덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 GLP-1 유사체인 당뇨병 신약 ‘오젬픽’(Ozempic 세마글루타이드ㆍ사진) 2.0mg을 유럽의약품청(EMA)에 적응증 확대 신청을 했다고 29일(현지시간) 발표했다.오젬픽은 현재 성인(2형) 당뇨병 치료제로 0.5mg 및 1.0mg 용량이 EU에서 승인됐다.이번 승인 제출은 치료 강화가 필요한 2형 당뇨병 환자 961명을 대상으로 한 임상 3상(SUSTAIN FORTE) 결과를 기반으로 한다. SUSTAIN 임상은 주 1회 오젬픽 피하 주사를 평가하기
약물 유발성 근긴장이상증에 사용되는 벤즈트로핀(정제ㆍ주사제) 등 국가필수의약품 62개가 신규 지정됐다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이지만, 시장 기능만으론 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품을 말한다. 지금까지 총 503개 품목이 지정됐다. 필수약엔 그간 기초 수액제, 예방백신, 응급 해독제, 항생제, 항암제, 항결핵제, 항말라리아제 등이 지정된 바 있다. 올해엔 렘데시비르 등 코로나19 치료제도 포함됐다.
화이자는 티로신 키나제 억제제(TKI) ‘로브레나’(Lorbrena 로라티닙ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 우선 심사를 받는다고 28일(현지시간) 발표했다.로브레나의 적응증 추가 우선 심사는 CROWN 임상 결과를 기초로 하며 FDA 항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램(RTOR)에 따라 심사를 한다. 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 내년 4월로 잡혔다.회사에 따르면 로브레나는 현재 치료제에 대한 내성을 일으키고 뇌 전이를
특허 의약품은 8년간(2012~2019년) 1496개가 등재됐고, 이 중 생물제제가 230개(15.4%)를 기록했다. 식품의약품안전처가 28일 공개한 의약품 허가ㆍ특허연계제도 관련 보고서에 따르면 특허 목록에 등재된 1496개 약품 중 합성약이 1240개(82.9%)로 가장 많았고, 다음으로 생물약 230개, 생약(한약) 제제 등 23개(1.5%), 기타 3개(0.2%)의 순으로 나타났다.특히 생물제제는 등재 의약품 중 비중이 2013년에 24.9%로 가장 크며, 2014년 이후부터는 해마다 13%에서 19%
사노피는 ‘맙캠퍼스’(MabCampath 알렘투주맙ㆍ사진)가 일본 후생노동성으로부터 동종 조혈모세포 이식 전 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다고 발표했다.백혈병 등 조혈조직 악성 종양이나 중증 재생불량성 빈혈 치료법으로 세계 각국에서 실시되고 있는 조혈모세포 이식엔 환자 자신의 조혈모세포를 사용하는 자가이식과 조혈모세포 제공자의 조혈모세포를 사용하는 동종이식이 있다. 동종 조혈모세포 이식에서 가장 큰 걸림돌은 이식 거부반응이나 기증자 유래 백혈구가 환자를 공격하는 이식편대숙주질환(GVHD)이 발생하는 것이다.
완제의약품 생산기업 수가 10년간(2010~2019년) 약 30% 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처와 제약바이오협회가 최근 발간한 의약품 등 통계 연보에 따르면 완제약 생산업체 수가 2010년 270곳에서 작년 349곳으로 늘었는데, 이 중 약 50%는 약품 생산 실적이 100억원에도 못 미쳤다.연도별 업체 수는 2011년 267곳, 2013년 285곳, 2014년 299, 2015년 356곳으로 2010년 후 증가세를 보였지만, 2016년 353곳으로 다소 줄었다. 이후 2017년 357곳, 2018년 329곳, 작년 349
널리 사용되는 두 가지 유형의 혈압약은 ‘코로나19’ 감염 또는 합병증의 위험 증가와 관련이 없는 것으로 나타났다.전 세계적인 유행병의 초기 단계에서 고혈압 환자는 코로나19에 보통 사람들보다 더 나쁜 결과를 보였다.미국 컬럼비아대 어빙 의료센터 연구진은 ACE 억제제, ARB, 칼슘 채널 차단제(CCB), 티아지드 이뇨제(THZ) 등 4가지 유형의 혈압약을 복용하는 미국과 스페인의 110만명 환자 데이터를 분석했다.그 결과, ACE 억제제 또는 ARB를 복용하는 환자가 CCB 또는 THZ를 복용한 환자보다 코
권덕철(사진) 보건복지부 신임 장관이 코로나19 백신 및 치료제 등 연구개발(R&D) 투자 확대와 함께 의료 빅데이터 생태계 구축에 대해서도 강조했다.54대 보건복지부 장관으로 24일 취임한 권 신임 장관은 4차산업혁명 시대에 맞춰 인공지능(AI)ㆍ빅데이터 등을 활용한 디지털 보건복지부 역량 강화를 내세웠다.이런 와중에 25일 0시 기준으로 코로나19 신규 확진자가 1241명이나 발생하며 역대 최다를 기록했고, 권 장관은 방역 및 공공의료 확충에 무게를 두고 업무를 시작했다. 실제로 권 장관은 취임하자마자 코로나19 중앙사고수습본부
스위스 제약사인 로슈(Roche)와 미국의 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 항암제 ‘퍼제타’(Perjeta 퍼투주맙)와 ‘허셉틴’(Herceptin 트라스투주맙)의 고정용량 복합제 ‘페스고’(Phesgo 퍼투주맙+트라스투주맙+히알루로니다제ㆍ사진)가 유럽집행위원회(EC)로부터 초기, 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 승인을 받았다고 23일(현지시간) 발표했다.페스고는 할로자임의 독점적 약물전달 기술인 '인핸즈(ENHANZE)
과립과 산제, 시럽제 등 100개 품목의 의약품 재평가가 실시된다. 식품의약품안전처는 록시그란과립(삼아제약), 아모르건조시럽(한국휴텍스제약), 플루피드산제(건일제약) 등 제약사 40곳의 제네릭의약품(일반약 포함)을 비롯해 100품목에 대한 생물학적동등성시험(생동) 및 임상 재평가 시행 계획을 23일 공고했다.식약처는 먼저 산제와 과립제로 생동 未입증 대상 36개사 81품목에 대해 재평가 신청서 및 생동 계획서를 내년 3월31일까지 제출 기한을 뒀다. 생동 결과 보고서는 내년 12월31일까지 내도록 했다. 이는 새해부
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 한미가 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 美FDA 허가 신청을 내년에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다.스펙트럼은 22일(현지시각) 미국 FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의, 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 보도자료를 통해 밝혔다.회사 측에 따르면 코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투
제약사들이 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제의 임상 재평가에 속속 참여하고 있지만, 중소사는 절반 이상이 불참할 것으로 알려졌다.업계에 따르면 23일 재평가 계획서 제출 마감을 앞두고 제약사 60% 가량(22일 기준)이 참여했다. 이 재평가는 식품의약품안전처가 지난 6월23일 공고한 바 있다. 해당 제약사 134곳 중 대형ㆍ중견업체를 중심으로 계획서를 제출했지만, 다수의 중소사들은 막대한 임상 비용이 부담되자 마감 기한이 코앞임에도 아직까지 망설이고 있는 분위기다.◇제약사 134곳 중 연매출 50억도
아일랜드 바이오제약기업인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 ‘JZP-458’ 물질을 대장균(E. coli) 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성 또는 불활성화를 보인 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 림프모구성 림프종(LBL) 성인ㆍ소아 환자 치료제로 미국 FDA에 승인 요청을 했다고 21일(현지시간) 발표했다.FDA는 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램(RTOR)을 통해 심사한다. RTOR은 FDA 우수종양학센터(OCE)의 이니셔티브로
비급여 진료비 공개 범위가 의원급까지 확대되고, 비급여 진료 전 '사전설명제도'가 도입된다.이 사전설명제는 비급여 진료 전에 비급여 제공 항목과 가격을 미리 설명하도록 의무화하는 제도로, 환자가 진료의 필요성과 비용 등을 감안, 해당 비급여 진료를 받을 것인지 판단할 수 있도록 하려는 취지다.보건복지부(장관 박능후)는 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준' 및 '비급여 진료비용 등의 고지 지침'의 개정안을 마련, 행정예고한다고 22일 밝혔다.이번 개정안은 지난 9월4일 개정 공포된 의료
최근 수출 계약의 잇단 해지로 어려움을 겪고 있는 서울제약(대표이사 윤동현)이 3년 전 중국 제약사와 체결한 초대형 구강붕해필름(ODF) 공급 계약도 현지 허가에 난항을 겪고 있는 것으로 알려져 투자자들이 촉각을 곤두세우고 있다.서울제약은 3년이 지난 2017년 6월 김정호 전 대표이사 시절 중국 제약사 GHC(쑤저우 광오 헬스케어)와 자사의 스마트 필름 제조기술을 적용한 필름형 발기부전치료제인 '타다라필 ODF'(구강붕해 필름)를 10년에 걸친 1100억원 짜리 공급 계약을 체결해 '잭팟'을 터뜨렸다.
미국 FDA는 아스트라제네카의 ‘타그리소’(Tagrisso 오시머티닙ㆍ사진)를 특정한 유형의 유전적 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 첫 보조치료 요법제로 승인했다고 발표했다.FDA 우수종양학센터(OCE) 리처드 파듀(Richard Pazdur) 소장은 “타그리소의 승인은 말기 암 치료법의 추가 연구가 궁극적으로 초기 암 환자들의 치료 선택권을 개선시킬 수 있는지를 보여줬다”며 “이번 승인으로 환자들은 치료하기 쉬운 초기 비소세포폐암에서 이 표적 치료제를 사용할 수 있
내년 1월부터 기면증 치료제인 '프로비질정'(사진ㆍJW중외제약)과 '누비질정'(한독테바)에 뇌척수액 검사 및 수면다원검사를 반영해 급여가 인정된다. 이 약제들은 기면증 진단 방법으로 객관적 검사가 설정되는 것으로, 수면다원검사엔 야간(수면다원검사 PSGㆍPolysomnography)과 주간(다중수면잠복기검사 MSLTㆍMultiple Sleep Latency Test)이 포함된다.기면증은 밤에 잠을 충분히 잤어도 낮에 갑자기 졸음에 빠져드는 증상을 뜻한다.보건복지부는 요양급여의 적용 기준
GSK의 루푸스 치료 신약인 '벤리스타주'가 새롭게 급여된다. 루푸스(전신홍반루푸스)는 면역계 이상으로 면역계가 자신의 인체를 공격, 염증을 일으키고 조직과 세포가 손상되는 자가 면역질환을 뜻한다.또 얀센의 건선치료제인 '스텔라라프리필드주'는 건강보험이 확대된다.보건복지부는 이런 내용을 골자로 한 '요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제)' 일부 개정안을 18일 행정예고했다. 벤리스타는 내년 2월1일부터, 스텔라라는 내년 1월1일부터 적용된다.벤리스타는 활동성 전신홍반루푸스 성
국내 도입 예정인 글로벌 제약사들의 코로나19 백신 중 얀센 백신이 빠르면 내주 계약 성과를 보일 전망이다.보건복지부와 질병관리청 등은 18일 정부 합동 브리핑을 통해 미국 화이자 및 얀센의 코로나19 백신을 이달 중, 모더나의 백신에 대해선 내년 1월 계약 체결을 목표로 이 제약사들과 협의 중이라고 발표했다.이날 복지부 임인택(사진) 보건산업정책국장은 "여러 기업 중 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약이 체결된 아스트라제네카(AZ)의 백신 개발이 가장 앞섰으며, 이에 따라 절차적으로 협상이 먼저 시작돼 계약이 빨리 이뤄진 것"이라며
글락소스미스클라인(GSK)은 ‘벤리스타’(Benlysta 벨리무맙ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 성인 루푸스신염 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다고 17일(현지시간) 발표했다.루푸스신염은 가장 흔한 유형의 루푸스인 전신홍반루푸스(SLE)로 발생되는 심각한 신장 염증으로 투석이나 신장 이식을 하는 말기 신장병으로 이어질 수 있다. 이번 승인은 미국에서 정맥 및 피하주사 제형 모두 전신홍반루푸스와 루푸스신염이 포함되도록 적응증이 확대됐다.GSK 최고과학책임자 겸 R&D 총괄 대표인 할 배런(Hal Barron) 박사