8월부터 다발성경화증 치료제인 '마벤클라드정'(머크)이 새롭게 건강보험 적용되고 국소마취제인 '리도카인 HCI 주사제'(제품명 : 휴온스 리도카인 염산염 수화물주사 등)와 항응고ㆍ항염증제인 '나파모스타트 주사제'(SK케미칼 주사용 후탄 등) 등이 급여 확대된다.보건복지부는 이런 내용을 골자로 한 '요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제)' 고시 일부 개정안을 22일 행정예고했다. 내달 1일부터 약제 급여 기준과 연관돼 이같이 1개 항목이 신설되고 6항목이 변경된다
우리나라 국민 1인당 의약품 판매액이 경제협력개발기구(OECD) 대비 약 30% 높은 것으로 나타났다.보건복지부(장관 박능후)가 22일 발간한 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2020'에 따르면 우리 국민 1인당 판매액(2018년 기준)이 642.6달러 PPP(구매력평가환율지수)로, OECD 평균(499.6달러 PPP)보다 143.0달러 PPP 높았다.국가별론 한국(642.6)이 일본(522.2)과 영국(447.7)보다 많은 반면 벨기에(759.6), 체코(740.0), 독일(697.5), 캐나다
지난주 코로나19 관련 치료제와 백신 국내 개발은 항체치료제 1건이 추가되고 중화항체를 농축한 혈장분획치료제 개발을 위해 제약사와 식품의약품안전처가 사전 상담을 진행하고 있는 것으로 발표됐다.식약처는 현재 국내에서 코로나19와 연관돼 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건ㆍ백신 2건)으로 지난 10일 발표 이후 국내 개발 항체치료제 1건이 추가로 승인됐다고 22일 밝혔다.현재 코로나19 중화항체를 농축한 혈장분획치료제가 국내외에서 개발 중에 있고 현재 국내 G사가 혈장분획치료제를 개발 중에 있으며 임상시험
유럽과 미국에서 바이오시밀러 경쟁이 치열한 가운데 일본 시장도 본격적으로 몸집 키우기에 나섰다. 후생노동성이 작년 9월 거래분을 기준으로 실시한 약가 조사 결과, 바이오시밀러의 시장 점유율은 금액 기준으로 19.5%였다. 오리지널약품 대체에 따른 의료비 절감 효과는 연간 226억엔(약 2550억원)으로 집계됐다. 화이자와 다이이찌산쿄 등 대형 제약사 참여와 바이오 AG(Authorized Generic 위임형 제네릭) 등장으로 바이오시밀러 시장이 출렁이고 있다.일본에 출시된 바이오시밀러는 적응증으로 구별해보면 ▲항암제 ▲류마티스 ▲
미국에서 허가된 신약이 10년간(2010~2019년) 2배나 급증한 것으로 나타났다.한국바이오경제연구센터와 미국 FDA 의약품평가센터에 따르면 미국에서 작년 신약 허가 건수가 48건으로 2010년(21건)보다 128.5% 증가했으며, 신약 중 바이오의약품이 10건ㆍ희귀약이 21건으로 각각 20%와 40% 이상 차지했다.미국에서 작년 허가된 신약 중 화학합성의약품은 38건이었고, 2010년엔 화학의약품이 15건, 바이오약품이 6건으로 각각 집계됐다. 제약사별론 지난해 노바티스가 5건으로 가장 많은 데 이어 애브비와 로슈
일본에서 최고 연봉을 받는 톱3 제약사들은 모두 벤처기업인 것으로 나타났다. 또 11개 제약사가 평균 연봉 1000만엔(약 1억1207만원) 이상을 받는 것으로 나타났다.일본 의학전문지 일본 의학전문 매체 앤써스뉴스(AnswersNews)가 일본 유가 증권 보고서를 바탕으로 올해 77개 제약사 평균 연봉 랭킹을 정리해 20일 발표한 자료에 따르면 2017년 상장한 솔라시아파마(Solasia Pharma)가 4년 연속 1위를 차지했다. 솔라시아파마의 평균 연봉은 평균 연령 49.4세. 근속 연수는 4.3년 기준으로 1560만엔(약 1
의약품 직접 공급액이 2조8600억원대로 전체 11% 이상 차지하며 점차 증가세를 보이고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원의 의약품 유통 관련 현황에 따르면 제약사(제조ㆍ수입사)에서 도매(유통업체)를 거치지 않고 요양기관으로 직접 의약품을 공급하는 규모(의약품 직접 공급)는 작년 2조8646억원으로 전체(250조787억원) 11.4%를 점유했고, 3년간(2017~2019년) 5% 가량 증가했다.연도별 의약품 직접 공급액은 2017년 2조7299억원, 2018년 2조8235억원에 이어 2019년엔 2조8600억원을 넘었다.요양기관
존슨&존슨(J&J)이 17일(현지시간) 파트너인 메이라GTx와 개발 중인 'X-연쇄 망막염 색소증(XLRP)'에 대한 실험적 유전자 치료제의 첫 결과를 발표했다.양사는 RGPR 돌연변이 XLRP를 가진 10명의 성인을 대상으로 실험을 실시했다. 그 결과, 저용량 또는 중간 용량을 받은 7명의 환자 중 5명은 치료 6개월 후 망막 민감도의 다중 평가에서 의미있는 개선을 나타냈다.그러나 고용량을 투여받은 환자 3명 중 2명에서 염증이 나타났다. 이는 치료가 질병으로 인한 진행성 시력 상실을 느리게 하거나 안정화시키는 데
올해 기업공개(IPO) 최대의 슈퍼 루키가 최근 미국 나스닥 제약 섹터에 등판하면서 돌풍을 일으키고 있다.로열티 파마(Royalty Pharma)는 상장 첫 날 투자자들의 관심을 끌면서 발매 가격을 59% 웃도는 44.5달러로 거래를 마쳐 시가 총액은 300억달러(약 36조원)에 달했다. 일본 제약사 4위인 아스텔라스와 비슷한 규모다.1996년 투자 은행 라자드 프레레스(Lazard Frères)社의 파블로 레고레타(Pablo Legorreta)가 설립한 로열티 파마는 바이오의약품 특허 매입 사업을 전개하고 있다. 의약
제약계가 식품의약품안전처의 제네릭의약품 위탁 품목에 대한 '우선판매품목허가제(이하 우판권)' 제외 추진과 관련해 반발하고 있다.식약처가 16일 이런 내용으로 '제네릭의약품 경쟁력 강화를 위한 민ㆍ관협의체'에서 도출된 결과를 발표했지만, 업계에선 "이는 의약품의 품질 향상보다 위ㆍ수탁 금지에 가까운 제도"라고 지적되고 있다.국내제약사들의 특허 도전을 장려하고, 고품질 제네릭약품의 개발을 촉진시키기 위한 이 제도가 오히려 의약품 개발을 위축시킨다는 게 업계의 주장이다.업계 한 개발 담당자는 "식약처가 위탁
제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 제네릭 심사 단계에서 GMP(제조ㆍ품질관리기준) 적격성 및 원료약에 대한 불순물 혼입이 사전 점검(확인)된다.식품의약품안전처는 우리나라 제네릭의약품의 국제경쟁력을 높이기 위해 지난 5월부터 구성ㆍ운영해온 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민ㆍ관협의체(이하 민ㆍ관협의체)' 운영 결과를 16일 발표했다.민ㆍ관협의체는 제네릭의약품 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계, 의ㆍ약사 단체, 학계, 환자단체 및 소비자단체 전문가와 식약처 관계자로 구성한 협의체로, 제네릭약품의 품질
국회에서 혁신신약 신속 허가 및 공중보건 위기대응 의약품 개발 지원이 재추진된다.국회 보건복지위원회는 15일 전체회의를 열어 제약산업과 연관된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안'과 '감염병 등 공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안'을 상정했다.이 두 법안은 20대 국회에서 상정됐지만, 법안심사소위원회(법안소위) 등의 문턱을 넘지 못하며 폐기됐다.그러나 21대 국회 복지위원회 상임위에서 여ㆍ야 의원들이 처음으로 모두 모인 이날 전체회의에서 상정되며 법안소위와 법제사법위 등에서의
코로나19 백신 국내 임상시험이 시작됐다.서울대병원은 15일 9시, 코로나19 백신 후보물질(INO-4800)을 국내 최초로 피험자에게 투여했다고 발표했다.전 세계적으로 백신 및 치료제 개발이 앞다퉈 진행되고 있는 상황에서 ‘K-바이오’로 일컬어지는 한국의 한발 앞선 감염병 대응이 다시 한번 빛을 발할 것으로 기대를 모으게 됐다.코로나19 백신 국내 첫 피험자 김모씨(40세ㆍ남)는 "4살 아이를 키우고 있어 코로나 백신에 관심이 많았다"고 임상시험 참여 계기를 밝혔다. 이어 "부모님과 주변에선 혹시나 모를 부작
국내 임상시험계획(IND)이 승인된 코로나19 치료제는 글로벌 임상 지원도 가능해 코로나 관련 의약품 개발이 늘어날 것으로 보인다.코로나19 치료제ㆍ백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회)와 업계에 따르면 코로나19 치료제를 개발 중인 제약사 및 바이오업체들이 국내 IND 승인을 잇따라 받은 가운데 일부는 글로벌 임상도 추진하고 있어 정부가 해외 임상 지원도 긍정적으로 검토 중이다.국내에서 승인된 임상은 치료제가 15건(종료 5건), 백신 2건으로 이와 연관된 국내 제약사는 부광약품, 신풍제약, 종근당, 대웅제약 등이며,
국내에서 제약바이오 분야 전문인력 양성이 추진된다. 이는 아시아에선 처음으로 우리나라가 아태지역 제약바이오 인력 양성 중심지로의 도약이 기대되고 있다.특히 이와 관련해 세계적인 'NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)'의 한국 모델도 도입ㆍ운영된다. NIBRT는 첨단 바이오공정 시설을 활용한 인력 교육ㆍ연구 솔루션을 제공하는 아일랜드 국립 교육기관을 말한다. 국내에선 이를 위해 보건복지부(장관 박능후)와 산업통상자원부(장관
동일 제제 건강보험 등재 의약품이 2만3500개 품목을 넘어섰다. 이 중 품목 수 61개 이상이 32%로 가장 많이 차지한 것으로 나타났다.보건복지부와 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 최근 공개한 동일 성분별 건보 등재 현황에 따르면 올해(2020년 1월1일 기준) 성분 수는 4348개, 품목 수는 2만3521개로, 전년(2019년 1월1일) 대비 성분 수(4373개)는 줄었지만 품목 수(2만833개)는 늘었다. 품목 수에선 전년 대비 12.9% 증가했다.품목별론 올해 61개 이상 품목이 7598개(점유율 32.3%)로 최다인 데
요요 현상을 막기 위해선 운동만 하거나 약만 복용하는 것보다 두 가지를 동시에 하는 것이 유리하다는 임상 결과가 나왔다.이같은 사실은 덴마크 코펜하겐대 연구진이 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 임상(S-LITE) 결과에서 나타났다. S-LITE 임상은 8주간 저 칼로리 식이 요법으로 체중을 5% 이상을 감량한 당뇨병이 없는 비만인 200명을 4가지 체중 감량 방법으로 1년간 체중 감량 유지와 체지방 및 근육량의 변화를 조사하는 무작위 위약 대조 시험이다.이 중 가장 효과적인 것은 비만치료제 ‘삭센다’(Saxe
제약 분야 스타트업인 미국 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)은 대표적으로 인공지능(AI)을 활용해 신약 후보물질 발굴에서 검증까지 46일로 단축하는 데 성공했다. 기존 3~6개월 이상 걸리는 이 과정을 AI로 크게 단축시킨 것이다.이 회사가 개발한 AI 시스템 ‘GENTRL’은 딥러닝을 통해 기존보다 훨씬 적은 비용으로 타깃 물질 6개를 발굴하는 데 결정적인 역할을 한 것으로 평가받고 있다. 딥러닝은 사물 또는 데이터를 군집화하거나 분류하는 데 쓰이는 기술을 뜻한다.이같이 AI를 활용한 신약 연
GSK의 재발성ㆍ불응성 다발성 골수종 치료제 ‘벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)’이 눈 관련 부작용으로 미국 FDA 승인에 암초가 생겼다.미국의 보건의악전문지 바이오파마다이브는 10일(현지시간) FDA 브리핑 자료를 인용, 이 신약과 관련해 제안된 용량으로 치료받은 환자의 71%에서 각막병증이 발견됐으며 그 중 44%가 중증으로 나타났다고 보도했다.GSK는 이 부작용이 다른 다발성 골수종 약물에서도 보고됐으며 용량 중단으로 가역적이며 영구적인 시력 상실을 보고한 환자는 없다고 말했다. 그
국내에서 '코로나19 치료제' 개발이 활발해지고 있다. 특히 국산 치료제 중 5건이 임상시험계획(IND) 승인 심사 단계이며, 이 중 항체 치료제(신약)가 1개, 약물재창출 치료제가 4개로 집계됐다.식품의약품안전처가 10일 공개한 '코로나19 치료제ㆍ백신 임상 등 심사ㆍ승인 현황'에 따르면 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 많아지고 있는 가운데 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 의약품 임상시험은 12건(치료제 10건ㆍ백신 2건)이며, 지난달 26일 발표 이후 2건 임상에 대한 추가 승인과 함