로슈는 안질환 신약 후보물질 ‘파리시맙’(Faricimab)이 신생 혈관성 노인성 황반변성 임상에서 최대 16주까지 치료 기간을 연장시켰다고 25일(현지시간) 발표했다.이중특이성 물질인 파리시맙(faricimab)은 2개의 글로벌 임상 3상(TENAYA 및 LUCERNE)에서 16주마다 투여로 8주마다 투여하는 바이엘의 ‘아일리아’(Eylea 애플리버셉트)와 시력 개선 비교에서 비열등성을 나타냈다. 두 임상에서 피험자의 절반인 45%가 첫 해 동안 16주마다 파리시맙으로 치료를 받았다. 노
정부가 임상시험 전문인력 양성을 통해 제약산업 전문인력 육성 기반을 내실화한다.이를 위해 보건복지부는 올해 1600명의 임상시험 전문인력을 양성한다.복지부가 25일 공개한 '2021 업무추진계획'에 따르면 의약품 분야와 연관돼 올해 바이오헬스 혁신 생태계와 보건의료 데이터 활용 지원으로 신성장 동력 육성과 함께 개인 맞춤형 정밀의료 발전을 촉진할 방침이다.이와 관련해 정부는 바이오헬스 혁신 생태계를 조성, 민간의 글로벌 경쟁력을 높이고, 이 분야 정책 추진력 강화를 위해 보건의료기술정책심의위원회를 범부처위원회(보건복지
일본 오노약품(小野薬品)은 ‘애드루미즈’(Adlumiz 아나모렐린 50mg)가 암 악액질 치료제로 일본 후생노동성으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.이 회사의 최근 발표에 따르면 이번 승인은 일본에서 암 악액질 환자를 대상으로 실시한 2개의 임상 결과를 기초로 했다. 첫 번째 임상은 비소세포폐암에서 암 악액질 환자를 대상으로 위약 대조, 다기관, 무작위, 이중 맹검으로 실시한 임상 2상(ONO-7643-04)이며, 두 번째 임상은 위암, 췌장암 및 대장암 암 악액질 환자를 대상으로 한 다기관, 비맹검, 비대조 임상
세포유전자치료제 세계 시장 규모가 5조원에 육박할 전망이다.특히 이 시장에서 중추신경계(CNS)가 60% 넘으며 압도적 1위를 기록했다.바이오의약품협회와 식품의약품안전처 등에 따르면 글로벌 세포유전자치료제 시장은 바이오의약품 전체 시장 규모(약 295조원)에서 약 2%를 차지하고 있는데, 추후 두자릿수 고성장이 예상되는 블루오션 분야다. 세포유전자치료제 세계 시장은 2019년 4조원을 돌파했다. 세포유전자치료제는 바이오의약품 분야에서 아직 초기 단계이지만, 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 분야로 평가받고 있다.특히 이 시장에선
국내제약사들이 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베타미가서방정' 특허 무효 소송과 관련해 2심에서도 승소했다.특허법원은 22일 한미약품ㆍ종근당 등 11곳을 상대로 아스텔라스가 제기한 소송에서 국내사들의 손을 들어줬다. 국내사들은 특허심판원(1심)에 이어 2심에서도 승소한 것이다.11곳엔 대웅제약, 일동제약, JW중외제약, 신풍제약, 한화제약, 경동제약, 신일제약, 알보젠코리아, 인트론바이오파마도 포함됐다.이에 따라 이 국내제약사들의 베타미가 제네릭 판매 길이 열렸다.앞서 특허심판원은 한미약품과 종근당 등이 소송을 제기한
GC녹십자(대표 허은철)가 세계 처음으로 일본에서 뇌실 투약 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이 회사는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’을 통해 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(intracerebroventricular)'의 품목 허가를 획득했다. 허가 신청 8개월 여만에 허가됐다.회사에 따르면 헌터라제ICV는 머리에 디바이스를 삽입, 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 기존 정맥주사 제
이탈리아 바이오 제약ㆍ진단 회사 메나리니 그룹(Menarini Group)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 모구 형질세포양 수지세포 종양(BPDCN) 치료제 ‘엘존리스’(Elzonris 타그락소푸스프ㆍ사진)가 판매 승인받았다고 21일(현지시간) 발표했다.BPDCN은 희귀하고 공격적인 악성 혈액암의 일종이다.EC는 지난해 11월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견과 BPDCN 환자를 대상으로 가장 큰 규모의 임상 결과에 따라 성인 환자 1차 치료제로 승인을 결정했다. 엘존리스는 유럽에서
정부가 신약 등 新의료제품을 개발 단계부터 심사를 제도화한다. 기획재정부가 21일 공개한 新의료제품 촉진 방안에 따르면 보건복지ㆍ과기ㆍ산업부 및 식품의약품안전처 등이 범정부적으로 보건 위기 대응 의료제품에 대해 개발 단계부터 심사를 시작하고, 신속히 허가할 수 있는 체계를 상시 운영할 수 있도록 허가 관련 규제를 개선한다.이와 연관돼 허가ㆍ심사 인력 확충 및 외부 전문가 활용 등 허가ㆍ심사 전문성을 높임으로써 신속하고 안전한 제품화가 지원된다.먼저 정부는 치료제ㆍ백신, 진단기기 등 공중보건 위기 대응 의료제품에 대한 허가ㆍ심사 지원
식품의약품안전처는 국내 허가ㆍ심사 중인 셀트리온의 코로나19 치료제(항체약) '렉키로나주'와 아스트라제네카(AZ)의 코로나 백신 ‘AZ코비드-19백신주’에 대해 품질 분야 심사에 집중한다고 21일 발표했다. 이를 위해 식약처는 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 20일 요청했으며, 제출되는 대로 심사를 계속 진행키로 했다.식약처는 이후 심사 결과를 종합해 (식약처의) 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 때 고
정부가 항바이러스제 등 코로나19 치료제 20종을 신속 발굴키로 했다.과학기술정보통신부가 20일 공개한 올해 주요 업무 계획에 따르면 국내 코로나 치료제ㆍ백신 개발과 연관돼 기존 약물의 적응증 확대 관련 약물재창출 7종과 항체ㆍ혈장의약품 등 신약 13종의 개발도 속도를 내기로 했다.이를 위해 정부는 우리 연구자와 기업의 치료제ㆍ백신 개발을 적극 지원할 방침이다.과기부는 먼저 치료제에 대해 국내외 임상 2상이 완료된 국내 치료제를 보건복지부 등과 협업해 올 상반기 중 의료현장에 신속 적용키로 했다. 2상이 끝난 치료제는 약물재창출로
사노피는 효소대체 요법제로 개발 중인 폼페병 치료제 후보물질 ‘아발글루코시다제 알파’(avalglucosidase alfa)를 일본 후생노동성에 승인 신청을 했다고 19일(현지시간) 발표했다.바이오신약으로 개발된 아발글루코시다제 알파가 승인을 받으면 폼페병의 새로운 표준 치료제가 될 수 있다.폼페병은 움직임 및 호흡 저하를 초래하는 희귀 퇴행성 근육질환이다. 전 세계에서 폼페병 환자는 5만명으로 추정되고 있다. 이 질환은 유아기부터 성인까지 어느 시기에도 발병할 수 있다.이번 승인 신청은 2건의 임상에서 도출된
JW중외제약의 혈우병치료제인 '헴리브라'는 투약 기간 및 체중 기준이 삭제되는 등 급여 확대된다.보건복지부는 에미시주맙 주사제(헴리브라피하주사30mg 등) 허가 사항이 성인에서 성인 및 소아 변경과 관련해 투여 대상을 ‘만12세 이상이면서 몸무게가 40kg 이상’에서 ‘만 1세 이상 만12세 미만’과 ‘만12세 이상’으로 확대하는 등 '요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제)' 고시 일부 개정안을 19일 행정예고했다. 이
알츠하이머병 치료제는 3대 ‘대박 의약품’ 중 하나다. 이 신기루를 쫓아 글로벌 제약사들이 매년 수십억 달러를 임상에 쏟아붓지만 효과적인 치료제 개발은 아직도 멀다.대표적인 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘아두카누맙(aducanumab)'이 미국 FDA 승인을 받으면 얼마짜리 의약품이 될까?글로벌 의약품시장조사 기관인 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)는 18일(현지시간) 올해 최고의 블록버스터 의약품 후보물질에 대한 전망을 하면서 아두카누맙이 2026년 매출이
유한양행이 개발한 폐암 치료 신약인 ‘렉라자정’이 18일 국내 허가된 가운데 대웅제약의 역류성식도염 치료제와 한미약품의 호중구감소증 치료제도 국산신약으로 연내 개발 성과를 앞두고 있다.렉라자정이 국산신약으론 31번째로 약 3년 만에 허가된 데 이어 대웅제약의 ‘펙수프라잔’과 한미약품의 ‘롤론티스’도 올해 식품의약품안전처의 허가를 받을 것으로 기대된다.업계 등에 따르면 국산신약(백신ㆍ코로나19 치료제ㆍ개량신약 제외)을 개발하고 있는 국내제약사 중 올해 유한양행을
유한양행의 폐암 치료 신약인 '렉라자정'(사진ㆍ성분명 레이저티닙메실산염)이 허가됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 국내 31번째 개발 신약으로 18일 허가했다.렉라자정은 국산신약으론 지난 2018년 7월 역류성식도염 치료제인 '케이캡정'(HK이노엔ㆍ구 CJ헬스케어) 이후 약 3년 만에 허가됐다.식약처에 따르면 렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용되며, 폐암 세포 성장에 관여
의약품 공급액이 29조원에 육박했으며, 이 중 급여와 비급여가 각각 약 29조원과 약 5조원 규모로 증가 추세를 보였다.건강보험심사평가원(이하 심평원)과 제약바이오협회가 최근 집계한 의약품 공급액(요양기관) 및 생산액 추이에 따르면 2015년 21조6142억원에서 2019년 28조8911억원으로 33% 증가했다.연도별 의약품 공급액은 2016년 23조6919억원, 2017년 25조572억원, 2018년 27조1744억원으로 상승세다.이 중 급여는 2015년 17조8924억원, 2016년 19조6163억원, 2017년 20조5983억
미국 정부가 15일(현지시간) ‘코로나19’ 항체 약물 구매를 위해 26억달러를 배정하겠다고 발표했다. 화이자와 모더나의 코로나 백신 접종이 시작됐음에도 불구하고 환자 발생이 줄어들지 않자 치료제 보급에도 적극 나서겠다는 의미다.현재 코로나19 치료제로는 리제레논의 ‘카시리비맙(casirivimab)ㆍ임데비맙(imdevimab)’ 항체 칵테일과 일라이 릴리의 ‘LY CoV555’ 두 항체 약물이 있다. 이들 제품은 지난해 11월 FDA 승인을 받았지만 널리 사용되지 않
코로나19 진단키트 수출이 12월 고점을 찍었고 톡신 수출은 중국 시장에서 회복세를 보이고 있다.하나금융그룹 제약보고서에 따르면 15일 기준 관세청에서 발표한 12월 진단키트 수출금액은 수리일 기준 3억1009만달러로 전년 대비 941% 증가했고 11월 대비 5.4% 늘었다. 코로나19 팬데믹(대유행)이 가장 심각한 미국과 영국에서 대규모 백신 접종이 시작됐음에도 불구하고 이들 국가들의 상황은 좀처럼 진정될 기미가 보이지 않고 있다.씨젠의 12월 진단키트 수출금액은 출항일 기준으로 1억643만달러(약 1166억원)로 11월 대비 약
중국에서 릴리의 조현병 치료제와 화이자의 발기부전 치료제가 입찰에 실패한 반면 바이엘, 사노피, 아스트라제네카 등 일부 외자제약사들은 80%까지 인하된 약가로 입찰에 성공한 것으로 나타났다.화이자의 류마티스관절염 치료제도 중국의 제네릭의약품 4종에 자리를 내준 것으로 알려졌다.바이오경제연구센터가 14일 발간한 '중국 의약품 공동 구매 입찰 정책 변화ㆍ결과' 보고서에 따르면 정부 주도 아래 의약품 공동 구매 대량 입찰이 실시되면서 약값이 큰 폭으로 인하됐고, 글로벌 제약사들은 중국 현지 제네릭 기업들과 약가 경쟁에서 잇
희귀 발작 장애 치료에 전념하는 미국의 바이오기업 매리너스 파마슈티컬즈(Marinus Pharmaceuticals)는 미국 FDA로부터 CDKL5 결핍장애(CDD) 어린이 및 청소년 환자를 대상으로 ‘가낙솔론(ganaxolone)'을 평가한 임상 3상(Marigold Study)에서 얻은 효능 및 안전성 데이터가 신약 승인 제출 자료로 충분하다는 긍정적 의견을 받았다고 13일(현지시간) 발표했다.회사 측에 따르면 CDD는 불응성 발작이 있는 희귀한 유전성 뇌전증이다. 매리너스는 타입 C(Type C) 회의를 통해