식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월에 의료제품 총 122개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.참고로 의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 '솔리리스주'(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입하여 혈당을 조절하
한국아스트라제네카의 당뇨병 치료제 ‘포시가’(다파글리플로진)와 ‘직듀오서방정’(다파글리플로진+메트포르민) 2개 품목과 한국유나이티드제약의 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 급여 상한금액이 6월 30일까지 유지된다.보건복지부는 7일 서울행정법원이 한국아스트라제네카와 한국유나이티드 제약의 약가 인하 집행정지 결정 신청 인용에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 연장 안내’를 발표했다.이날 상한금액 유지된 제품은 포시가10㎎(상한액 734원)과 직듀오서방정 10/1000㎎(상한액 717원), 10/
LG화학의 손자회사인 미국 아베오 온콜로지(AVEO Oncolog)의 신장암 치료제 ‘포티브다’(FOTIVDA, 티보자닙ㆍ사진)가 당뇨병성 황반부종(DME) 적응증 확대를 위한 임상 2상 피험자 등록이 시작됐다.개발권을 가지고 있는 쿄와기린은 티보자닙 점안액(KHK4951)을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 안검 병행으로 치러지는 황반부종 임상 2상 첫 번째 환자가 등록했다고 6일(현지시간) 발표했다. 티보자닙은 쿄와기린에 의해 개발된 경구용 1일 1회 혈관내피성장인자(VEGF) 티로신 키나제억제제(TKI)다.티보자닙은 후 안
한독이 내달 22일 정기주주총회에서 김미연 사장을 대표이사로 선임할 전망이다.한독은 6일 이사회에서 김미연 사내이사를 새로 선임했다고 공시로 밝혔다.1967년생인 김미연 사장은 전 알콘 Country Generael Manager와 제뉴원 사이언스 CEO를 거쳐 지난해 한독 사장으로 영입됐다. 내달 주총에서 대표이사로 선임하기 위한 수순으로 보인다.또 현재 인당의료재단 부민병원 의료원장이며 젬백스앤카엘 사외이사인 정진엽 감사위원도 재선임했다.한편 한독은 이사회에서 보통주 1주당 현금배당 300원(배당금 총액 41억2900만원, 시가
유한양행의 조욱제 대표가 연임할 것으로 예상된다.유한양행은 3월 15일 열리는 정기주주총회에서 조욱제 대표이사 등 이사 선임의 건(사내이사 2명, 기타 비상무이사 1명, 사외이사 1명)을 의결한다고 6일 공시했다.따라서 올해 3월에 임기가 끝나는 조욱제 대표이사 사장이 연임되면 두 번째로 3년간 임기를 부여받게 된다. 조욱제 대표는 1987년에 유한양행에 입사한 이후 경영관리 본부장 등 주요 직을 두루 거쳐 2017년 3월 부사장에 임명된 후 2021년 대표이사 사장으로 선임됐었다.이날 발표된 공시에는 R&D 총괄 사장에 김열홍을
얀센의 치료 저항성 우울증(TRD) 신약 ‘스프라바토’(SPRAVATO 에스케타민ㆍ사진)가 한국인 대상 임상 데이터가 없어 국내 허가유지에 난관이 큰 것으로 나타났다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)은 5일 스프라바토의 ‘품목허가 유지 및 추가 유효성 입증 필요성’ 심의결과를 공개했다.스프라바토는 기존의 항우울제 약물을 투여해도 우울증이 완화되지 않는 환자와 자살 충동이 있는 우울증 환자에게 사용토록 2019년 미국 FDA로부터 승인을 받았고 우리 나라에서는 2020년 6월 허가를 받았다. 하지만 최근 일본과 중국에서 스
대웅제약이 4분기 실적이 시장 기대치를 상회하는 호실적을 기록하면서 성장세에 가속페달을 밟으며 올해에는 1500억원의 영업이익이 기대된다는 평가가 나왔다.키움증권 허혜민 연구원은 6일 보고서를 통해 “대웅제약은 작년 4분기 매출액은 전년동기 대비 9% 늘어난 3196억원, 영업이익은 전년보다 110% 증가한 321억원으로 시장 컨센서스(매출액 3197억원, 영업이익 293억원)를 상회했다”고 평가했다.보고서에 따르면 대웅제약은 고마진의 위염 신약 ’펙수클루‘가 전년보다 50% 성장한 163억원, '우루사'는 전년 대비 3% 늘어난
단백질 정보를 가진 mRNA 유전자 조절 기전에서 알루 요소(Alu)의 중요성을 제시하고 나아가 종양 형성, 퇴행성 뇌질환 등 mRNA가 변화하는 다양한 질환에서 역방향 알루 반복구조(IRAlus)라는 새로운 발병 원인을 최초로 제시함으로써 질병 치료에 획기적인 방안을 제시하였다.KAIST(총장 이광형)는 생명화학공학과 김유식 교수와 바이오 및 뇌공학과 이영석 교수 공동 연구팀이 종양 형성과 퇴행성 뇌질환을 유발하는 새로운 유전자 조절 기전을 찾아냈다고 6일 밝혔다.인간 유전체의 약 10%를 차지하는 반복서열인 알루 요소(Alu e
한미약품이 제품 실적 성장과 마일스톤 유입으로 기대치를 상회하는 실적으로 지난해 4분기 700억원이 넘는 영업이익을 달성한 데 이어 올해도 매출과 영업이익 모두 전년대비 호실적을 기록할 것으로 예상된다는 분석이 나왔다.키움증권 허혜민 연구원은 5일 보고서를 통해 “한미약품의 지난해 4분기 연결 매출액은 전년동기 대비 20%가 증가한 4224억원, 영업이익은 전년동기 대비 81%가 늘어난 701억원”이라면서 “시장 컨센서스인 매출액 4012억원, 영업이익 643억원을 각각 +5%, +9% 상회하였다”고 밝혔다.보고서에 따르면 한미약품
건강보험심사평가원이 신약의 객관적 임상적 유용성 평가 자료 확보를 위해 간접비교 지침 개정을 추진한다. 이 지침 개정을 통해 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 약제를 평가하는 자료로 활용될 것으로 보인다.심평원은 1일 8000만원 예산을 들여 신약의 ‘임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구’ 용역을 공고했다.심평원은 연구 용역을 공고하면서 “신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체 약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선적으로 고려되나 임상연구가 신청품 단일군으로
조 바이든 미국 대통령이 주도한 인플레이션 감축법(IRA)으로 인한 약가 인하 정책이 제약사의 R&D 투자 위축으로 이어지지 않을 것이라는 연구 결과가 나왔다.1일(현지시간) 세계적 의학저널인 네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)에 발표된 새로운 연구에 따르면 인플레이션 감축법의 약가 협상 프로그램이 업계 매출을 위협하지 않으며 이로 인한 연구 개발 자금 조달에도 큰 영향이 없을 것이라고 진단했다.하버드 케네디 행정대학원(Harvard Kennedy School of Government), 하버드 경영대학원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 제약바이오 CEO가 함께하는 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’(서울 조선팰리스 호텔)가 2월 2일 개최됐다고 밝혔다.이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업의 발전 방향에 대한 폭넓은 논의를 위해 마련됐으며 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다.이날 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 성과와 약사법 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향’ 등
경동제약이 올해 들어 세 번째 의약품 회수 명령을 받았다.식품의약품안전처는 1일 경동제약의 당뇨병 치료제 ’다파진에스듀오정10/100mg’(다파글리플로진+시타글립틴)을 예방적 차원에서 영업자 회수 명령을 내렸다. 회수 대상 의약품은 2025년 7월 17일 사용기간 만료를 앞둔 일부 로트다.식약처는 “안정성시험(장기보존, 가속)결과, 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치”라고 밝혔다. 니트로사민 계열 화합물 NTTP는 구운 고기 등 일반 식품에서도 발견되는 발암물질이나 섭취허용량 제한이 있다. 식약처는 NTT
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 약사법, 식품위생법 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정ㆍ공포될 예정이라고 밝혔다.약사법 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다. 이로써 업계의
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 이엔셀(경기도 하남 소재)에서 2월 1일 개최하고 업계의 의견을 청취했다고 밝혔다.이번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처의 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행하였으며 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 제공하였다.식약처는 지난해 ‘식의약 규제혁신 2.0’을 통해 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급ㆍ사용하기 위해
당뇨병 및 비만 치료제에 쓰이는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제가 지구촌을 뜨겁게 달구는 가운데 약값이 나라별로 차이가 나면서 ‘오젬픽’(Ozempic) 원정, ‘마운자로’(Mounjaro) 쇼핑이 유행하고 있다.미국에서 당뇨병 치료제로 승인을 받은 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽과 일라이 릴리(Eli Lilly)의 마운자로를 비만 치료제로 오프라벨(off-label)로 처방 받으면 한 달에 1000 달러 이상 든다. 또 비만 치료제로 승인된 노보 노디스크의 ‘위고비’(Wegovy)와 일라이 릴
제이브이엠이 수출에 탄력이 붙으면서 사상 처음으로 수출이 내수 실적보다 비중이 높은 것으로 나타났다.IBK투자증권 이건재 연구원은 1일 보고서를 통해 “제이브이엠의 지난해 4분기 수출 실적이 내수 보다 1000만원 가량 더 발생해 사상 처음 수출이 내수를 앞선 의미 있는 분기가 되었다”면서 “작년 4분기 영업이익률은 22.5%로 도출되었고 이는 2017년 이후 분기 최대 이익률을 기록했다”고 밝혔다. 그는 이어 “분기 최고 영업이익률 달성과 함께 2023년 연간 영업이익률 또한 19%로 사상 최고치를 갱신했다”고 덧붙였다.보고서에
한국비엔씨(대표이사 최완규)는 에스엠엘바이오팜(대표이사 김용관)과 mRNA기술을 이용한 당뇨, 비만 치료 GLP1-Agonist 공동 연구개발 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약으로 에스엠엘바이오팜은 자체 보유한 mRNA 플랫폼 발현 기술을 활용해 타겟 유전자를 기대 수준으로 체내에서 발현하고 치료 효과를 유도하는 신개념의 치료제 연구를 한국비엔씨의 GLP1-Agonist 연구역량과 융합하여 진행한다는 계획이다.회사 관계자는 “기존 치료제는 유전자 재조합방식을 적용해 균배양과 회수된 세포의 정제로 생산하거나 펩타이드 합성을 이
2월부터 ‘포시가’와 베링거인겔하임의 '자디앙'이 비당뇨 만성 심부전 환자에 급여가 확대된다. 또 중증 환자의 치료 접근성 향상을 위해 4가지 신약에 대한 급여가 신설, 적용된다.보건복지부는 지난달 건강보험정책심의위원회의(건정심) 심의 등을 거쳐 확정된 사항을 의견 수렴을 거쳐 2월 1일부터 적용되는 급여 등재 및 상한금액 조정해 31일 발표했다.의견 수렴결과 럭스터나주를 비롯해 케렌디아정, 오비주르주, 자비쎄프타주, 지셀레카정, 제포시아캡슐의 급여적용기준은 행정예고 당시와 크게 변하지 않았다.가장 눈에 띄는 것은 복지부는 지난달
한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 '파드셉주'(엔포투맙 베도틴)와 한국얀센의 다발성골수종 치료제 '다잘렉스주'(다라투무맙)가 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 2024년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 31일 공개했다.급여 적정성을 인정받은 파드셉주는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료제로 급여기준이 설정됐다. 또 다잘렉스주는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다