지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주(GC녹십자) 등 4가 인플루엔자(독감) 백신 9개 품목의 국가예방접종(NIP)비용이 공개됐다. 올해는 정부가 NIP와 연관돼 독감 예방을 위해 중ㆍ고생인 만 13∼18세(285만명), 만 62∼64세(220만명) 어르신까지 대상자를 확대했고 지원 백신은 기존 3가에서 4가로 변경했다. 정부는 올 처음으로 이 대상자들에게 4가 독감 백신을 무료로 제공한다.NIP 업무 위탁의료기관 예방접종비는 이달들어 어린이ㆍ임신부 대상 백신비용(1만410원) 공고에 이어 어르신ㆍ만13&sim
미국립보건원(NIH)은 혈액 희석제가 ‘코로나19’ 환자에게 유익한지 여부를 확실하게 테스트하기 위해 계획된 3상 임상시험 중 2개를 시작했다.‘ACTIV-4 항혈전제’로 불리는 이 프로그램은 헤파린 및 엘리퀴스, 아스피린 등 기타 혈액 희석제가 경중증 코로나19 환자뿐 아니라 퇴원한 환자에게도 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트한다.ACTIV-4는 NIH와 16개 제약사간의 파트너십인 Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccin
골다공증 치료 신약인 '이베니티주'(사진ㆍ암젠)가 급여 적정성 판정을 받으며, 특히 고관절 골절 환자에게 희소식이 전해졌다.이베니티는 국내 허가된지 1년이 훨씬 지났지만, 그간 급여 문턱을 넘지 못해 환자 처방이 어려웠다. 그러나 1차 급여 관문을 통과해 골절 환자가 늘어나고 있는 노인들의 골 관리 치료제로 기대된다.이 신약은 '골절 위험성이 큰 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료' 및 '골절 위험성이 큰 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가'에 대한 적응증을 갖고 있는데, 올해 미국내분비학회
글로벌 빅파마의 일반의약품(OTC) 매각은 대세인가? 고육책인가?최근 다케다가 샤이어 인수 과정에서 발생한 채무를 해결하기 위해 비핵심 자산을 거침없이 내다 팔면서 대형 제약사들의 의약품 구조조정 트렌드에 시선이 집중되고 있다. 아일랜드의 샤이어를 78조원(약 650억 달러)로 인수한 다케다는 당초 목표했던 100억 달러 규모의 자산 매각 계획은 이미 넘어섰지만 기호지세로 추가 매각을 진행하고 있다.다케다는 OTC 자회사 다케다 컨슈머헬스케어를 매각하면서 본격적인 체질 개선 작업에 들어선 것으로 분석되고 있다. 다케다는 &ldquo
인공지능(AI)을 이용한 소분자(Small molecule) 신약개발 기업 아톰와이즈(Atomwise)는 GC녹십자(GC Pharma)와 새로운 경구용 혈우병 치료제 개발을 위해 파트너십을 맺었다고 9일(현지시간) 발표했다.GC녹십자는 백신과 단백질 치료법 선구자로 오랫동안 혈우병 치료제 연구개발에 전념해 왔으며 현재 혈우병 A 비인자(non-factor) 치료제를 개발 중이다.회사 측에 따르면 혈우병은 전 세계에서 1만명 중 1명꼴로 발병하는 희귀 선천성 질환으로 현재 이용 가능한 대부분의 혈우병 치료제는 침습적이며 환자에게 주사
정부가 코로나19 백신 공급 관련 협약을 맺었던 아스트라제네카(AZ)의 백신 임상 중단으로 국내 백신 공급과 위탁 생산에도 영향을 끼칠 것으로 보여 이에 대해 원인 등을 파악 중이며, 이를 파악한 후 백신 제조 참여 계획을 검토키로 했다.보건복지부 윤태호(사진) 공공보건정책관(코로나 중앙사고수습본부 방역총괄반장)은 9일 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.이날 새벽 영국 BBC 등 외신은 글로벌 제약사인 AZ와 함께 옥스퍼드대가 개발 중인 코로나19 백신의 3상에서 부작용이 발견돼 임상이 일시 중단됐다고 보도했다.이와 관련해 윤태호 반장은
최근 석달간 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 된 의약품이 40건으로 이 중 국가필수의약품인 '코다론정'(한독) 및 '부페닐정'(글로벌데이몬파마)은 허가 변경 신속 처리 등 행정지원을 했다. 공급이 중단되거나 부족한 의약품들은 대한약품의 프로카인2%주,대한덱스트란40덱스주,제일약품의 에이티피장용정,휴온스의 칼디아키즈시럽,사노피 파스퇴르의 박씨그리프주,부광메디카의 더모메디크림,삼성제약의 칸진정200밀리그람,글로벌데이몬파마의 뷔페닐정500밀리그람,사노피-아벤티스코리아의 세레자임주,한국애브비의 카이로케인주
지금 전 세계는 코로나19 백신 전쟁이 가열되고 있다.백신 개발 경쟁이 과열하는 한편, 유망 백신을 둘러싼 국가 간 쟁탈전도 치열해지고 있다. 선진국들이 경쟁적으로 거액을 투자해 백신을 둘러싼 치열한 ‘백신 쟁탈전’을 벌이고 있다.◇전 세계서 170여개 백신 개발… 임상 3상은 8개WHO(세계보건기구)의 정리에 따르면 9월3일 현재 세계에서 176개의 코로나19 바이러스 백신이 개발되고 있으며 이 중 33개가 임상 시험 중이다. 최종 단계인 임상 3상에 들어간 것은 8개로 일부 백신은 연말부터 내년
바이오 빅데이터 기반 신약 개발과 관련해 유전체 데이터를 활용한 임상시험 성공률이 그렇지 않을 때보다 2배 이상 높은 것으로 나타났다.바이오협회가 최근 발간한 바이오 빅데이터 관련 보고서에 따르면 GSK, 리제네론 등 글로벌 제약사들이 유전체 데이터 등을 활발히 적용해 신약 개발 중이며, 스타트업들도 기존 약물 데이터베이스(DB)에서 새로운 용도로 사용할 수 있는 신약물질을 찾고 있다. GSK는 2년 전 신약개발을 위해 500만명 데이터를 4년간 이용하는 조건으로 3350억원을 투자했고, 리제네론은 가이징어 및
바이오의약품과 재생의료와 관련해 지원되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전ㆍ지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'이 지난달 말 시행된 가운데 현재 시판 중인 세포치료제는 재검증 후 품목 허가를 받아야 하고 '신속처리 대상 지정제(심사 기한 115일→90일)'가 운영되는 등 첨단바이오의약품에 대한 품질과 안전관리가 강화된다. 이를 위해 식품의약품안전처는 첨단재생바이오법의 하위법령을 제정, 이 법을 본격적으로 실시한다고 7일 발표했다. 이 하위법령은 지난달 28일부터 이 법
아이히알점안액 등 1회용 점안제 33개 품목이 최근 대법원 판결로 약가가 인하된데 이어 1회용 점안제 299개 품목의 약가 인하 소송에 대한 대법원 판결도 코앞에 두고 있어 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 국제약품과 삼천당제약 등 제약사 20여곳이 2년 전부터 보건복지부를 상대로 제기한 점안제 관련 '약제 급여 상한액 인하 처분 효력 정지 청구 소송'이 1ㆍ2심을 거쳐 대법 판결도 조만간 나올 것으로 주목된다. 1ㆍ2심 모두 복지부가 승소했다.제약사 20여곳은 국제약품과 삼천당제약 외에 디에이치피코리아, 태준제약, 한
애브비(AbbVie)가 중국의 생명공학사 I-Mab에 20억달러(2조3790억원)를 투자했다.이번 투자로 애브비는 I-Mab의 실험용 항암제 ‘렘조파리맙(lemzoparlimab/CD47)’에 대한 독점권을 가지게 됐다. 이 제품은 암세포에서 과발현되는 단백질을 표적으로 삼도록 설계된 인공 항체다.렘조파리맙은 여러 종류의 혈액암에 대해 효능을 테스트받고 있다. 골수이형성 증후군이라는 암 그룹 환자를 대상으로 이 약물을 평가하는 3상 임상연구가 이달에 시작돼 2022년 초에 데이터를 뽑아낼 예정이다.애브비는 중국
8월 미국 FDA가 승인한 약물 중에 가장 눈에 띄는 것은 여드름 치료제 ‘원레비’다. 이 약은 거의 40년 만에 새로운 기전을 가진 비 항생제 치료제로 눈길을 끌기에 충분했다. 이와 함께 원레비를 개발한 카시오페아社 등 이탈리아 제약사 2곳이 FDA 승인 관문을 넘어섰다.◇블렌렙(Blenrep 다발성골수종 치료제, GSK)=동종 계열 최초의 인간화 항-BCMA(B세포성숙화항원) 항체 약물 복합체(ADC)로 표준요법에도 불구하고 병이 진행된 재발성 난치성 다발성골수종 치료제다. 이전에 4가지 이상 치료를 받았으
결핵과 B형간염 등 백신 60개 품목의 예방접종비용이 공개됐다.질병관리본부는 '예방접종 업무의 위탁에 관한 규정'에 따라 폴리오(소아마비)와 수두 등 14개 감염병의 예방접종 시행 비용(약 60품목 백신비)을 3일 공고했다. 이번 공고에 따르면 예방접종비는 1회당 1만9010원인데, 다만 혼합백신인 DTaP-IPV(디프테리아+파상풍+백일해+폴리오)는 1회당 2만8520원, DTaP-IPV/Hib(디프테리아+파상풍+백일해+폴리오+b형헤모필루스인플루엔자)는 1회당 3만8020원이다.자궁경부암 백신인 사람유
8월29일~9월1일까지 온라인으로 치러진 올해 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2020)에서 아스트라제네카, 릴리-베링거인겔하임, MSD 등의 SGLT2 약품들이 신장과 심부전 치료에 고무적인 데이터를 발표했다.그러나 최고 스타는 아스트라제네카의 ‘포시가(Forxiga)'였다. 임상(Dapa-CKD) 결과는 화려했고 신장질환까지 적응증을 넓히며 SGLT2 억제제의 인상적인 효과를 발견했다. 포시가는 임상에서 당뇨병이 있거나 없는 만성 신장 질환자들에게서 사망 등 복합 위험을 39%나 줄이는 결과를 도출했다.포시가의
의약품 건강보험 적용을 위한 약제급여평가 규정이 개선된다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 약제급여평가위원회의 효율적 운영을 위한 연속 서면 심의 제한 규정 완화를 골자로 한 '약제급여평가위 운영 규정'을 2일 이같이 일부 개정했다.이는 서면 심의 관련 규정 완화 및 정비와 함께 전문평가위원회 등 유사한 위원회의 서면 심의 관련 규정과 형평성을 맞춰 개정됐다.또 심평원은 코로나19 등 공중 보건 위해로 대면 심의가 곤란 시 약제 건보 등재 및 급여 확대 등 관련 업무 연속성을 확보하기 위해 개정했다고 설명
국회에서 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험(이하 생동)과 관련해 '위탁(공동) 생동' 규제 법안이 입법화됐다.이는 식품의약품안전처가 지난해 제네릭약품 난립을 막기 위해 '원제조사 1개+위탁제조사 3개 내'로 생동 품목 허가 수 제한(약사법 개정)의 단계적 추진을 발표한 후 올들어 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)에 이 개정안의 심의를 요청했지만, 규제위는 제동을 걸었다. 그러나 국회에서 이날 입법화를 통해 부활된 것이다. 국회 보건복지위원회 서영석(사진) 의원(더불어민주당)은 2일 의약품 생동
내년 식품의약품안전처 예산이 6044억원이며, 이 중 코로나 백신 등 방역 지원액이 256억원으로 편성됐다. 식약처는 2021년 정부 예산안이 올해 예산액 5592억원 대비 452억원(8.1%) 증가한 총 6044억원으로 책정됐다고 2일 발표했다.내년 예산안은 ▲소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 안전 기반 구축에 중점을 두고 편성됐다.특히 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발ㆍ제품화 및 신속한 공급을 지원하기 위해 예산이 집중 투입된다.이
한미약품이 개발한 경구용 ‘파클리탁셀’(Paclitaxel 오락솔)이 미국 FDA 우선 심사에 돌입했다.미국 신약개발사 아테넥스(Athenex)는 경구용 파클리탁셀과 경구흡수증진제 ‘엔세키다’(Encequidar)가 미국 FDA로부터 전이성 유방암 치료제로 우선 심사에 돌입했다고 1일(현지시간) 발표했다.미FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 2021년 2월28일로 정해졌다. FDA는 현재 이 신청을 논의할 자문위원회를 개최할 계획이 없다고 밝
올해 인플루엔자(독감) 백신은 작년보다 20% 급증한 약 3000만명분이 공급될 전망이다.식품의약품안전처는 '계절독감'과 '코로나19'의 동시 유행이 우려됨에 따라 이를 대비해 약 3000만명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이라고 1일 발표했다.이를 통해 식약처는 무료 접종이 본격적으로 시작되는 이달 22일 전까지 2600만명분 이상을 수급할 계획이다.이에 따라 무료 접종 대상은 작년 1380만여명에서 올해 1900만명이 늘어날 것으로 예상된다.국가출하승인 제도는 백신 등