레킷벤키저 그룹(Reckitt Benckiser Group)의 미드 존슨 뉴트리션(Mead Johnson Nutrition)이 '뉴트라미젠 파우더'(Nutramigen Powderㆍ사진)의 일부 배치(batche)를 자발적으로 회수한다.1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 크로노박터 사카자키 박테리아(Cronobacter sakazakii bacteria) 오염 가능성으로 인해 이같은 조치를 내렸다고 발표했다.FDA는 그러나 12.6 온스 및 19.8 온스 캔에 들어있는 젖소 우유 알레르기의 식이관리(dietary manage
미국연방법원은 존슨앤존슨(J&J) 주주들이 회사가 탈크 제품이 암을 유발하는 석면으로 오염된 사실을 부정하게 은폐했다는 혐의로 집단 소송을 제기할 수 있다고 밝혔다.미국 뉴저지주 트렌턴의 자히드 쿠라이시 판사는 29일(현지시간) 2013년 2월 22일~2018년 12월 13일까지의 주주들이 집단으로 소송을 제기할 수 있도록 허가했다.J&J의 탈크 제품에는 대표적인 베이비 파우더가 포함되어 있다. 이 회사는 올해 전 세계적으로 탈크 기반 베이비 파우더 판매를 중단하고 옥수수 전분을 주성분으로 전환했다.J&J는 자사의 탈크 제품이 안전
화이자, 사노피, 다케다제약 등 제약사들이 내년 1월 초 미국에서 500여개 약품의 가격을 인상할 계획이다.29일(현지시간) 헬스케어 리서치 회사 3액시스 어드바이저(3 Axis Advisors)가 분석한 데이터에 따르면 서로 다른 용량과 제형을 제외한 140개 이상의 약품 브랜드 가격이 인상될 예정이다.예상되는 가격 인상은 높은 인플레이션 및 계속되는 제조 비용 증가에 기인한 것이다. 특히 중동 분쟁이 장기화되면서 화주들이 세계 주요 동서 무역로인 홍해의 교통을 중단하거나 경로를 변경해야 하는 등 공급망에 새로운 혼란이 발생할 수
노보 노디스크(이하 노보)가 GLP-1 당뇨병 및 체중 감량제인 ‘오젬픽’(Ozempic)과 ‘위고비’(Wegovy) 수요를 충족하기 위해 아일랜드 더블린 인근에 공장을 건설한다.영국 선데이 타임즈가 보도한 바에 따르면, 노보는 14만7192㎡에 달하는 대규모 제조 캠퍼스를 건설한다. 여기에는 생산 분야 600개, 관리 분야 500개 등 최대 1100개의 일자리가 마련된다.보고서에 따르면 이 부지는 아일랜드 수도 서쪽 클론달킨의 그랜지 캐슬 비즈니스 파크에 위치하며 충전 및 포장시설 3개, 조립 및 포장시설 2개, 창고, 관리건물,
지난 1년 동안 리콜에 시달려온 화이자의 멸균 주사제 사업부 호스피라(Hospira)는 유리 오염 문제를 좀처럼 해결하지 못하고 있다.크리스마스 직전, 호스피라는 특정 의약품의 바이알과 주사기에 유리 미립자가 존재할 가능성이 있다는 이유로 두 차례에 걸쳐 리콜을 발표했다. 호스피라가 리콜하는 주사용 암 치료제 ‘블레오마이신’(bleomycin)의 경우, 고객 신고를 통해 한 바이알에서 유리 미립자가 발견됐다. 이는 곧 바로 FDA 웹사이트에 공지됐다.두 번째 리콜은 두 가지 강도의 중탄산나트륨 주사제와 황산아트로핀 주사제 한 로트
아스트라제네카가 중국의 그라셀 바이오테크롤로지스(Gracell Biotechnologies)를 최대 12억 달러에 인수할 것이라고 26일(현지시간) 밝혔다.아스트라제네카의 포트폴리오에 몇 가지 실험적 치료법을 추가하는 이번 현금 거래는 보통주 1주당 2 달러, 또는 그라셀의 ADS(America Depositary Share, 즉 미국 달러로 표시된 외국기업의 주식을 미국에 보관해 두고 미국 증시에서 거래되는 주식) 1주당 10 달러로 평가하며 특정 규제 마일스톤이 충족될 경우에는 보통주 1주당 0.30 달러의 비거래 조건부 가격청
바이엘은 제초제 ‘라운드업’으로 인해 암에 걸렸다는 캘리포니아 남성이 제기한 소송에서 승소했다.지난 주말 미국 캘리포니아 주 샌 베니토 카운티 고등법원에서 열린 재판에서 배심원단은 바이엘의 손을 들어 줬다. 이로써 유사한 소송에서 5번이나 연패했던 바이엘은 한숨을 돌리게 됐다.회사는 성명에서 “라운드업이 암을 유발하지 않으며 원고의 질병에 대한 책임이 없다는 이 사건의 증거와 일치한다”고 밝혔다. 원고 브루스 존스의 변호사는 재판이 끝난 후 언론사 논평 요청에 즉시 응답하지 않았다. 라운드업 소송 대부분의 원고와 마찬가지로 존스는
미국 식품의약국(FDA)이 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)와 파트너사인 아스트라제네카의 신경병증 질환 치료제 ‘와이누아’(Wainua)를 승인했다.이 약물은 전 세계적으로 약 4만명의 환자에게 영향을 미치는 유전성 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(ATTR-PN)이다. 트랜스티레틴 아밀로이드증은 신체의 장기와 조직에 비정상적인 단백질 침착물이 축적되는 것을 특징으로 하는 진행성 질환이다.아스트라제네카에 따르면 이 질환은 뇌와 척수 외부의 신경을 손상시키며 치료하지 않으면 10년 이내에 치명
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)를 140억 달러(약 18조 2000억원)에 인수하기로 합의했다22일(현지시간) 발표된 거래조건에 따르면 BMS는 카루나에 주당 330 달러를 지불하는데 이는 21일 종가 대비 약 53%의 프리미엄이다. 이번 거래의 가치는 약 127억 달러(약 16조원, 카루나 보유분 현금 제외)에 달한다.BMS는 이번 인수를 통해 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 조현병 치료제로 검토 중인 '카엑스티'(KarXT)라는 약을 확보하게 됐다. 이 약물은 기존 조
미국 연방거래위원회(FTC)가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 오렌지북(Orange Book)에 등재된 ‘부적절한 특허’에 대한 단속을 실시한 이후, 최소 3개 제약사가 요청된 사항을 변경한 것으로 21일(현지시간) 알려졌다.오렌지북은 브랜드 의약품에 대한 특허를 등재해 제네릭 제조업체가 참고할 수 있도록 한 FDA 지침서이다.GSK는 지난달 FTC가 특허의 적법성에 의문을 제기한 후 흡입기 제품인 애드베어(Advair), 아르누티(Arnuity), 플로벤트(Flovent). 벤토린(Ventolin)과 관련된 4개의 특허를 오렌지북
노바티스가 인도 뭄바이의 J.B. 케미컬스 앤 파마슈티컬스(J.B. Chemicals & Pharmaceuticals)에 일부 안과(眼科) 브랜드 포트폴리오를 약 1억1600만 달러에 매각하기로 했다.JB 파마 이사회는 20일(현지시간) 이번 달부터 3년 간 동일한 안과 의약품에 대한 노바티스와의 판촉 및 유통 계약을 승인했다. 이 계약의 일부분은 추가로 125코어 루피(약 1500만 달러)의 가치가 있다. J.B. 파마는 일부 안과 브랜드에서 일하는 노바티스 직원들에게 일자리를 제공할 것이라고 밝혔다.J.B. 파마는 거래소 제출
바이오젠은 19일(현지시간) 유럽위원회(EC)가 디메틸 푸마르산염(dimethyl fumarate)으로도 알려진 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라’(Tecfideraㆍ사진) 제네릭 버전에 대한 마케팅 허가를 취소했다고 밝혔다.바이오젠은 텍피데라가 유럽 시장에 합법적으로 출시할 수 있는 유일한 다발성 경화증 치료제로 2025년 2월 3일까지 완전한 데이터 및 마케팅 보호를 확인했다고 부언설명했다.이 회사는 시장 보호 권리를 방어하기 위해 법적 조치를 시작했다고 덧붙였다. 또 전체 유럽 시장에 약물을 공급하기에 충분한 텍피데라 공급량을
벤처 캐피털 그룹인 피보탈 라이프 사이언스(Pivotal Life Sciences)가 두 번째 펀드를 조성해 3억8900만 달러를 확보하고 신생 제약사에 투자한다고 18일(현지시간) 발표했다.샌프란시스코와 매사추세츠주 케임브리지에 사무소를 두고 있는 피보탈은 앞서 첫 번째 펀드로 3억 달러를 모금한 바 있다. 이 펀드는 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics ), 포그파마(FogPharma) 등의 제약사와 진단 전문기업 그레이(Grail) 등에 투자해 관리하고 있다.이 회사의 투자자들은 몇 년 전 생명공학 분야의 전성
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 15일(현지시간) 크리스퍼 유전자 편집 기술을 기반으로 한 최초의 혈액 질환 치료제 ‘카스게비’(Casgevy)에 대한 긍정적인 의견을 발표하며 지지를 표명했다.위원회의 결정에 따라 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 개발한 이 약은 수개월 내에 승인을 받을 수 있을 것으로 전망된다.위원회는 긍정적인 권고안을 발표하면서 최근 케스게비의 사용을 허가한 영국과 미국 규제 당국의 유사한 결정을
모더나 본사에서 코로나19 백신 원료 제조에 사용되는 장비를 포함한 품질 관리 부실이 확인됐다.15일(현지시간) 로이터 통신은 정보자유법 요청을 통해 입수한 보고서(Form 483)를 인용, 미국 식품의약국(FDA)이 지난 9월11~21일, 매사추세츠주 노우드에 있는 모더나 시설에서 조사를 실시해 이같은 사실을 발견했다고 전했다. Form 483은 FDA 검사관이 ‘이의가 있다고 판단한 관찰 사항’이 포함된 일종의 기관 보고서다.이 시설은 모더나의 코로나19 백신인 스파이크백스와 MSD와 함께 개발 중인 실험용 mRNA 암 백신을
미국 백악관은 14일(현지시간) 48개 신약이 리베이트 대상이 될 수 있다고 발표했다.백악관은 이는 메디케어 수혜자의 평균 복용량 당 최대 2786 달러의 본인 부담 비용을 줄일 수 있는 조치라고 밝혔다.미국 정부의 인플레이션 감소법(IRA)에는 65세 이상 및 장애인을 위한 정부 프로그램인 메디케어에 가입한 사람들에게 인플레이션보다 빠르게 상승하는 가격을 청구한 제약사를 처벌하는 조항이 포함되어 있다.백악관에 따르면 올해 마지막 분기에 48개의 메디케어 파트 B 의약품 가격이 인플레이션보다 빠르게 상승했으며 일부 대형 제약사는 연
화이자는 코로나19 제품 추가 매출 감소 경고하며 5억 달러 추가 비용 절감 계획을 발표했다.이 회사는 13일(현지시간) 코로나19 제품에 대한 수요 급감으로 인해 내년 매출이 585억~615억 달러에 이를 것으로 예상했다.시장 애널리스트 컨센서스인 632억 달러에 미치지 못하는 이 소식으로 인해 화이자의 주가는 오전에 9% 까지 하락했다가 6.72% 하락한 26.66 달러에 장을 마감했다. 이 영향으로 화이자의 백신 파트너인 바이오엔텍의 주가도 1.49% 하락한 97.18 달러에 마감됐다.올해 화이자는 코로나19로 인한 제품 수요
생명공학 스타트업 토메 바이오사이언시스(Tome Biosciences)는 2억1300만 달러의 벤처 자금을 확보했다.2억1300만 달러는 2021년부터 진행된 시리즈 A와 B 라운드를 통해 마련됐다. 이 라운드에는 a16z Bio+ Health, 아치벤처 파트너스(Arch Venture Partners), GV, 롱우드펀드(Longwood Fund) 등 많은 투자자들이 참여했다.이 회사는 매사추세츠 공대에서 라이선스를 취득한 연구를 기반으로 ‘프로그래밍 가능 게놈 통합(PGI)’이라고 불리는 접근법을 찾아냈다. 이는 DNA를 손상시
일라이 릴리의 체중 감량제 ‘젭바운드’(Zepboundㆍ사진)를 주사한 환자들은 치료를 중단한 지 거의 1년 후에 체중 일부가 도로 회복한 것으로 나타났다.11일(현지시간) 미국의사협회지 JAMA 저널에 게재된 최신 연구자료에 따르면 비만이면서 당뇨병이 없는 환자들이 릴리의 젭바운드 8개월 코스에서 위약으로 전환한 후 거의 1년 만에 14%의 체중 회복을 경험한 것으로 나타났다. 한편 치료를 계속한 사람들은 52주 동안 추가로 5.5%의 체중 감소를 경험한 것으로 확인됐다.88주의 전체 치료 기간 동안 릴리의 약물을 계속 투여한 환
바이오엔텍은 새로운 mRNA 의약품의 연구, 개발, 제조를 목적으로 호주에 대규모 투자를 실시한다.이 회사는 8일(현지시간) 빅토리아 주 라트로브대 멜버른 캠퍼스에 연구 및 임상단계의 제조시설을 건설하며 내년에 착공할 예정이라고 밝혔다.바이오엔텍은 이곳에서 이동식 디지털 모듈식 제조 장치인 바이오엔테이너스(BioNTainers)를 사용할 예정이다. 하나는 mRNA와 제형화된 약물을 제조하며 다른 하나는 완제품을 생산할 것이라고 회사는 밝혔다.계획된 부지에서 열린 언론 행사에서 정부 관계자는 빅토리아 주가 인공지능 혁신을 개발하고 연