의미한 개선을 달성했다고 밝혔다.임상을 주도한 에라스무스 메디컬센터
국내에서 피부암에 면역항암제 '바벤시오주'(사진ㆍ머크-화이자)의 단독요법(2차 이상)이 신설되며, 이와 관련해 피부 희귀암인 '메르켈세포암'도 추가된다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 바벤시오(아벨루맙)의 항암요법과 연관돼 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정안을 22일 공고했다. 이 개정안은 10월1일부터 적용된다.개정안에 따르면 아벨루맙은 '성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법'으로 허가받은 약제로 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문 등을 검토한 결과, 미국종합
희귀 내분비질환 전문 미국 제약사인 크리네틱스파마슈티컬스(Crinetics Pharmaceuticals)는 선천성 고인슐린증(Hyperinsulinism HI) 치료 후보물질 ‘CRN04777’이 미국 FDA로부터 희귀 소아질병 의약품 지정(RPD)을 받았다고 21일(현지시간) 발표했다.회사 측에 따르면 CRN04777은 먹는 非펩타이드 소마토스타틴(somatostatin) 수용체 5형(SST5) 작용제다. 선천성 고인슐린증은 과도한 인슐린 분비로 생명을 위협하는 저혈당증을 갖고 태어나는 신생아의 치명적인 희귀
10월부터 건선치료제인 '익세키주맙' 주사제와 항암제인 '리툭시맙' 주사제가 급여 확대된다.보건복지부는 익세키주맙(릴리 탈츠프리필드시린지주 등)이 강직성 척추염에, 리툭시맙(로슈 맙테라주 등)이 소아 난치성 신증후군에 대한 급여 기준 신설을 위해 ‘요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 개정안을 21일 행정예고했다. 이 개정안은 내달 1일부터 시행된다.익세키주맙은 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용,
사노피의 ‘립타요’(Libtayoㆍ사진)가 PD-L1 발현율 50% 이상 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 사망 위험을 화학요법에 비해 43% 줄였다.사노피가 '유럽종양학회(ESMO)' 학술대회에서 발표한 최신 임상연구(Late Breaking)에 따르면 PD-1 억제제 립타요는 임상에서 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자를 대상으로 백금기반 이중 항암화학요법(platinum-doublet chemotherapy)과 비교했다.임상을 주도한 터키의 바스켄트 대학 종양학과 아메트 세제르(Ahm
국내에서 인플루엔자(독감) 치료제 약 1120만명분이 확보된 것으로 나타났다.올해는 계절 독감과 비슷한 호흡기 증상을 보이는 ‘코로나19’가 동시 유행할 때를 대비해 독감백신과 함께 독감치료제도 넉넉히 비축될 전망이다.질병관리청과 업계에 따르면 타미플루 등 독감치료제에 대해 현재 1117만명분을 확보 중이고, 이 비축량은 인구 대비 약 22% 수준이다.독감은 아직까지 뚜렷한 치료제가 없는 코로나19와는 달리 먹는약인 타미플루(로슈)와 흡입제인 리렌자(GSK)가 사용되고 있다.이 치료제들은 초기 독감 증상이 생기
시애틀 제네틱스와 아스텔라스는 18일(현지시간) 방광암 치료제 ‘패드세브(Padcev)’가 말기 방광암 환자에게 매우 유익했다고 밝혔다, 화학요법보다 더 오래 생존하고 관해 상태로 유지했다는 것이다.임상시험에서 신약인 패드세브는 화학요법과 비교할 때, 환자의 사망 위험을 30% 감소시켰고 진행 위험을 39% 줄였다. 또 미확인 부작용은 발견되지 않았다. 현재 나타난 부작용은 혈당 상승, 백혈구 수 억제 및 빈혈로 보고됐다.이같은 결과는 종양 표적화 항체와 독성 화학물질을 결합한 항체-약물 접합체(ADC)
유한한 인간의 생명을 연장하려는 노력은 태고 때부터 시작됐다.최근 노화 관련 의약품 연구 개발이 활발해지면서 5년 이내에 안티에이징 치료가 실용화될 것이라는 예측도 나오고 있다.일본에선 아스텔라스가 미토콘드리아 질환을 포함한 노화 질환을 대상으로 신약개발 연구를 하는 바이오벤처를 인수했으며 세포 내 단백질을 분해, 재활용하는 '오토파지(Autophagy)' 응용 기술을 목표로 하는 바이오벤처도 등장했다◇노화 과정에 개입…올해 10대 혁신 기술에 포함"인간의 노화 과정에 개입해 질병을 치료하는 약이 5년 이
고가 항암제 등 신약의 급여 관리를 강화하기 위해 의약품 사후 평가가 추진된다.보건복지부와 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 따르면 최근 신약의 고가화 추세, 희귀질환 치료제와 항암제 등에 대한 보장성 강화 정책으로 임상적 유용성 또는 비용 측면에서 불확실성이 있는 의약품이 등재돼 이를 개선하기 위해 사후 평가 필요성이 대두되고 있다.이는 고가약의 가치 대비 건보 및 환자가 지불하는 비용의 적절성에 대한 평가다. 효과ㆍ비용-효용성ㆍ부작용 등 의약품 성과가 다각적으로 평가된다.이를 위해 심평원은 '의약품 성과 모니터링을 위한
코로나19와 인플루엔자(독감) 백신 수요가 겹치면서 공급 부족에 대한 불안감이 커지고 있지만, 정부는 "국민에게 맞힐 수 있는 독감 백신 물량을 57% 가량 확보했다"며 진화에 나섰다.보건복지부 박능후(사진) 장관은 17일 국회 보건복지위원회 상임위원회를 통해 "가을부터 본격 접종되는 독감 백신 물량을 57% 비축했다"며 "이 수량으로도 접종량이 충분하다. 대부분 제약사들의 올해 추가 생산도 어려운 것으로 알고 있다"고 밝혔다.그러나 올해 무료 접종 대상자가 약 1900만명으로 전년보다 519만명 늘어났고 증세가 비슷한 코로나19
면역억제제인 '써티칸정'(사진ㆍ노바티스)의 약값이 20일부터 30% 인하된다. 이는 1년7개월 만에 약가인하가 집행된다.보건복지부는 서울고등법원의 결정에 따라 써티칸 4개 품목의 약가인하 집행정지가 해제된다고 16일 안내했다. 고법은 약가인하 취소소송을 기각했다.이에 따라 0.25mg은 정당 2274원에서 1592원, 0.5mg은 3638원에서 2546원, 0.75mg은 4543원에서 3180원, 1.0mg은 5305원에서 3714원으로 각각 상한액이 깎인다. 복지부는 작년 1월 써티칸의 제네릭인 종근
길리어드사이언스는 골수 이형성 증후군(MDS) 치료제 후보 물질 ‘마그롤리맙’(Magrolimab)이 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다고 15일(현지시간) 발표했다.마그롤리맙은 최초 항-CD47 모노클로날 항체로 혁신 신약(first-in-class) 물질로 평가받는다.회사에 따르면 MDS는 골수의 혈액세포가 제대로 형성되지 못하거나 기능장애로 발생하는 암의 일종이다. 미국에서 매년 약 1만5000명이 MDS 진단을 받고 있으며 14년 동안 새로운 치료법이 승인되지 않았다. 저위험도 MDS 환자의 평균
혈전용해제인 '유로키나제'(사진ㆍGC녹십자) 투약 시 뇌 시술과 연관된 '측로조성ㆍ삽입술'의 급여가 인정된다. 보건복지부에 따르면 10월1일부터 천도술 관련 Ventricular Catheter(뇌실도관)를 통한 유로키나제 주입 시 시술 방법에 따른 수기료 산정 방법이 변경된다.세균 감염을 방지할 목적으로 복강으로 뇌척수액 측로를 조성했거나, 폐쇄 여부를 계속 감시하기 위해 복강엔 넣지 않은 때라도 두피 하에서 경부나 흉부까지의 ‘측로조성술’에 해당돼 단락술 또는 측
19일 온라인으로 개막하는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 MSD의 '키트루다(Keytruda)'와 BMS의 '옵디보(Opdivo)'가 위암에서 치열한 접전을 벌이고 로슈의 '티쎈트릭(Tecentriq)'과 이뮤노메딕스(Immunomedics)의 ‘트로델비(Trodelvy)'가 3중 음성 유방암(TNBC)에서 불꽃 대결을 벌인다.21일 (현지시간)에 Presidential 세션에서 발표되는 위암 또는 위식도접합암 초록에 키트루
뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 의약품의 선별급여((치매 외 본인부담률 80%)에 대한 집행정지가 또 연장됐다. 보건복지부는 서울행정법원(12행정부) 결정에 따라 이 선별급여(급여 축소)에 대한 집행정지가 29일까지 다시 연장된다고 14일 안내했다.앞서 서울행정법원 6행정부와 8행정부가 지난달 28일 제약사들이 법무법인(세종ㆍ광장)을 통해 제기한 효력정지 가처분신청을 수용해 15ㆍ18일까지 선별급여 시행이 일단 중지됐고, 지난 9일 대웅제약 등 39개 제약사가 광장을 통해 복지부장관을 상대로 낸 집행정지